Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intragastrisk pH og vismuteffekt for H. Pylori-udryddelse

30. maj 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Mavekræft er en af ​​de førende årsager til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. I Taiwan er der omkring 3800 nye tilfælde årligt, med omkring 5% af de samlede kræfttilfælde. Mavekræftudvikling er kendt for at følge en multistate proces fra ikke-atrofisk gastritis, atrofisk gastritis, intestinal metaplasi, dysplasi og carcinom; H. pylori-infektion spiller nøglerollen i denne kræftfremkaldende proces. Selvom udryddelse af H. pylori ville resultere i en markant reduktion af mavekræft, er behandlingssucces ved brug af standardregimer blevet vanskeligere i de senere år, og øget antibiotikaresistens anses for at være den vigtigste årsag til nedsat behandlingseffektivitet. Da der ikke er blevet introduceret nogen specifik ny medicin i de senere år, er der skabt nye behandlingsregimer ved hjælp af forskellige kombinationer, varigheder og sekvenser af tilgængelig medicin. Tilsætning af bismuth forbedrede helbredelseshastigheden på trods af en høj forekomst af resistens, og resistens af H. pylori over for bismuth er ikke blevet rapporteret. Vismutabsorption er ikke nødvendig for effektivitet i H. pylori-behandlingsregimer, hvilket tyder på en lokal virkningsmekanisme. Mekanismerne for bismuth, der er ansvarlig for hurtig ødelæggelse af H. pylori i maven, forbliver uklare. Viden om virkningsmekanismen af ​​bismuthforbindelser mod H. pylori ville være gavnlig i udviklingen af ​​forbedrede behandlingsregimer i denne æra med faldende udryddelsessuccesrater. Vi udfører pilotstudiet for at evaluere bakteriefragmenterne af H. pylori i prøven gennem elektronmikroskopi efter bismuthterapi og give indsigt i virkningsmekanismen for pH på bismuthterapi. Vi hjælper også med at udvikle optimale H. pylori terapeutiske strategier.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder 20-69
  2. Bekræftet H. pylori-infektion ved urinstofudåndingstest eller tidligere histologi
  3. Planlagt endoskopi
  4. Mentalt kompetent til at kunne forstå samtykkeerklæringen for personer på 20 eller mere
  5. Kunne kommunikere med studiepersonale for personer på over eller over 20
  6. Uden historie med gastrisk cancer Eksklusionskriterier

1. Historien om mavekræft

Udsættelseskriterier:

  1. Efter at have modtaget antibiotikabehandling inden for de foregående 15 dage
  2. Behov for tid til at beslutte deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (A) Bismuth
(A)Bismuth (120 mg/tab) 1 dosis før 1 time før endoskopi
Andre navne:
  • (A) Aktiv komparator-Bismuth
Aktiv komparator: (B) Bismuth
(B)Bismuth (120 mg/tab) 1 dosis om morgenen og endoskopi om eftermiddagen
Andre navne:
  • (B) Active Comparator-Bismuth
Aktiv komparator: (C) Bismuth
(C)Bismuth (120mg/tab) q.i.d. og endoskopi næste dag
Andre navne:
  • (C) Active Comparator-Bismuth
Aktiv komparator: (D) Esomeprazol og Bismuth
(D)3 dage esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d. efterfulgt af bismuth (120 mg/tab) 1 dosis før 1 time før endoskopi
Andre navne:
  • (D) Active Comparator-Esomeprazol og Bismuth
Aktiv komparator: (E) Esomeprazol og Bismuth
(E)3 dage esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d. efterfulgt af bismuth (120 mg/tab) 1 dosis om morgenen og endoskopi om eftermiddagen
Andre navne:
  • (E) Active Comparator-Esomeprazol og Bismuth
Aktiv komparator: (F) Esomeprazol og Bismuth
(F)3 dage esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d. efterfulgt af bismuth (120mg/tab) q.i.d. og endoskopi næste dag
Andre navne:
  • (F) Active Comparator-Esomeprazol og Bismuth
Andet: (G) Kontrol
(G) Disse patienter gennemgik endoskopi på grund af ubehag i maven eller andre symptomer og havde ikke kræft i fordøjelseskanalen efter en række oparbejdninger.
Andre navne:
  • (G) Anden-kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De morfologiske ændringer af post-drug H. pylori ved elektronmikroskopi.
Tidsramme: 3 år

Endoskopi: Biopsiprocedureprotokollen specificerede prøveudtagning af gastrisk slimhinde på lokationerne af gastrisk antrum, krop og cardia (to prøver fra hvert sted). Prøver ville blive sendt til elektronmikroskopi.

Elektronmikroskopi: Bakteriefragmenter af H. pylori ville blive observeret.

3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med (A) Bismuth

3
Abonner