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PH intragástrico e efeito do bismuto para a erradicação do H. Pylori

30 de maio de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O câncer gástrico é uma das principais causas de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. Em Taiwan, há cerca de 3.800 novos casos anualmente, com cerca de 5% do total de casos de câncer. Sabe-se que o desenvolvimento do câncer gástrico segue um processo multiestado de gastrite não atrófica, gastrite atrófica, metaplasia intestinal, displasia e carcinoma; A infecção por H. pylori desempenha o papel fundamental desse processo carcinogênico. Embora a erradicação do H. pylori resulte em uma redução acentuada do câncer gástrico, o sucesso do tratamento usando regimes padrão tornou-se mais difícil nos últimos anos, e o aumento da resistência aos antibióticos é considerado a razão mais importante para a diminuição da eficácia do tratamento. Como nenhum novo medicamento específico foi introduzido nos últimos anos, novos regimes de tratamento foram criados usando diferentes combinações, durações e sequências de medicamentos disponíveis. A adição de bismuto melhorou as taxas de cura, apesar de uma alta prevalência de resistência, e a resistência de H. pylori ao bismuto não foi relatada. A absorção de bismuto não é necessária para eficácia nos regimes de tratamento de H. pylori, sugerindo um mecanismo de ação local. Os mecanismos do bismuto responsáveis ​​pela rápida destruição do H. pylori no estômago permanecem obscuros. O conhecimento do mecanismo de ação dos compostos de bismuto contra o H. pylori seria benéfico no desenvolvimento de esquemas de tratamento aprimorados nesta era de declínio nas taxas de sucesso da erradicação. Conduzimos o estudo piloto para avaliar os fragmentos da bactéria H. pylori em espécimes por meio de microscopia eletrônica após a terapia com bismuto e fornecer informações sobre o mecanismo de ação do pH na terapia com bismuto. Também ajudamos a desenvolver estratégias terapêuticas ideais para H. pylori.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade 20-69
  2. Infecção confirmada por H. pylori pelo teste respiratório da ureia ou histologia prévia
  3. endoscopia programada
  4. Mentalmente competente para entender o termo de consentimento para indivíduos com idade igual ou superior a 20 anos
  5. Capaz de se comunicar com a equipe do estudo para indivíduos com idade igual ou superior a 20 anos
  6. Sem história de câncer gástrico Critérios de exclusão

1.História de câncer gástrico

Critérios de diferimento:

  1. Ter recebido tratamento antibiótico nos últimos 15 dias
  2. Necessidade de tempo para decidir a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: (A) Bismuto
(A) Bismuto (120mg/tab) 1 dose antes de 1 hora antes da endoscopia
Outros nomes:
  • (A) Comparador Ativo-Bismuto
Comparador Ativo: (B) Bismuto
(B) Bismuto (120mg/tab) 1 dose pela manhã e endoscopia à tarde
Outros nomes:
  • (B) Comparador Ativo-Bismuto
Comparador Ativo: (C) Bismuto
(C) Bismuto (120 mg/tab) q.i.d. e endoscopia no dia seguinte
Outros nomes:
  • (C) Comparador Ativo-Bismuto
Comparador Ativo: (D) Esomeprazol e Bismuto
(D) 3 dias de esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d. seguido de bismuto (120mg/comprimido) 1 dose antes 1 hora antes da endoscopia
Outros nomes:
  • (D) Comparador Ativo-Esomeprazol e Bismuto
Comparador Ativo: (E) Esomeprazol e Bismuto
(E) 3 dias de esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d. seguido de bismuto (120mg/tab) 1 dose pela manhã e endoscopia à tarde
Outros nomes:
  • (E) Comparador Ativo-Esomeprazol e Bismuto
Comparador Ativo: (F) Esomeprazol e Bismuto
(F) 3 dias de esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d. seguido de bismuto (120mg/tab) q.i.d. e endoscopia no dia seguinte
Outros nomes:
  • (F) Comparador Ativo-Esomeprazol e Bismuto
Outro: (G) Controle
(G) Esses pacientes foram submetidos à endoscopia devido a desconforto abdominal ou outros sintomas e não apresentaram câncer no trato digestivo após uma série de exames complementares.
Outros nomes:
  • (G)Outro-Controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações morfológicas do H. pylori pós-droga por microscopia eletrônica.
Prazo: 3 anos

Endoscopia: O protocolo do procedimento de biópsia especificou a amostragem da mucosa gástrica nos locais do antro, corpo e cárdia gástricos (duas amostras de cada local). As amostras seriam enviadas para microscopia eletrônica.

Microscopia eletrônica: Serão observados fragmentos de bactérias de H. pylori.

3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc., National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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