- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02894892
PH intragastrico ed effetto bismuto per l'eradicazione di H. Pylori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 20-69
- Infezione da H. pylori confermata mediante test del respiro dell'urea o istologia precedente
- Endoscopia programmata
- Mentalmente competente per essere in grado di comprendere il modulo di consenso per individui di età pari o superiore a 20 anni
- In grado di comunicare con il personale dello studio per individui di età pari o superiore a 20 anni
- Senza storia di cancro gastrico Criteri di esclusione
1. Storia del cancro gastrico
Criteri di differimento:
- Aver ricevuto un trattamento antibiotico nei 15 giorni precedenti
- Necessità di tempo per decidere la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: (A) Bismuto
(A) Bismuto (120 mg/tab) 1 dose prima di 1 ora prima dell'endoscopia
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: (B) Bismuto
(B) Bismuth (120mg/tab) 1 dose al mattino ed endoscopia nel pomeriggio
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: (C) Bismuto
(C) Bismuto (120mg/scheda) q.i.d. ed endoscopia il giorno successivo
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: (D) Esomeprazolo e bismuto
(D) 3 giorni di esomeprazolo (40 mg/scheda) q.i.d.
seguito da bismuto (120 mg/scheda) 1 dose prima di 1 ora prima dell'endoscopia
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: (E) Esomeprazolo e bismuto
(E) 3 giorni di esomeprazolo (40 mg/scheda) q.i.d.
seguito da bismuto (120 mg/tab) 1 dose al mattino ed endoscopia nel pomeriggio
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: (F) Esomeprazolo e bismuto
(F) 3 giorni di esomeprazolo (40 mg/scheda) q.i.d.
seguito da bismuto (120mg/tab) q.i.d. ed endoscopia il giorno successivo
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Altri nomi:
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Altro: (G) Controllo
(G) Questi pazienti sono stati sottoposti a endoscopia a causa di disturbi addominali o altri sintomi e non hanno avuto tumori nel tratto digerente dopo una serie di esami.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti morfologici di H. pylori post-farmaco mediante microscopia elettronica.
Lasso di tempo: 3 anni
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Endoscopia: il protocollo della procedura di biopsia specificava il campionamento della mucosa gastrica nelle posizioni dell'antro gastrico, del corpo e del cardias (due campioni da ciascuna posizione). I campioni sarebbero stati inviati per la microscopia elettronica. Microscopia elettronica: si osserverebbero frammenti di batteri di H. pylori. |
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc., National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201512127MINC
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