- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02899442
Prévention des risques cardiovasculaires chez les travailleurs de nuit (Heart-Of-Night)
Avec environ 15 à 20 % de la population active travaillant de nuit dans la société moderne pour des raisons économiques et sociales évidentes, les conséquences du travail de nuit sur les risques cardiovasculaires sont importantes. Par rapport aux travailleurs de jour, il a été signalé des risques plus élevés de maladies cardiovasculaires (estimés à 40 %) et de syndrome métabolique (1,5 fois) chez les travailleurs postés. La survenue d'un syndrome métabolique augmente le risque de développer une hypertension artérielle, un diabète et des événements cardiovasculaires. Certaines caractéristiques du travail de nuit étant potentiellement modifiables, certaines stratégies de prévention pourraient être appliquées pour en réduire les effets néfastes. Pour les travailleurs postés, certaines recommandations récentes (Haute Autorité de Santé, 2012 & 2016) et une littérature fructueuse proposent de développer des évaluations régulières des facteurs de risque cardiovasculaire et des activités professionnelles, et insistent sur la nécessité d'élargir les stratégies de prévention. Par ailleurs, certaines lois françaises récentes offrent la possibilité de mettre en place des interventions préventives et un suivi spécifique via le réseau des médecins du travail. Cependant, si le concept est défini, le contenu exact, la méthode et les avantages potentiels sont inconnus. L'investigateur suppose que les conseils individuels liés aux contre-mesures collectives référencées sur les lignes directrices (appliquées sur le chantier au sein de l'usine) pourraient conduire à une meilleure amélioration de l'incidence du syndrome métabolique par rapport à ceux qui ne bénéficient que des conseils individuels.
Objectif principal:
Mesurer le bénéfice de la mise en place d'une prévention individuelle et collective (dispensée en chantier au sein des usines) sur le syndrome métabolique par rapport à une stratégie reposant uniquement sur la prévention individuelle chez les travailleurs de nuit, sur un suivi de 2 ans. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer dans les deux groupes :
- Respect des différents types de stratégies préventives
- Impact du respect des conseils de prévention sur le syndrome métabolique chez les travailleurs postés et sur chaque composante du syndrome métabolique
- Déterminants favorisant l'adoption de stratégies de prévention chez les travailleurs de nuit
- Les contre-mesures pouvant être appliquées et efficaces au sein de l'entreprise 5) Une évaluation médico-économique est prévue à partir d'une étude annexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les différentes causes de mortalité, les décès attribuables aux maladies cardiovasculaires (MCV) sont les plus répandus dans le monde. Malgré des progrès importants, le risque demeure. Des facteurs professionnels tels que le travail posté sont apparus comme des facteurs de risque CV potentiels. Avec environ 15 à 20 % de la population active travaillant de nuit dans la société moderne pour des raisons économiques et sociales évidentes, dont les conséquences sur les inégalités professionnelles et sociales sont importantes. Par rapport aux travailleurs de jour, il a été signalé des risques plus élevés de maladies cardiovasculaires (estimés à 40 %) et de syndrome métabolique (1,5 fois) chez les travailleurs postés. La survenue d'un syndrome métabolique augmente le risque de développer une hypertension artérielle, un diabète et des événements cardiovasculaires. Certaines caractéristiques du travail de nuit étant potentiellement modifiables, certaines stratégies de prévention pourraient être appliquées pour en réduire les effets néfastes. Pour les travailleurs postés, certaines recommandations récentes (Haute Autorité de Santé, 2012) et une littérature fructueuse proposent de développer des évaluations régulières des facteurs de risque cardiovasculaire et des activités professionnelles, et insistent sur la nécessité d'élargir les stratégies de prévention. Par ailleurs, certaines lois françaises récentes offrent la possibilité de mettre en place des interventions préventives et un suivi spécifique via le réseau des médecins du travail. Cependant, si le concept est défini, le contenu exact, la méthode et les avantages potentiels sont inconnus. L'investigateur suppose que les conseils individuels liés aux contre-mesures collectives référencées sur les lignes directrices (appliquées sur le chantier au sein de l'usine) pourraient conduire à une meilleure amélioration de l'incidence du syndrome métabolique par rapport à ceux qui ne bénéficient que des conseils individuels.
- Objectifs de la recherche Objectif principal : Mesurer le bénéfice de la mise en place d'une prévention individuelle et collective (dispensée en chantier au sein des usines) sur le syndrome métabolique par rapport à une stratégie reposant uniquement sur la prévention individuelle chez les travailleurs de nuit, sur un suivi de 2 ans. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer dans les deux groupes : 1) L'observance de différents types de stratégies préventives 2) L'impact de l'observance des conseils préventifs sur le syndrome métabolique chez les travailleurs postés et sur chaque composante du syndrome métabolique 3) Les déterminants qui favorisent la montée -prise de stratégies préventives chez les travailleurs de nuit 4) Les contre-mesures pouvant être appliquées et efficaces au sein de l'entreprise 5) Une évaluation médico-économique est prévue à partir d'une étude annexe.
- Méthodologie Cette étude est conçue comme un essai contrôlé interventionnel multicentrique, randomisé en grappes, pour réduire l'incidence du syndrome métabolique chez les travailleurs de nuit. Une randomisation sera effectuée sur 100 médecins du travail (volontaires pour participer), pour appliquer l'une des deux interventions. 3056 travailleurs de nuit volontaires seront recrutés parmi les salariés suivis régulièrement par chaque médecin lors du suivi médical de routine. Deux groupes parallèles seront réalisés : groupe témoin et groupe expérimental. Un suivi de deux ans sera organisé avec des points de contrôle tous les 6 mois. Groupe témoin : Tous les 6 mois (T0, 6, 12, 18 mois), des conseils individuels de prévention standardisés axés sur le risque cardiovasculaire chez les travailleurs de nuit seront délivrés par les médecins du travail. Groupe expérimental : En plus de ces conseils individuels, des interventions préventives dispensées sur chantier seront réalisées. Des contre-mesures seront appliquées par l'équipe de santé au travail pour améliorer les conditions de travail. À l'aide d'un auto-questionnaire, d'un questionnaire médical, d'un examen médical, d'un échantillon biologique et d'un suivi spécifique des interventions préventives, les évaluations seront effectuées. Étude Résultat principal : Réduction de l'incidence du syndrome métabolique entre les deux groupes (contrôle et expérimental) sur un suivi de 2 ans.
Une analyse descriptive selon les clusters et aussi selon les deux groupes sera fournie. L'analyse multivariée, selon la conception spécifique de l'étude (clusters), sera effectuée par analyse multiniveaux ou analyse marginale. Compte tenu de la spécificité des indépendants relevant du Régime social des indépendants, une population cible sera ajoutée. Le suivi médical et la prévention individuelle seront assurés par les médecins du travail des centres de maladies professionnelles.
• Résultats attendus De la mise en œuvre des stratégies de prévention, l'investigateur attendra : 1) L'amélioration de la santé des travailleurs de nuit par une diminution de l'incidence du syndrome métabolique ; par une meilleure qualité de vie; 2) Une amélioration du développement social et professionnel des travailleurs de nuit par une meilleure tolérance au travail de nuit, et le maintien dans l'emploi ; 3) Amélioration du comportement par un impact positif des modifications comportementales individuelles et collectives sur les risques cardiovasculaires ; 4) Actions pratiques en identifiant les facteurs qui influencent la mise en œuvre des actions préventives ; 5) Par ce projet, l'investigateur voudrait aussi déterminer quelques actions pertinentes, pratiques et efficaces qui pourraient être généralisées à tous les travailleurs de nuit en Politique Publique de Santé Préventive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Pour les médecins du travail (niveau cluster)
- Être bénévole
- Le médecin est responsable du suivi des travailleurs de nuit, dans les usines d'au moins 10 salariés
- Travail en collaborations pluridisciplinaires (médecins du travail et technicien en prévention des risques professionnels)
- Exercer des activités professionnelles dans les 4 régions référencées.
- Effectuer un suivi médical des travailleurs de nuit tous les 6 mois conformément à la législation, comme indiqué précédemment.
- Pour les travailleurs de nuit (niveau sujet), le travailleur de nuit doit travailler dans une usine comptant au moins 10 employés
- Avoir un CDI et un emploi stable durant les 2 prochaines années
- Être âgé de 18 ans et plus participer volontairement et accepter de signer un formulaire de consentement
CRITÈRE D'EXCLUSION:
1) Principaux critères d'exclusion :
- Pour les médecins du travail (niveau cluster)
- Non-respect des critères d'inclusion
- Avoir prévu d'abandonner ses activités professionnelles au cours des 2 prochaines années
- Pour les travailleurs de nuit : (niveau matière)
- Non-respect des critères d'inclusion
- Ne pas parler et/ou comprendre la langue française
- Être enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: prévention individuelle
Les conseils préventifs individuels seront délivrés au groupe témoin par les médecins du travail lors des visites médicales de routine (définies par la loi, tous les 6 mois), dans les centres de médecine du travail. Le type et le temps passé à expliquer ces conseils seront recueillis dans le formulaire de rapport de cas. Pour s'assurer que chaque travailleur de nuit inclus dans le groupe témoin reçoive les mêmes conseils, un livret a été fourni décrivant le contenu sous 5 rubriques principales :
C'est une pratique courante en France pour les médecins du travail. |
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Expérimental: prévention individuelle et collective
En plus de cette prévention individuelle, les travailleurs de nuit du groupe expérimental bénéficieront de la mise en place d'actions de prévention en milieu de travail (prévention collective en milieu de travail).
Ces mesures collectives de prévention seront dispensées par l'équipe de santé au travail (médecins du travail et technicien de prévention des risques professionnels).
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A partir des contre-mesures référencées dans des lignes directrices, des outils ont également été créés par le comité pour standardiser l'ensemble des actions de prévention et définir des indicateurs mesurables.
Un suivi spécifique pour vérifier leur applicabilité et pour évaluer la durée de mise en œuvre est prévu. Les actions collectives sont classées en 7 catégories : 1) Information standardisée du risque du travail de nuit sur la santé et contre-mesure pour les prévenir, 2) Reconnaissance de l'existence du risque , contribuant ainsi à une prise de conscience générale, 3)Amélioration des caractéristiques du travail de nuit (rythme, repos, temps de début et de fin, horaire prévu, durée du travail de nuit),4)Amélioration des conditions liées au travail de nuit (Emploi, pénibilité, tâches monotones ou répétitives, aide du manager, coopération collective ; Environnement lumineux ; Activités physiques professionnelles, 5)Amélioration du sommeil, 6)Amélioration des apports diététiques au travail, 7)Amélioration de la pratique d'activités physiques de loisirs sur le lieu de travail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des facteurs du syndrome métabolique
Délai: inclusion (T0), et 24 mois (T24)
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Mesure des facteurs du syndrome métabolique, réduction de l'incidence du syndrome métabolique entre les deux groupes (contrôle et expérimental) sur un suivi de 2 ans.
Le syndrome métabolique défini comme trois ou plus parmi les cinq critères suivants sont présents : 1) tour de taille (≥ 102 cm pour l'homme ; ≥ 88 cm pour la femme) ; 2) triglycérides plasmatiques ≥ 1,7 mmol/l ou traitement ; 3) cholestérol HDL < 1,0 mmol/l pour l'homme et 1,3 mmol/l pour la femme ou traitement ; 4) tension artérielle ≥ 130/85 mmHg ou traitement ; 5) glycémie à jeun ≥ 5,5 mmol/l ou traitement 35.
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inclusion (T0), et 24 mois (T24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des interventions préventives
Délai: A l'inclusion (T0), et à 24 mois (T24)
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le taux du nombre de contre-mesures nécessaires au départ par le nombre calculé de contre-mesures appliquées à la fin de l'étude ; la fréquence des contre-mesures appliquées.
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A l'inclusion (T0), et à 24 mois (T24)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yolande ESQUIROL, MDPhD, esquirol.y@chu-toulouse.fr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/14/7341
- 2015-A00895-44 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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