- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02899442
Prevenzione del rischio cardiovascolare tra i lavoratori notturni (Heart-Of-Night)
Con circa il 15-20% della forza lavoro impegnata nel lavoro notturno nella società moderna per ovvie ragioni economiche e sociali, le conseguenze del lavoro notturno sui rischi cardiovascolari sono sostanziali. Rispetto ai lavoratori a giornata, è stato riportato un rischio maggiore di malattie cardiovascolari (stimato al 40%) e di sindrome metabolica (1,5 volte) nei turnisti. L'insorgenza della sindrome metabolica aumenta il rischio di sviluppare ipertensione, diabete ed eventi cardiovascolari. Poiché alcune caratteristiche del lavoro notturno sono potenzialmente modificabili, potrebbero essere applicate alcune strategie preventive per ridurne gli effetti negativi. Per i turnisti, alcune recenti linee guida (Alta Autorità Sanitaria, 2012 e 2016) e una fruttuosa letteratura propongono di sviluppare valutazioni periodiche dei fattori di rischio cardiovascolare e delle attività lavorative e sottolineano la necessità di ampliare le strategie preventive. Inoltre, alcune recenti leggi francesi prevedono l'opportunità di attuare interventi preventivi e monitoraggi specifici attraverso la rete dei medici del lavoro. Tuttavia, se il concetto è definito, il contenuto esatto, il metodo ei potenziali benefici sono sconosciuti. Il ricercatore presume che la consulenza individuale relativa alle contromisure collettive citate nelle linee guida (applicate in cantiere all'interno dell'impianto) potrebbe portare a un miglioramento migliore dell'incidenza della sindrome metabolica rispetto a quelle che beneficiano solo della consulenza individuale.
Obiettivo principale:
Misurare il beneficio derivante dall'attuazione della prevenzione individuale e collettiva (dispensata nei cantieri all'interno degli stabilimenti) sulla sindrome metabolica rispetto alla strategia basata sulla sola prevenzione individuale tra i lavoratori notturni, oltre 2 anni di follow-up. Gli obiettivi secondari dello studio sono di valutare in entrambi i gruppi:
- Rispetto di diversi tipi di strategie preventive
- Impatto dell'osservanza dei consigli preventivi sulla sindrome metabolica nei turnisti e su ciascuna componente della sindrome metabolica
- Determinanti che promuovono l'adozione di strategie preventive tra i lavoratori notturni
- Le contromisure applicabili ed efficaci all'interno dell'azienda 5) La valutazione medico-economica è prevista da uno studio accessorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra le varie cause di mortalità, le morti attribuibili a malattie cardiovascolari (CVD) sono le più diffuse a livello mondiale. Nonostante i grandi progressi compiuti, il rischio rimane. I fattori occupazionali come il lavoro a turni sono emersi come potenziali fattori di rischio CV. Con circa il 15-20% della forza lavoro impegnata nel lavoro notturno nella società moderna per ovvi motivi economici e sociali, le cui conseguenze sulle disuguaglianze occupazionali e sociali sono sostanziali. Rispetto ai lavoratori a giornata, è stato riportato un rischio maggiore di malattie cardiovascolari (stimato al 40%) e di sindrome metabolica (1,5 volte) nei turnisti. L'insorgenza della sindrome metabolica aumenta il rischio di sviluppare ipertensione, diabete ed eventi cardiovascolari. Poiché alcune caratteristiche del lavoro notturno sono potenzialmente modificabili, potrebbero essere applicate alcune strategie preventive per ridurne gli effetti negativi. Per i turnisti, alcune recenti linee guida (Alta Autorità Sanitaria, 2012) e una fruttuosa letteratura propongono di sviluppare valutazioni periodiche dei fattori di rischio cardiovascolare e delle attività lavorative, e sottolineano la necessità di ampliare le strategie preventive. Inoltre, alcune recenti leggi francesi prevedono l'opportunità di attuare interventi preventivi e monitoraggi specifici attraverso la rete dei medici del lavoro. Tuttavia, se il concetto è definito, il contenuto esatto, il metodo ei potenziali benefici sono sconosciuti. Il ricercatore presume che la consulenza individuale relativa alle contromisure collettive citate nelle linee guida (applicate in cantiere all'interno dell'impianto) potrebbe portare a un miglioramento migliore dell'incidenza della sindrome metabolica rispetto a quelle che beneficiano solo della consulenza individuale.
- Obiettivi della ricerca Obiettivo principale: Misurare il beneficio derivante dall'implementazione della prevenzione individuale e collettiva (dispensata nei cantieri all'interno degli stabilimenti) sulla sindrome metabolica rispetto alla strategia basata solo sulla prevenzione individuale tra i lavoratori notturni, oltre 2 anni di follow-up. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare in entrambi i gruppi: 1) Rispetto di diversi tipi di strategie preventive 2) Impatto del rispetto dei consigli preventivi sulla sindrome metabolica nei turnisti e su ciascuna componente della sindrome metabolica 3) Determinanti che promuovono l'aumento -adozione di strategie preventive tra i lavoratori notturni 4) Le contromisure applicabili ed efficaci all'interno dell'azienda 5) La valutazione medico-economica è prevista da uno studio accessorio.
- Metodologia Questo studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato interventistico controllato, per ridurre l'incidenza della sindrome metabolica tra i lavoratori notturni. La randomizzazione verrà eseguita su 100 medici del lavoro (volontari a partecipare), per applicare uno di entrambi gli interventi. Tra i dipendenti regolarmente monitorati da ciascun medico durante la sorveglianza sanitaria di routine, saranno reclutati 3056 lavoratori notturni volontari. Verranno eseguiti due gruppi paralleli: gruppo di controllo e gruppo sperimentale. Verrà organizzato un follow-up biennale con check-point ogni 6 mesi. Gruppo di controllo: ogni 6 mesi (T0, 6, 12, 18 mesi), i medici del lavoro forniranno consulenza individuale preventiva standardizzata incentrata sul rischio cardiovascolare nei lavoratori notturni. Gruppo sperimentale: Oltre a questa consulenza individuale, verranno eseguiti interventi preventivi erogati in cantiere. Le contromisure saranno applicate dal team di salute sul lavoro per migliorare le condizioni di lavoro. Utilizzando un autoquestionario, un questionario medico, una visita medica, un campione biologico e un follow-up specifico degli interventi preventivi, verranno eseguite le valutazioni. Studio Risultato primario: riduzione dell'incidenza della sindrome metabolica tra i due gruppi (controllo e sperimentale) nel corso di 2 anni di follow-up.
Verrà fornita un'analisi descrittiva in base ai cluster e anche a entrambi i gruppi. L'analisi multivariata, secondo specifici disegni di studio (cluster), sarà effettuata mediante analisi multilivello o analisi marginale. Data la specificità dei lavoratori autonomi appartenenti al Regime social des independents, verrà aggiunta una popolazione target. La sorveglianza sanitaria e la prevenzione individuale saranno effettuate da medici del lavoro dei centri di malattie professionali.
• Risultati attesi Dall'implementazione delle strategie preventive, il ricercatore si aspetterà: 1) Il miglioramento della salute tra i lavoratori notturni grazie alla diminuzione dell'incidenza della sindrome metabolica; dal miglioramento della qualità della vita; 2) Un miglioramento dello sviluppo sociale e professionale dei lavoratori notturni mediante una migliore tolleranza del lavoro notturno e il mantenimento del posto di lavoro; 3) Miglioramento comportamentale mediante un impatto positivo dei cambiamenti comportamentali individuali e collettivi sui rischi cardiovascolari; 4) Azioni pratiche identificando i fattori che influenzano l'attuazione delle azioni preventive; 5) Con questo progetto, il ricercatore vorrebbe anche determinare alcune azioni rilevanti, pratiche ed efficaci che potrebbero essere generalizzate a tutti i lavoratori notturni nella politica pubblica sanitaria preventiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Per i medici del lavoro (livello di cluster)
- Essere volontari
- Il medico è responsabile del monitoraggio dei lavoratori notturni, negli stabilimenti con almeno 10 dipendenti
- Lavorare in collaborazioni multidisciplinari (medici del lavoro e tecnico sulla prevenzione dei rischi professionali)
- Svolgere attività professionali nelle 4 regioni di riferimento.
- Effettuare il monitoraggio medico dei lavoratori notturni ogni 6 mesi in conformità con la legislazione, come descritto in precedenza.
- Per i lavoratori notturni (livello disciplinare) il lavoratore notturno deve lavorare in uno stabilimento con almeno 10 dipendenti
- Avere un contratto a tempo indeterminato e un lavoro stabile per i prossimi 2 anni
- Avere almeno 18 anni di età partecipa volontariamente e accetta di firmare un modulo di consenso
CRITERI DI ESCLUSIONE:
1) Principali criteri di esclusione:
- Per i medici del lavoro (livello di cluster)
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione
- Aver pianificato di abbandonare le attività lavorative nei prossimi 2 anni
- Per i lavoratori notturni: (livello disciplinare)
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione
- Non riuscire a parlare e/o capire la lingua francese
- Essere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: prevenzione individuale
La consulenza preventiva individuale sarà fornita al gruppo di controllo dai medici del lavoro durante le visite mediche di routine (definite dalla legge, ogni 6 mesi), nei centri di medicina del lavoro. Il tipo e il tempo impiegato per spiegare questo consiglio saranno raccolti nel modulo di segnalazione del caso. Per garantire che ogni notte i lavoratori inclusi nel gruppo di controllo ricevessero gli stessi consigli, è stato fornito un opuscolo che delineava il contenuto in 5 titoli principali:
Questa è una pratica corrente in Francia per i medici del lavoro. |
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Sperimentale: prevenzione individuale e collettiva
Oltre a questa prevenzione individuale, i lavoratori notturni del gruppo sperimentale beneficeranno dell'attuazione di azioni preventive sul posto di lavoro (prevenzione collettiva sul posto di lavoro).
Tali misure preventive collettive saranno erogate dall'équipe di medicina del lavoro (medici del lavoro e tecnico della prevenzione dei rischi sul lavoro).
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Dalle contromisure richiamate nelle linee guida, il Comitato ha anche creato alcuni strumenti per standardizzare tutte le azioni preventive e per definire indicatori misurabili.
È previsto un monitoraggio specifico per verificarne l'applicabilità e per valutarne la durata di attuazione. Le azioni collettive sono classificate in 7 categorie: 1) Informazione standardizzata del rischio lavoro notturno sulla salute e contromisure per prevenirli, 2) Presa d'atto dell'esistenza del rischio , contribuendo così a sensibilizzare l'opinione pubblica, 3) Miglioramento delle caratteristiche del lavoro notturno (ritmo, riposo, ora di inizio e di fine, orario previsto, durata del lavoro notturno), 4) Miglioramento delle relative condizioni del lavoro notturno (fatica, compiti monotoni o ripetitivi, aiuto del manager, cooperazione collettiva; Ambiente luminoso; Attività fisiche occupazionali, 5) Miglioramento del sonno, 6) Miglioramento degli apporti dietetici sul lavoro, 7) Miglioramento della pratica dell'attività fisica nel tempo libero all'interno del luogo di lavoro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei fattori della sindrome metabolica
Lasso di tempo: inclusione (T0) e 24 mesi (T24)
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Misura dei fattori della sindrome metabolica, riduzione dell'incidenza della sindrome metabolica tra i due gruppi (controllo e sperimentale) in un follow-up di 2 anni.
Sindrome metabolica definita come presenza di tre o più dei seguenti cinque criteri: 1) circonferenza della vita (≥102 cm per il maschio; ≥88 cm per la femmina); 2) trigliceridi plasmatici ≥ 1,7 mmol/lo trattamento; 3) colesterolo HDL <1,0 mmol/l per i maschi e 1,3 mmol/l per le femmine o trattamento, 4) pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg o trattamento; 5) glicemia a digiuno ≥ 5,5 mmol/l o trattamento 35.
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inclusione (T0) e 24 mesi (T24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica degli interventi preventivi
Lasso di tempo: All'inclusione (T0) e 24 mesi (T24)
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il tasso del numero di contromisure necessarie al basale rispetto al numero calcolato di contromisure applicate alla fine dello studio; la frequenza delle contromisure applicate.
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All'inclusione (T0) e 24 mesi (T24)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yolande ESQUIROL, MDPhD, esquirol.y@chu-toulouse.fr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/14/7341
- 2015-A00895-44 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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