- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02894892
PH wewnątrzżołądkowe i wpływ bizmutu na eradykację H. Pylori
30 maja 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Rak żołądka jest jedną z głównych przyczyn zgonów związanych z rakiem na całym świecie.
Na Tajwanie występuje około 3800 nowych przypadków rocznie, co stanowi około 5% wszystkich przypadków raka.
Wiadomo, że rozwój raka żołądka przebiega w wieloetapowym procesie, począwszy od niezanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, metaplazji jelitowej, dysplazji i raka; Zakażenie H. pylori odgrywa kluczową rolę w tym rakotwórczym procesie.
Chociaż eradykacja H. pylori skutkowałaby znaczną redukcją raka żołądka, powodzenie leczenia przy użyciu standardowych schematów stało się w ostatnich latach trudniejsze, a zwiększoną oporność na antybiotyki uważa się za najważniejszą przyczynę zmniejszonej skuteczności leczenia.
Ponieważ w ostatnich latach nie wprowadzono żadnych konkretnych nowych leków, stworzono nowe schematy leczenia, wykorzystując różne kombinacje, czasy trwania i sekwencje dostępnych leków.
Dodatek bizmutu poprawił wskaźniki wyleczeń pomimo dużej częstości występowania oporności, a oporność H. pylori na bizmut nie została zgłoszona.
Absorpcja bizmutu nie jest wymagana dla skuteczności schematów leczenia H. pylori, co sugeruje lokalny mechanizm działania.
Mechanizmy bizmutu odpowiedzialnego za szybkie niszczenie H. pylori w żołądku pozostają niejasne.
Znajomość mechanizmu działania związków bizmutu na H. pylori byłaby korzystna w opracowywaniu ulepszonych schematów leczenia w dobie malejących wskaźników skuteczności eradykacji.
Przeprowadzamy badanie pilotażowe w celu oceny fragmentów bakterii H. pylori w próbce za pomocą mikroskopii elektronowej po terapii bizmutem i zapewniamy wgląd w mechanizm działania pH na terapię bizmutem.
Pomagamy również w opracowaniu optymalnych strategii terapeutycznych H. pylori.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 20-69 lat
- Potwierdzone zakażenie H. pylori za pomocą mocznikowego testu oddechowego lub wcześniejszego badania histologicznego
- Zaplanowana endoskopia
- Umysłowo kompetentny, aby móc zrozumieć formularz zgody dla osób w wieku co najmniej 20 lat
- Potrafi komunikować się z pracownikami naukowymi w przypadku osób w wieku co najmniej 20 lat
- Bez historii raka żołądka Kryteria wykluczenia
1.Historia raka żołądka
Kryteria odroczenia:
- Po leczeniu antybiotykami w ciągu ostatnich 15 dni
- Potrzeba czasu na podjęcie decyzji o udziale
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: (A) Bizmut
(A) Bizmut (120 mg/tab.) 1 dawka przed 1 godz. przed endoskopią
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: (B) Bizmut
(B)Bizmut (120mg/tab) 1 dawka rano i endoskopia po południu
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: (C) Bizmut
(C) Bizmut (120 mg/tab.) q.i.d. i endoskopia następnego dnia
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: (D) Esomeprazol i bizmut
(D) 3 dni esomeprazol (40mg/tab) q.i.d.
następnie bizmut (120 mg/tab.) 1 dawka przed 1 godziną przed endoskopią
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: (E) Esomeprazol i bizmut
(E) 3 dni esomeprazol (40 mg/tab.) q.i.d.
następnie bizmut (120mg/tab) 1 dawka rano i endoskopia po południu
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: (F) Esomeprazol i bizmut
(F)3 dni esomeprazol (40mg/tab) q.i.d.
następnie bizmut (120mg/tab) q.i.d. i endoskopia następnego dnia
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: (G) Kontrola
(G) Ci pacjenci zostali poddani endoskopii z powodu dyskomfortu w jamie brzusznej lub innych objawów i po serii badań nie mieli raka przewodu pokarmowego.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologiczne zmiany polekowe H. pylori za pomocą mikroskopii elektronowej.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Endoskopia: Protokół postępowania biopsyjnego określał pobieranie próbek błony śluzowej żołądka z lokalizacji jamy żołądka, trzonu i wpustu (po dwa wycinki z każdego miejsca). Próbki zostaną wysłane do mikroskopii elektronowej. Mikroskopia elektronowa: można zaobserwować fragmenty bakterii H. pylori. |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc., National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201512127MINC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .