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PH intragastrico ed effetto bismuto per l'eradicazione di H. Pylori

30 maggio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Il cancro gastrico è una delle principali cause di decessi correlati al cancro in tutto il mondo. A Taiwan, ci sono circa 3800 nuovi casi all'anno, con circa il 5% dei casi totali di cancro. È noto che lo sviluppo del cancro gastrico segue un processo multistato da gastrite non atrofica, gastrite atrofica, metaplasia intestinale, displasia e carcinoma; L'infezione da H. pylori svolge il ruolo chiave di questo processo cancerogeno. Sebbene l'eradicazione di H. pylori si tradurrebbe in una marcata riduzione del cancro gastrico, il successo del trattamento utilizzando regimi standard è diventato più difficile negli ultimi anni e l'aumento della resistenza agli antibiotici è considerato il motivo più importante per la ridotta efficacia del trattamento. Poiché negli ultimi anni non sono stati introdotti nuovi farmaci specifici, sono stati creati nuovi regimi di trattamento utilizzando diverse combinazioni, durate e sequenze di farmaci disponibili. L'aggiunta di bismuto ha migliorato i tassi di guarigione nonostante un'elevata prevalenza di resistenza e non è stata segnalata resistenza di H. pylori al bismuto. L'assorbimento del bismuto non è richiesto per l'efficacia nei regimi di trattamento dell'H. pylori, suggerendo un meccanismo d'azione locale. I meccanismi del bismuto responsabile della rapida distruzione di H. pylori all'interno dello stomaco rimangono poco chiari. La conoscenza del meccanismo d'azione dei composti del bismuto contro l'H. pylori sarebbe vantaggiosa per lo sviluppo di migliori regimi terapeutici in quest'era di tassi di successo dell'eradicazione in calo. Conduciamo lo studio pilota per valutare i frammenti batterici di H. pylori nel campione attraverso la microscopia elettronica dopo la terapia con bismuto e fornire informazioni sul meccanismo d'azione del pH sulla terapia con bismuto. Aiutiamo anche a sviluppare strategie terapeutiche ottimali per H. pylori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età 20-69
  2. Infezione da H. pylori confermata mediante test del respiro dell'urea o istologia precedente
  3. Endoscopia programmata
  4. Mentalmente competente per essere in grado di comprendere il modulo di consenso per individui di età pari o superiore a 20 anni
  5. In grado di comunicare con il personale dello studio per individui di età pari o superiore a 20 anni
  6. Senza storia di cancro gastrico Criteri di esclusione

1. Storia del cancro gastrico

Criteri di differimento:

  1. Aver ricevuto un trattamento antibiotico nei 15 giorni precedenti
  2. Necessità di tempo per decidere la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: (A) Bismuto
(A) Bismuto (120 mg/tab) 1 dose prima di 1 ora prima dell'endoscopia
Altri nomi:
  • (A) Comparatore attivo-Bismuto
Comparatore attivo: (B) Bismuto
(B) Bismuth (120mg/tab) 1 dose al mattino ed endoscopia nel pomeriggio
Altri nomi:
  • (B) Comparatore attivo-Bismuto
Comparatore attivo: (C) Bismuto
(C) Bismuto (120mg/scheda) q.i.d. ed endoscopia il giorno successivo
Altri nomi:
  • (C) Comparatore attivo-Bismuto
Comparatore attivo: (D) Esomeprazolo e bismuto
(D) 3 giorni di esomeprazolo (40 mg/scheda) q.i.d. seguito da bismuto (120 mg/scheda) 1 dose prima di 1 ora prima dell'endoscopia
Altri nomi:
  • (D) Comparatore attivo-Esomeprazolo e bismuto
Comparatore attivo: (E) Esomeprazolo e bismuto
(E) 3 giorni di esomeprazolo (40 mg/scheda) q.i.d. seguito da bismuto (120 mg/tab) 1 dose al mattino ed endoscopia nel pomeriggio
Altri nomi:
  • (E) Comparatore attivo-Esomeprazolo e bismuto
Comparatore attivo: (F) Esomeprazolo e bismuto
(F) 3 giorni di esomeprazolo (40 mg/scheda) q.i.d. seguito da bismuto (120mg/tab) q.i.d. ed endoscopia il giorno successivo
Altri nomi:
  • (F) Comparatore attivo-Esomeprazolo e bismuto
Altro: (G) Controllo
(G) Questi pazienti sono stati sottoposti a endoscopia a causa di disturbi addominali o altri sintomi e non hanno avuto tumori nel tratto digerente dopo una serie di esami.
Altri nomi:
  • (G) Altro controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti morfologici di H. pylori post-farmaco mediante microscopia elettronica.
Lasso di tempo: 3 anni

Endoscopia: il protocollo della procedura di biopsia specificava il campionamento della mucosa gastrica nelle posizioni dell'antro gastrico, del corpo e del cardias (due campioni da ciascuna posizione). I campioni sarebbero stati inviati per la microscopia elettronica.

Microscopia elettronica: si osserverebbero frammenti di batteri di H. pylori.

3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc., National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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