PH intragástrico y efecto del bismuto para la erradicación de H. Pylori
30 de mayo de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El cáncer gástrico es una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo.
En Taiwán, hay alrededor de 3800 casos nuevos al año, con alrededor del 5% del total de casos de cáncer.
Se sabe que el desarrollo del cáncer gástrico sigue un proceso de múltiples estados desde gastritis no atrófica, gastritis atrófica, metaplasia intestinal, displasia y carcinoma; La infección por H. pylori juega un papel clave en este proceso cancerígeno.
Aunque la erradicación de H. pylori daría como resultado una marcada reducción del cáncer gástrico, el éxito del tratamiento con regímenes estándar se ha vuelto más difícil en los últimos años, y el aumento de la resistencia a los antibióticos se considera la razón más importante de la disminución de la eficacia del tratamiento.
Como no se han introducido nuevos medicamentos específicos en los últimos años, se han creado nuevos regímenes de tratamiento utilizando diferentes combinaciones, duraciones y secuencias de medicamentos disponibles.
La adición de bismuto mejoró las tasas de curación a pesar de una alta prevalencia de resistencia, y no se ha informado resistencia de H. pylori al bismuto.
La absorción de bismuto no es necesaria para la eficacia en los regímenes de tratamiento de H. pylori, lo que sugiere un mecanismo de acción local.
Los mecanismos del bismuto responsable de la rápida destrucción de H. pylori dentro del estómago siguen sin estar claros.
El conocimiento del mecanismo de acción de los compuestos de bismuto contra H. pylori sería beneficioso en el desarrollo de regímenes de tratamiento mejorados en esta era de tasas de éxito de erradicación decrecientes.
Llevamos a cabo el estudio piloto para evaluar los fragmentos de bacterias de H. pylori en muestras a través de microscopía electrónica después de la terapia con bismuto y brindamos información sobre el mecanismo de acción del pH en la terapia con bismuto.
También ayudamos a desarrollar estrategias terapéuticas óptimas contra H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 20-69
- Infección por H. pylori confirmada mediante prueba de aliento con urea o histología previa
- Endoscopia programada
- Mentalmente competente para poder comprender el formulario de consentimiento para personas mayores de 20 años.
- Capaz de comunicarse con el personal del estudio para personas mayores de 20 años
- Sin antecedentes de cáncer gástrico Criterios de exclusión
1.Historia de cáncer gástrico
Criterios de aplazamiento:
- Haber recibido tratamiento antibiótico en los 15 días previos
- Necesidad de tiempo para decidir la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: (A) bismuto
(A) bismuto (120 mg/tab) 1 dosis antes de 1 hora antes de la endoscopia
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Otros nombres:
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Comparador activo: (B) Bismuto
(B) Bismuto (120 mg/tab) 1 dosis por la mañana y endoscopia por la tarde
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Otros nombres:
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Comparador activo: (C) Bismuto
(C) Bismuto (120 mg/tab) q.i.d. y endoscopia al dia siguiente
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Otros nombres:
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Comparador activo: (D)Esomeprazol y bismuto
(D) 3 días de esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d.
seguido de bismuto (120 mg/tab) 1 dosis antes 1 hora antes de la endoscopia
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Otros nombres:
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Comparador activo: (E) esomeprazol y bismuto
(E) 3 días de esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d.
seguido de bismuto (120 mg/tab) 1 dosis por la mañana y endoscopia por la tarde
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Otros nombres:
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Comparador activo: (F) Esomeprazol y Bismuto
(F) 3 días de esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d.
seguido de bismuto (120 mg/tab) q.i.d. y endoscopia al dia siguiente
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Otros nombres:
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Otro: (G)control
(G) Estos pacientes se sometieron a una endoscopia debido a molestias abdominales u otros síntomas y no tenían cánceres en el tracto digestivo después de una serie de estudios.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios morfológicos de H. pylori después de la droga por microscopía electrónica.
Periodo de tiempo: 3 años
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Endoscopia: El protocolo del procedimiento de biopsia especificó el muestreo de la mucosa gástrica en las ubicaciones del antro gástrico, el cuerpo y el cardias (dos muestras de cada ubicación). Las muestras se enviarían para microscopía electrónica. Microscopía electrónica: Se observarían fragmentos de bacterias de H. pylori. |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201512127MINC
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