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ヘリコバクター・ピロリ除菌のための胃内pHとビスマス効果

2019年5月30日 更新者:National Taiwan University Hospital
胃がんは、世界中のがん関連死の主な原因の 1 つです。 台湾では、年間約 3800 の新たな症例があり、全癌症例の約 5% を占めています。 胃がんの発生は、非萎縮性胃炎、萎縮性胃炎、腸上皮化生、異形成、および癌腫からの多段階プロセスに従うことが知られています。ヘリコバクター ピロリ感染は、この発がん過程で重要な役割を果たします。 H. pylori の根絶は胃がんの著しい減少をもたらすが、標準的なレジメンを使用した治療の成功は近年ますます困難になっており、抗生物質耐性の増加が治療効果の低下の最も重要な理由と考えられています。 近年、特定の新しい薬が導入されていないため、利用可能な薬のさまざまな組み合わせ、期間、および順序を使用して、新しい治療法が作成されています。 ビスマスの添加は、耐性の有病率が高いにもかかわらず治癒率を改善し、ピロリ菌のビスマスに対する耐性は報告されていません。 ヘリコバクター・ピロリの治療レジメンの有効性にビスマスの吸収は必要なく、局所的な作用機序が示唆されます。 胃内のヘリコバクター・ピロリの急速な破壊に関与するビスマスのメカニズムは不明のままである。 H. pylori に対するビスマス化合物の作用機序に関する知識は、根絶成功率が低下しているこの時代に改善された治療レジメンを開発するのに有益です。 ビスマス療法後の電子顕微鏡を使用して試料中のピロリ菌の細菌断片を評価するパイロット研究を実施し、ビスマス療法に対する pH の作用機序についての洞察を提供します。 また、最適なヘリコバクター ピロリ治療戦略の開発も支援しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 20~69歳
  2. -尿素呼気検査または以前の組織学によるピロリ菌感染の確認
  3. 定期内視鏡検査
  4. 20歳以上で同意書が理解できる精神力のある方
  5. -20歳以上の個人の研究スタッフと通信できる
  6. 胃がんの既往がない 除外基準

1.胃がんの病歴

延期基準:

  1. -過去15日間に抗生物質治療を受けたことがある
  2. 参加決定までに時間がかかる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:(A)ビスマス
(A) ビスマス (120mg/tab) 内視鏡検査の 1 時間前に 1 回服用
他の名前:
  • (A)アクティブコンパレータビスマス
アクティブコンパレータ:(B)ビスマス
(B)ビスマス(120mg/錠) 午前1回、午後内視鏡検査
他の名前:
  • (B)アクティブコンパレータビスマス
アクティブコンパレータ:(C)ビスマス
(C)ビスマス (120mg/錠) q.i.d.そして翌日内視鏡検査
他の名前:
  • (C)アクティブコンパレータビスマス
アクティブコンパレータ:(D)エソメプラゾールとビスマス
(D)エソメプラゾール (40mg/タブ) 3 日間 q.i.d. 続いてビスマス (120mg/タブ) 内視鏡検査の 1 時間前に 1 回投与
他の名前:
  • (D) アクティブコンパレータ - エソメプラゾールとビスマス
アクティブコンパレータ:(E)エソメプラゾールとビスマス
(E)エソメプラゾール (40mg/tab) 3 日間 q.i.d. 続いてビスマス (120mg/タブ) を午前中に 1 回服用し、午後に内視鏡検査を行います。
他の名前:
  • (E) アクティブコンパレータ - エソメプラゾールとビスマス
アクティブコンパレータ:(F)エソメプラゾールとビスマス
(F)エソメプラゾール (40mg/タブ) 3 日間 q.i.d. 続いてビスマス (120mg/タブ) q.i.d.そして翌日内視鏡検査
他の名前:
  • (F) アクティブコンパレータ - エソメプラゾールとビスマス
他の:(G)コントロール
(G)これらの患者は、腹部不快感または他の症状のために内視鏡検査を受け、一連の精密検査の後、消化管にがんはありませんでした。
他の名前:
  • (G)その他のコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子顕微鏡による薬物投与後のピロリ菌の形態学的変化。
時間枠:3年

内視鏡検査: 生検手順のプロトコルでは、胃前庭部、本体、および噴門の場所で胃粘膜をサンプリングすることを指定しました (各場所から 2 つの標本)。 標本は電子顕微鏡検査のために送られます。

電子顕微鏡: H. pylori の細菌断片が観察されます。

3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc.、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月15日

一次修了 (実際)

2017年10月18日

研究の完了 (実際)

2019年2月20日

試験登録日

最初に提出

2016年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月30日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験

(A)ビスマスの臨床試験

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