Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PH wewnątrzżołądkowe i wpływ bizmutu na eradykację H. Pylori

30 maja 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Rak żołądka jest jedną z głównych przyczyn zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Na Tajwanie występuje około 3800 nowych przypadków rocznie, co stanowi około 5% wszystkich przypadków raka. Wiadomo, że rozwój raka żołądka przebiega w wieloetapowym procesie, począwszy od niezanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, metaplazji jelitowej, dysplazji i raka; Zakażenie H. pylori odgrywa kluczową rolę w tym rakotwórczym procesie. Chociaż eradykacja H. pylori skutkowałaby znaczną redukcją raka żołądka, powodzenie leczenia przy użyciu standardowych schematów stało się w ostatnich latach trudniejsze, a zwiększoną oporność na antybiotyki uważa się za najważniejszą przyczynę zmniejszonej skuteczności leczenia. Ponieważ w ostatnich latach nie wprowadzono żadnych konkretnych nowych leków, stworzono nowe schematy leczenia, wykorzystując różne kombinacje, czasy trwania i sekwencje dostępnych leków. Dodatek bizmutu poprawił wskaźniki wyleczeń pomimo dużej częstości występowania oporności, a oporność H. pylori na bizmut nie została zgłoszona. Absorpcja bizmutu nie jest wymagana dla skuteczności schematów leczenia H. pylori, co sugeruje lokalny mechanizm działania. Mechanizmy bizmutu odpowiedzialnego za szybkie niszczenie H. pylori w żołądku pozostają niejasne. Znajomość mechanizmu działania związków bizmutu na H. pylori byłaby korzystna w opracowywaniu ulepszonych schematów leczenia w dobie malejących wskaźników skuteczności eradykacji. Przeprowadzamy badanie pilotażowe w celu oceny fragmentów bakterii H. pylori w próbce za pomocą mikroskopii elektronowej po terapii bizmutem i zapewniamy wgląd w mechanizm działania pH na terapię bizmutem. Pomagamy również w opracowaniu optymalnych strategii terapeutycznych H. pylori.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 20-69 lat
  2. Potwierdzone zakażenie H. pylori za pomocą mocznikowego testu oddechowego lub wcześniejszego badania histologicznego
  3. Zaplanowana endoskopia
  4. Umysłowo kompetentny, aby móc zrozumieć formularz zgody dla osób w wieku co najmniej 20 lat
  5. Potrafi komunikować się z pracownikami naukowymi w przypadku osób w wieku co najmniej 20 lat
  6. Bez historii raka żołądka Kryteria wykluczenia

1.Historia raka żołądka

Kryteria odroczenia:

  1. Po leczeniu antybiotykami w ciągu ostatnich 15 dni
  2. Potrzeba czasu na podjęcie decyzji o udziale

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: (A) Bizmut
(A) Bizmut (120 mg/tab.) 1 dawka przed 1 godz. przed endoskopią
Inne nazwy:
  • (A) Aktywny komparator-bizmut
Aktywny komparator: (B) Bizmut
(B)Bizmut (120mg/tab) 1 dawka rano i endoskopia po południu
Inne nazwy:
  • (B) Aktywny komparator-bizmut
Aktywny komparator: (C) Bizmut
(C) Bizmut (120 mg/tab.) q.i.d. i endoskopia następnego dnia
Inne nazwy:
  • (C) Aktywny komparator-bizmut
Aktywny komparator: (D) Esomeprazol i bizmut
(D) 3 dni esomeprazol (40mg/tab) q.i.d. następnie bizmut (120 mg/tab.) 1 dawka przed 1 godziną przed endoskopią
Inne nazwy:
  • (D) Aktywny komparator - esomeprazol i bizmut
Aktywny komparator: (E) Esomeprazol i bizmut
(E) 3 dni esomeprazol (40 mg/tab.) q.i.d. następnie bizmut (120mg/tab) 1 dawka rano i endoskopia po południu
Inne nazwy:
  • (E) Aktywny komparator - esomeprazol i bizmut
Aktywny komparator: (F) Esomeprazol i bizmut
(F)3 dni esomeprazol (40mg/tab) q.i.d. następnie bizmut (120mg/tab) q.i.d. i endoskopia następnego dnia
Inne nazwy:
  • (F) Aktywny komparator - esomeprazol i bizmut
Inny: (G) Kontrola
(G) Ci pacjenci zostali poddani endoskopii z powodu dyskomfortu w jamie brzusznej lub innych objawów i po serii badań nie mieli raka przewodu pokarmowego.
Inne nazwy:
  • (G) Inna kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologiczne zmiany polekowe H. pylori za pomocą mikroskopii elektronowej.
Ramy czasowe: 3 lata

Endoskopia: Protokół postępowania biopsyjnego określał pobieranie próbek błony śluzowej żołądka z lokalizacji jamy żołądka, trzonu i wpustu (po dwa wycinki z każdego miejsca). Próbki zostaną wysłane do mikroskopii elektronowej.

Mikroskopia elektronowa: można zaobserwować fragmenty bakterii H. pylori.

3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc., National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj