- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02894892
Intragastrisk pH og vismuteffekt for H. Pylori-udryddelse
30. maj 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Mavekræft er en af de førende årsager til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan.
I Taiwan er der omkring 3800 nye tilfælde årligt, med omkring 5% af de samlede kræfttilfælde.
Mavekræftudvikling er kendt for at følge en multistate proces fra ikke-atrofisk gastritis, atrofisk gastritis, intestinal metaplasi, dysplasi og carcinom; H. pylori-infektion spiller nøglerollen i denne kræftfremkaldende proces.
Selvom udryddelse af H. pylori ville resultere i en markant reduktion af mavekræft, er behandlingssucces ved brug af standardregimer blevet vanskeligere i de senere år, og øget antibiotikaresistens anses for at være den vigtigste årsag til nedsat behandlingseffektivitet.
Da der ikke er blevet introduceret nogen specifik ny medicin i de senere år, er der skabt nye behandlingsregimer ved hjælp af forskellige kombinationer, varigheder og sekvenser af tilgængelig medicin.
Tilsætning af bismuth forbedrede helbredelseshastigheden på trods af en høj forekomst af resistens, og resistens af H. pylori over for bismuth er ikke blevet rapporteret.
Vismutabsorption er ikke nødvendig for effektivitet i H. pylori-behandlingsregimer, hvilket tyder på en lokal virkningsmekanisme.
Mekanismerne for bismuth, der er ansvarlig for hurtig ødelæggelse af H. pylori i maven, forbliver uklare.
Viden om virkningsmekanismen af bismuthforbindelser mod H. pylori ville være gavnlig i udviklingen af forbedrede behandlingsregimer i denne æra med faldende udryddelsessuccesrater.
Vi udfører pilotstudiet for at evaluere bakteriefragmenterne af H. pylori i prøven gennem elektronmikroskopi efter bismuthterapi og give indsigt i virkningsmekanismen for pH på bismuthterapi.
Vi hjælper også med at udvikle optimale H. pylori terapeutiske strategier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 20-69
- Bekræftet H. pylori-infektion ved urinstofudåndingstest eller tidligere histologi
- Planlagt endoskopi
- Mentalt kompetent til at kunne forstå samtykkeerklæringen for personer på 20 eller mere
- Kunne kommunikere med studiepersonale for personer på over eller over 20
- Uden historie med gastrisk cancer Eksklusionskriterier
1. Historien om mavekræft
Udsættelseskriterier:
- Efter at have modtaget antibiotikabehandling inden for de foregående 15 dage
- Behov for tid til at beslutte deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: (A) Bismuth
(A)Bismuth (120 mg/tab) 1 dosis før 1 time før endoskopi
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: (B) Bismuth
(B)Bismuth (120 mg/tab) 1 dosis om morgenen og endoskopi om eftermiddagen
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: (C) Bismuth
(C)Bismuth (120mg/tab) q.i.d. og endoskopi næste dag
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: (D) Esomeprazol og Bismuth
(D)3 dage esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d.
efterfulgt af bismuth (120 mg/tab) 1 dosis før 1 time før endoskopi
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: (E) Esomeprazol og Bismuth
(E)3 dage esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d.
efterfulgt af bismuth (120 mg/tab) 1 dosis om morgenen og endoskopi om eftermiddagen
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: (F) Esomeprazol og Bismuth
(F)3 dage esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d.
efterfulgt af bismuth (120mg/tab) q.i.d. og endoskopi næste dag
|
Andre navne:
|
Andet: (G) Kontrol
(G) Disse patienter gennemgik endoskopi på grund af ubehag i maven eller andre symptomer og havde ikke kræft i fordøjelseskanalen efter en række oparbejdninger.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De morfologiske ændringer af post-drug H. pylori ved elektronmikroskopi.
Tidsramme: 3 år
|
Endoskopi: Biopsiprocedureprotokollen specificerede prøveudtagning af gastrisk slimhinde på lokationerne af gastrisk antrum, krop og cardia (to prøver fra hvert sted). Prøver ville blive sendt til elektronmikroskopi. Elektronmikroskopi: Bakteriefragmenter af H. pylori ville blive observeret. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc., National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2016
Først opslået (Skøn)
9. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201512127MINC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutteringHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelseBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
Kliniske forsøg med (A) Bismuth
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...University of CoimbraRekrutteringImmunologi | Tarmmikrobiota | Helicobacter pyloriPortugal
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
National Cancer Center, KoreaPusan National University Hospital; Chonnam National University Hospital; Kyungpook National University Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMavekræft | Helicobacter pylori infektionKorea, Republikken
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
University Medical Centre LjubljanaRekrutteringHelicobacter pylori infektionSlovenien
-
Shanghai East HospitalSuspenderetHelicobacter pylori infektionKina
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetLeukæmi | Myelomatose | Hæmatologiske maligniteter | Hæmatologiske sygdomme | Blodsygdomme | Ondartet lymfomDanmark
-
Shandong UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Zibo Central Hospital og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHelicobacter pylori infektionKina
-
University of CincinnatiProcter and GambleAfsluttetCOVID-19 | DiarréForenede Stater
-
Shandong UniversityThe Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHelicobacter pylori infektionKina