- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02899442
Cardiovasculaire risicopreventie bij nachtwerkers (Heart-Of-Night)
Met ongeveer 15 tot 20% van de beroepsbevolking die in de moderne samenleving nachtdiensten verricht om voor de hand liggende economische en sociale redenen, zijn de gevolgen van nachtwerk voor cardiovasculaire risico's aanzienlijk. In vergelijking met dagwerkers werd een hoger risico op hart- en vaatziekten (geschat op 40%) en op metabool syndroom (1,5 keer) gemeld bij ploegenarbeiders. Het optreden van het metabool syndroom verhoogt het risico op het ontwikkelen van hoge bloeddruk, diabetes en cardiovasculaire gebeurtenissen. Omdat sommige kenmerken van nachtwerk mogelijk kunnen worden gewijzigd, kunnen enkele preventieve strategieën worden toegepast om de nadelige effecten ervan te verminderen. Voor ploegenarbeiders stellen enkele recente richtlijnen (Hoge Gezondheidsautoriteit, 2012 & 2016) en vruchtbare literatuur voor om regelmatige beoordelingen van cardiovasculaire risicofactoren en beroepsactiviteiten te ontwikkelen, en benadrukken ze de noodzaak om preventieve strategieën uit te breiden. Bovendien bieden enkele recente Franse wetten de mogelijkheid om preventieve interventies en specifieke monitoring door te voeren via het netwerk van bedrijfsartsen. Of het concept gedefinieerd is, de exacte inhoud, werkwijze en de mogelijke voordelen zijn echter onbekend. De onderzoeker gaat ervan uit dat individueel advies met betrekking tot collectieve tegenmaatregelen waarnaar wordt verwezen in richtlijnen (toegepast op de werkplek binnen de fabriek) zou kunnen leiden tot een betere verbetering van de incidentie van metabool syndroom in vergelijking met adviezen die alleen individueel advies ten goede komen.
Hoofddoel:
Het meten van het voordeel van de implementatie van individuele en collectieve preventie (afgegeven op werkplekken in fabrieken) op het metabool syndroom in vergelijking met een strategie die alleen berust op individuele preventie bij nachtwerkers, over een follow-upperiode van 2 jaar. De secundaire doelstellingen van de studie zijn om in beide groepen te evalueren:
- Naleving van verschillende soorten preventieve strategieën
- Impact van het opvolgen van preventieve adviezen op het metabool syndroom bij ploegenarbeiders en op elk onderdeel van het metabool syndroom
- Determinanten die het gebruik van preventieve strategieën onder nachtwerkers bevorderen
- De tegenmaatregelen die kunnen worden toegepast en effectief zijn binnen het bedrijf 5) Medico-economische beoordeling wordt gepland vanuit een aanvullende studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de verschillende doodsoorzaken zijn sterfgevallen als gevolg van hart- en vaatziekten (HVZ) wereldwijd de meest voorkomende. Ondanks dat er grote vooruitgang is geboekt, blijft het risico bestaan. Beroepsfactoren zoals ploegendienst zijn naar voren gekomen als potentiële CV risicofactoren. Met ongeveer 15 tot 20% van de beroepsbevolking die in de moderne samenleving nachtdiensten verricht om voor de hand liggende economische en sociale redenen, waarvan de gevolgen voor beroeps- en sociale ongelijkheden aanzienlijk zijn. In vergelijking met dagwerkers werd een hoger risico op hart- en vaatziekten (geschat op 40%) en op metabool syndroom (1,5 keer) gemeld bij ploegenarbeiders. Het optreden van het metabool syndroom verhoogt het risico op het ontwikkelen van hoge bloeddruk, diabetes en cardiovasculaire gebeurtenissen. Omdat sommige kenmerken van nachtwerk mogelijk kunnen worden gewijzigd, kunnen enkele preventieve strategieën worden toegepast om de nadelige effecten ervan te verminderen. Voor ploegenarbeiders stellen enkele recente richtlijnen (Hoge Gezondheidsautoriteit, 2012) en vruchtbare literatuur voor om regelmatige beoordelingen van cardiovasculaire risicofactoren en beroepsactiviteiten te ontwikkelen, en benadrukken ze de noodzaak om preventieve strategieën uit te breiden. Bovendien bieden enkele recente Franse wetten de mogelijkheid om preventieve interventies en specifieke monitoring door te voeren via het netwerk van bedrijfsartsen. Of het concept gedefinieerd is, de exacte inhoud, werkwijze en de mogelijke voordelen zijn echter onbekend. De onderzoeker gaat ervan uit dat individueel advies met betrekking tot collectieve tegenmaatregelen waarnaar wordt verwezen in richtlijnen (toegepast op de werkplek binnen de fabriek) zou kunnen leiden tot een betere verbetering van de incidentie van metabool syndroom in vergelijking met adviezen die alleen individueel advies ten goede komen.
- Onderzoeksdoelstellingen Hoofddoelstelling: Het meten van het voordeel van implementatie van individuele en collectieve preventie (uitgegeven op werkplekken binnen fabrieken) op het metabool syndroom in vergelijking met een strategie die alleen berust op individuele preventie bij nachtwerkers, over een follow-upperiode van 2 jaar. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren in beide groepen: 1) Naleving van verschillende soorten preventiestrategieën 2) Impact van naleving van preventieve adviezen op het metabool syndroom bij ploegenarbeiders en op elke component van het metabool syndroom 3) Determinanten die de up bevorderen -nemen van preventieve strategieën bij nachtwerkers 4) De tegenmaatregelen die kunnen worden toegepast en effectief zijn binnen het bedrijf 5) Medisch-economische beoordeling wordt gepland vanuit een aanvullende studie.
- Methodologie Deze studie is opgezet als een multicenter, clustergerandomiseerde interventionele gecontroleerde studie, om de incidentie van metabool syndroom bij nachtwerkers te verminderen. Randomisatie zal worden uitgevoerd op 100 bedrijfsartsen (vrijwilligers om deel te nemen), om één van beide interventies toe te passen. 3056 vrijwillige nachtwerkers zullen worden aangeworven uit de medewerkers die regelmatig door elke arts worden gecontroleerd tijdens de routine medische controle. Er worden twee parallelle groepen uitgevoerd: controlegroep en experimentele groep. Er wordt een follow-up van twee jaar georganiseerd, inclusief controlepunten om de 6 maanden. Controlegroep: Om de 6 maanden (T0, 6, 12, 18 maanden) wordt door bedrijfsartsen gestandaardiseerd preventief individueel advies uitgebracht gericht op cardiovasculair risico bij nachtwerkers. Experimentele groep: Naast dit individuele advies worden preventieve interventies op de werf verstrekt. Het arboteam zal tegenmaatregelen nemen om de arbeidsomstandigheden te verbeteren. Aan de hand van een zelfvragenlijst, een medische vragenlijst, een medisch onderzoek, een biologisch staal en een gerichte opvolging van preventieve interventies, worden de beoordelingen uitgevoerd. Studie Primaire uitkomst: vermindering van de incidentie van metabool syndroom tussen de twee groepen (controlegroep en experimentele groep) gedurende 2 jaar follow-up.
Beschrijvende analyse volgens de clusters en ook voor beide groepen zal worden verstrekt. Multivariate analyse, volgens specifiek onderzoeksontwerp (clusters), zal worden uitgevoerd door middel van multilevel-analyse of marginale analyse. Gezien de specificiteit van zelfstandigen die behoren tot het 'Regime social des Independents', zal een doelgroep worden toegevoegd. De medische begeleiding en individuele preventie zullen worden uitgevoerd door bedrijfsartsen van arbeidsziektecentra.
• Verwachte resultaten Van de implementatie van preventieve strategieën verwacht de onderzoeker: 1) Verbetering van de gezondheid van nachtwerkers door verminderde incidentie van metabool syndroom; door verbeterde kwaliteit van leven; 2) Een verbetering van de sociale en professionele ontwikkeling van nachtwerkers door een betere tolerantie voor nachtwerk en behoud van banen; 3) Gedragsverbetering door positieve invloed van individuele en collectieve gedragsveranderingen op cardiovasculaire risico's; 4) Praktische acties door factoren te identificeren die de implementatie van preventieve acties beïnvloeden; 5) Met dit project wil de onderzoeker ook enkele relevante, praktische en effectieve acties bepalen die kunnen worden gegeneraliseerd naar nachtwerkers in preventief openbaar gezondheidsbeleid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Voor bedrijfsartsen (clusterniveau)
- Vrijwilliger zijn
- Arts is verantwoordelijk voor de controle van de nachtarbeiders, in fabrieken met minstens 10 werknemers
- Werken in multidisciplinaire samenwerkingsverbanden (bedrijfsarts en technieker aan preventie van arbeidsrisico's)
- Uitvoeren van professionele activiteiten in de 4 genoemde regio's.
- Om de 6 maanden medisch toezicht houden op nachtwerkers in overeenstemming met de wetgeving, zoals eerder geschetst.
- Voor nachtwerkers (vakniveau) moet nachtarbeider werken in een fabriek met minimaal 10 werknemers
- Heb een vast contract en een vaste baan voor de komende 2 jaar
- 18 jaar en ouder zijn, vrijwillig deelnemen en akkoord gaan met het ondertekenen van een toestemmingsformulier
UITSLUITINGSCRITERIA:
1) Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voor bedrijfsartsen (clusterniveau)
- Niet voldoen aan inclusiecriteria
- Plannen hebben om beroepsactiviteiten in de komende 2 jaar op te geven
- Voor nachtwerkers: (vakniveau)
- Niet voldoen aan inclusiecriteria
- Het niet kunnen spreken en/of begrijpen van de Franse taal
- Zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: individuele preventie
Het individueel preventief advies wordt door de arbeidsgeneesheren aan de controlegroep gegeven tijdens routine medische onderzoeken (bij wet bepaald, om de 6 maanden) in arbeidsgeneeskundige centra. Het type en de tijd die is besteed aan het uitleggen van dit advies, wordt verzameld in het meldingsformulier. Om ervoor te zorgen dat de werknemers in de controlegroep elke nacht hetzelfde advies kregen, werd er een boekje verstrekt met de inhoud in 5 hoofdrubrieken:
Dat is een gangbare praktijk in Frankrijk voor bedrijfsartsen. |
|
Experimenteel: individuele en collectieve preventie
Naast deze individuele preventie zullen de nachtwerkers uit de experimentele groep baat hebben bij het uitvoeren van preventieve acties op de werkvloer (collectieve preventie op de werkvloer).
Deze collectieve preventiemaatregelen worden verstrekt door het arbeidsgeneeskundig team (arbeidsgeneeskundigen en technicus arbeidsrisicopreventie).
|
Van de tegenmaatregelen waarnaar in richtlijnen wordt verwezen, heeft de commissie ook enkele instrumenten gecreëerd om alle preventieve acties te standaardiseren en om meetbare indicatoren te definiëren.
Er is een specifieke monitoring gepland om hun toepasbaarheid te controleren en om de duur van de implementatie te evalueren. Collectieve acties zijn ingedeeld in 7 categorieën: 1) Gestandaardiseerde informatie over nachtwerkrisico's over gezondheid en tegenmaatregelen om ze te voorkomen, 2) Erkenning van het bestaan van het risico 3) Verbetering van de kenmerken van nachtwerk (ritme, rust, tijd om te beginnen en te eindigen, geplande planning, duur van nachtwerk), 4) Verbetering van gerelateerde omstandigheden tijdens nachtwerk (werkbelasting, eentonige of repetitieve taken, hulp van de manager, collectieve samenwerking; Lichte omgeving; Beroepsmatige fysieke activiteiten, 5) Verbetering van de slaap, 6) Verbetering van de dieetinname op het werk, 7) Verbetering van de praktijk van lichaamsbeweging in de vrije tijd op de werkplek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van factoren van het metabool syndroom
Tijdsspanne: opname (T0) en 24 maanden (T24)
|
Maatregel van factoren van metabool syndroom, vermindering van de incidentie van metabool syndroom tussen de twee groepen (controle en experimenteel) gedurende een follow-up van 2 jaar.
Metabool syndroom gedefinieerd als drie of meer van de volgende vijf criteria aanwezig zijn: 1) middelomtrek (≥102 cm voor mannen; ≥ 88 cm voor vrouwen); 2) plasmatriglyceriden ≥ 1,7 mmol/l of behandeling; 3) HDL-cholesterol<1,0 mmol/l voor mannen en 1,3 mmol/l voor vrouwen of behandeling, 4) bloeddruk ≥ 130/85 mmHg of behandeling; 5) nuchtere glykemie ≥ 5,5 mmol/l of behandeling 35.
|
opname (T0) en 24 maanden (T24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van preventieve interventies
Tijdsspanne: Bij opname (T0) en 24 maanden (T24)
|
de snelheid van het aantal tegenmaatregelen dat nodig was bij aanvang van het berekende aantal tegenmaatregelen dat aan het einde van het onderzoek werd toegepast; de frequentie van toegepaste tegenmaatregelen.
|
Bij opname (T0) en 24 maanden (T24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yolande ESQUIROL, MDPhD, esquirol.y@chu-toulouse.fr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/14/7341
- 2015-A00895-44 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op collectieve preventie op de werkvloer
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramIngetrokkenGedrag, gezondheid | Gedrag, rokenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aanmelden op uitnodigingCannabisgebruikVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore Medical...VoltooidPatiënt valtVerenigde Staten
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Nog niet aan het wervenMentale gezondheid | Cystische fibrose bij kinderen | Broers of zussen | Op internet gebaseerde interventieCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...WervingTaaislijmziekte | Mentale gezondheid | Broers of zussen | Op internet gebaseerde interventieCanada
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteVoltooid
-
West Chester University of PennsylvaniaVoltooidPreventie van stemstoornissen bij leerling-lerarenVerenigde Staten
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen