- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02894892
Внутрижелудочный pH и влияние висмута на эрадикацию H. Pylori
30 мая 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Рак желудка является одной из ведущих причин смертности от рака во всем мире.
На Тайване ежегодно регистрируется около 3800 новых случаев, что составляет около 5% от общего числа случаев рака.
Известно, что развитие рака желудка следует многостадийному процессу от неатрофического гастрита, атрофического гастрита, кишечной метаплазии, дисплазии и карциномы; Инфекция H. pylori играет ключевую роль в этом канцерогенном процессе.
Хотя эрадикация H. pylori привела бы к заметному снижению заболеваемости раком желудка, успех лечения с использованием стандартных схем в последние годы стал более трудным, а повышенная устойчивость к антибиотикам считается наиболее важной причиной снижения эффективности лечения.
Поскольку в последние годы не было введено никаких конкретных новых лекарств, были созданы новые схемы лечения с использованием различных комбинаций, продолжительности и последовательности доступных лекарств.
Добавление висмута улучшило показатели излечения, несмотря на высокую распространенность резистентности, а об устойчивости H. pylori к висмуту не сообщалось.
Абсорбция висмута не требуется для эффективности схем лечения H. pylori, что предполагает местный механизм действия.
Механизмы действия висмута, ответственного за быстрое уничтожение H. pylori в желудке, остаются неясными.
Знание механизма действия соединений висмута на H. pylori было бы полезно для разработки улучшенных схем лечения в эпоху снижения показателей эффективности эрадикации.
Мы проводим пилотное исследование для оценки фрагментов бактерий H. pylori в образце с помощью электронной микроскопии после терапии висмутом и даем представление о механизме действия pH на висмутовой терапии.
Мы также помогаем разработать оптимальные стратегии лечения H. pylori.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст 20-69 лет
- Подтвержденная инфекция H. pylori с помощью уреазного дыхательного теста или предыдущей гистологии
- Плановая эндоскопия
- Умственно компетентный, чтобы быть в состоянии понять форму согласия для лиц, равных или старше 20
- Способность общаться с исследовательским персоналом для лиц, равных или старше 20 лет
- Без рака желудка в анамнезе Критерии исключения
1. История рака желудка
Критерии отсрочки:
- Прием антибиотиков в течение предшествующих 15 дней
- Необходимость времени для принятия решения об участии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: (А) Висмут
(A) Висмут (120 мг/таб) 1 доза за 1 час до эндоскопии
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: (Б) Висмут
(B) Висмут (120 мг/таб.) 1 доза утром и эндоскопия во второй половине дня
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: (С) висмут
(C) Висмут (120 мг/таб.) 4 раза в день. и эндоскопия на следующий день
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: (D) Эзомепразол и висмут
(D) 3 дня эзомепразола (40 мг/таб) 4 раза в день.
затем висмут (120 мг/таб) 1 доза за 1 час до эндоскопии
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: (E) Эзомепразол и висмут
(E) 3 дня эзомепразола (40 мг/таб) 4 раза в день.
затем висмут (120 мг/таб) 1 доза утром и эндоскопия во второй половине дня
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: (F) Эзомепразол и висмут
(F) 3 дня эзомепразола (40 мг/таб) 4 раза в день.
затем висмут (120 мг/таб) 4 раза в день. и эндоскопия на следующий день
|
Другие имена:
|
|
Другой: (Г)Контроль
(G) Эти пациенты подверглись эндоскопии из-за дискомфорта в животе или других симптомов, и у них не было рака в пищеварительном тракте после серии обследований.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфологические изменения постлекарственной H. pylori с помощью электронной микроскопии.
Временное ограничение: 3 года
|
Эндоскопия: протокол процедуры биопсии предусматривал взятие проб слизистой оболочки желудка в местах расположения антрального отдела, тела и кардии (по два образца из каждого места). Образцы будут отправлены на электронную микроскопию. Электронная микроскопия: будут наблюдаться фрагменты бактерий H. pylori. |
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc., National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201512127MINC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .