- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02899442
Sydän- ja verisuoniriskien ehkäisy yötyöntekijöiden keskuudessa (Heart-Of-Night)
Noin 15–20 % työvoimasta tekee yövuorotyötä nyky-yhteiskunnassa ilmeisistä taloudellisista ja sosiaalisista syistä, joten yötyöllä on huomattavia seurauksia sydän- ja verisuonisairauksiin. Vuorotyöntekijöihin verrattuna ilmoitettiin suurempi sydän- ja verisuonitautiriski (arviolta 40 %) ja metabolinen oireyhtymä (1,5 kertaa). Metabolisen oireyhtymän esiintyminen lisää riskiä sairastua korkeaan verenpaineeseen, diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Koska jotkin yötyön ominaisuudet ovat mahdollisesti muunnettavissa, joitain ennaltaehkäiseviä strategioita voitaisiin soveltaa sen haitallisten vaikutusten vähentämiseksi. Vuorotyöntekijöille joissakin viimeaikaisissa ohjeissa (High Health Authority, 2012 & 2016) ja hedelmällisessä kirjallisuudessa ehdotetaan sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden ja ammatillisen toiminnan säännöllisten arvioiden kehittämistä ja korostetaan tarvetta laajentaa ehkäiseviä strategioita. Lisäksi jotkut viimeaikaiset Ranskan lait tarjoavat mahdollisuuden toteuttaa ennaltaehkäiseviä toimia ja erityistä seurantaa työlääkäriverkoston kautta. Kuitenkin, onko käsite määritelty, sen tarkkaa sisältöä, menetelmää ja mahdollisia hyötyjä ei tiedetä. Tutkija olettaa, että ohjeissa viitattuihin kollektiivisiin vastatoimiin liittyvät yksilölliset neuvot (joita sovelletaan tehtaan työmaalla) voisivat parantaa metabolisen oireyhtymän ilmaantuvuutta verrattuna niihin, joista on hyötyä vain yksittäisille neuvoille.
Päätavoite:
Mitataan aineenvaihduntaoireyhtymän yksilöllisen ja kollektiivisen ennaltaehkäisyn (jakelussa tehtaiden työmaille) käyttöönoton hyöty verrattuna strategiaan, joka perustuu pelkästään yksilölliseen ennaltaehkäisyyn yötyöntekijöiden keskuudessa, yli 2 vuoden seurannassa. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida molemmissa ryhmissä:
- Erilaisten ennaltaehkäisevien strategioiden noudattaminen
- Ennaltaehkäisevien ohjeiden noudattamisen vaikutus metaboliseen oireyhtymään vuorotyöntekijöillä ja jokaiseen metabolisen oireyhtymän komponenttiin
- Määrittäjät, jotka edistävät ennaltaehkäisevien strategioiden omaksumista yötyöntekijöiden keskuudessa
- Yrityksen sisällä sovellettavat ja tehokkaat vastatoimenpiteet 5) Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi suunnitellaan oheistutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuolleisuuden eri syistä sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) johtuvat kuolemat ovat yleisimpiä maailmanlaajuisesti. Huolimatta merkittävästä edistymisestä, riski on edelleen olemassa. Ammatilliset tekijät, kuten vuorotyö, ovat nousseet mahdollisiksi CV:n riskitekijöiksi. Noin 15–20 prosenttia työvoimasta tekee yövuorotyötä nyky-yhteiskunnassa ilmeisistä taloudellisista ja sosiaalisista syistä, millä on huomattavia seurauksia ammatilliseen ja sosiaaliseen eriarvoisuuteen. Vuorotyöntekijöihin verrattuna ilmoitettiin suurempi sydän- ja verisuonitautiriski (arviolta 40 %) ja metabolinen oireyhtymä (1,5 kertaa). Metabolisen oireyhtymän esiintyminen lisää riskiä sairastua korkeaan verenpaineeseen, diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Koska jotkin yötyön ominaisuudet ovat mahdollisesti muunnettavissa, joitain ennaltaehkäiseviä strategioita voitaisiin soveltaa sen haitallisten vaikutusten vähentämiseksi. Vuorotyöntekijöille joissakin viimeaikaisissa ohjeissa (High Health Authority, 2012) ja hedelmällisessä kirjallisuudessa ehdotetaan kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja ammatillisen toiminnan säännöllisten arvioiden kehittämistä ja korostetaan tarvetta laajentaa ehkäiseviä strategioita. Lisäksi jotkut viimeaikaiset Ranskan lait tarjoavat mahdollisuuden toteuttaa ennaltaehkäiseviä toimia ja erityistä seurantaa työlääkäriverkoston kautta. Kuitenkin, onko käsite määritelty, sen tarkkaa sisältöä, menetelmää ja mahdollisia hyötyjä ei tiedetä. Tutkija olettaa, että ohjeissa viitattuihin kollektiivisiin vastatoimiin liittyvät yksilölliset neuvot (joita sovelletaan tehtaan työmaalla) voisivat parantaa metabolisen oireyhtymän ilmaantuvuutta verrattuna niihin, joista on hyötyä vain yksittäisille neuvoille.
- Tutkimuksen tavoitteet Päätavoite: Mittaa yksittäisen ja kollektiivisen (tehdastyömaille jaettavan) ennaltaehkäisyn toteutuksen hyötyjä metaboliseen oireyhtymään verrattuna yötyöntekijöiden yksilölliseen ennaltaehkäisyyn perustuvaan strategiaan, yli 2 vuoden seurannassa. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida molemmissa ryhmissä: 1) Erityyppisten ennaltaehkäisevien strategioiden noudattaminen 2) Ennaltaehkäisevien ohjeiden noudattamisen vaikutus metaboliseen oireyhtymään vuorotyöntekijöillä ja jokaiseen metabolisen oireyhtymän komponenttiin 3) tekijöitä, jotka edistävät kasvua - Ennaltaehkäisevien strategioiden ottaminen käyttöön yötyöntekijöiden keskuudessa 4) Yrityksen sisällä sovellettavat ja tehokkaat vastatoimenpiteet 5) Lääketieteellis-taloudellinen arviointi suunnitellaan oheistutkimuksesta.
- Metodologia Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskus-, klusteri-, satunnaistetuksi interventiokontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla pyritään vähentämään metabolisen oireyhtymän ilmaantuvuutta yötyöntekijöiden keskuudessa. Satunnaistaminen suoritetaan 100 työterveyslääkärille (vapaaehtoiset osallistuvat) soveltamaan jompaakumpaa kummastakin interventiosta. Jokaisen lääkärin rutiinitarkkailun aikana säännöllisesti valvomista työntekijöistä rekrytoidaan 3056 vapaaehtoisen yötyöntekijää. Suoritetaan kaksi rinnakkaista ryhmää: kontrolliryhmä ja koeryhmä. Kaksivuotinen seuranta, joka sisältää tarkastuspisteitä, järjestetään 6 kuukauden välein. Kontrolliryhmä: 6 kuukauden välein (T0, 6, 12, 18 kuukautta) työterveyslääkärit antavat standardoituja ennaltaehkäiseviä yksilöllisiä neuvoja, jotka keskittyvät yötyöntekijöiden sydän- ja verisuoniriskiin. Kokeiluryhmä: Tämän yksilöllisen neuvonnan lisäksi tehdään työmaalla ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä. Työterveystiimi ryhtyy vastatoimiin työolojen parantamiseksi. Arvioinnit suoritetaan käyttämällä itsekyselyä, lääketieteellistä kyselyä, lääkärintarkastusta, biologista näytettä ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden erityisseurantaa. Tutkimuksen ensisijainen tulos: Metabolisen oireyhtymän esiintyvyyden väheneminen kahden ryhmän välillä (kontrolli ja kokeellinen) kahden vuoden seurannan aikana.
Esitetään kuvaava analyysi klustereiden ja myös molempien ryhmien mukaan. Monimuuttuja-analyysi tietyn tutkimussuunnitelman (klusterien) mukaisesti suoritetaan monitasoanalyysillä tai marginaalianalyysillä. Ottaen huomioon itsenäisten ammatinharjoittajien erityispiirteet, jotka kuuluvat "Regime social des independents" -järjestelmään, kohderyhmä lisätään. Lääketieteellisen seurannan ja yksilöllisen ennaltaehkäisyn suorittavat ammattitautikeskusten työlääkärit.
• Odotetut tulokset Ennaltaehkäisevien strategioiden toteutuksesta tutkija odottaa: 1) yötyöntekijöiden terveyden paranemista metabolisen oireyhtymän esiintyvyyden vähenemisen myötä; parantamalla elämänlaatua; 2) Yötyöntekijöiden sosiaalisen ja ammatillisen kehityksen parantaminen paremmalla yötyön sietokyvyllä ja työpaikan säilyttämisellä; 3) käyttäytymisen parantaminen yksilöllisten ja kollektiivisten käyttäytymismuutosten positiivisella vaikutuksella kardiovaskulaarisiin riskeihin; 4) Käytännön toimenpiteet tunnistamalla ennalta ehkäisevien toimenpiteiden toteuttamiseen vaikuttavat tekijät; 5) Tällä hankkeella tutkija haluaa myös määrittää joitakin olennaisia, käytännöllisiä ja tehokkaita toimia, jotka voitaisiin yleistää kaikkiin yötyöntekijöihin ennaltaehkäisevän terveydenhuollon julkisessa politiikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Työterveyslääkärille (klusteritaso)
- Vapaaehtoistyönä
- Lääkäri vastaa yötyöntekijöiden valvonnasta vähintään 10 työntekijän tehtaissa
- Monitieteinen yhteistyö (työlääkärit ja teknikko työperäisten riskien ehkäisyssä)
- Ammatillisen toiminnan harjoittaminen 4 mainitulla alueella.
- Yötyöntekijöiden lääketieteellisen valvonnan suorittaminen 6 kuukauden välein lainsäädännön mukaisesti, kuten aiemmin on kuvattu.
- Yötyöntekijöille (ainetaso) yötyöntekijän tulee työskennellä tehtaalla, jossa on vähintään 10 työntekijää
- Sinulla on vakituinen työsopimus ja vakituinen työpaikka seuraavien 2 vuoden aikana
- 18 vuotta täyttäneet osallistuvat vapaaehtoisesti ja suostuvat allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
POISTAMISKRITEERIT:
1) Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Työterveyslääkärille (klusteritaso)
- Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen
- Suunniteltu luopumaan ammatillisesta toiminnasta seuraavan 2 vuoden aikana
- Yötyöntekijät: (ainetaso)
- Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen
- Ei puhu ja/tai ymmärrä ranskaa
- Raskaana oleminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: yksilöllinen ehkäisy
Henkilökohtaiset ennaltaehkäisevät neuvot antavat verrokkiryhmälle työterveyskeskuksissa rutiininomaisissa lääkärintarkastuksissa (laissa määritellyt 6 kuukauden välein). Tämän neuvon selittämiseen käytetty tyyppi ja aika kerätään tapausraporttilomakkeeseen. Varmistaakseen, että kontrolliryhmään kuuluvat työntekijät saisivat joka ilta saman neuvon, toimitettiin kirjanen, jossa esitettiin sisältö 5 pääotsikon alla:
Tämä on nykyinen käytäntö Ranskassa työterveyslääkärien kohdalla. |
|
|
Kokeellinen: yksilöllinen ja kollektiivinen ehkäisy
Tämän yksilöllisen ennaltaehkäisyn lisäksi koeryhmän yötyöntekijät hyötyvät ennaltaehkäisevien toimien toteuttamisesta työpaikalla (kollektiivinen ennaltaehkäisy työpaikalla).
Näitä kollektiivisia ehkäiseviä toimenpiteitä hoitaa työterveystiimi (työlääkärit ja työriskien ehkäisyteknikko).
|
Ohjeissa viitatuista vastatoimista toimikunta loi myös työkaluja kaikkien ennaltaehkäisevien toimien standardoimiseksi ja mitattavien indikaattoreiden määrittelemiseksi.
Niiden sovellettavuuden tarkistamiseksi ja toimeenpanon keston arvioimiseksi suunnitellaan erityistä seurantaa. Kollektiiviset toimet luokitellaan 7 luokkaan: 1) Yötyön terveysriskien standardoitu tieto ja vastatoimet niiden ehkäisemiseksi, 2) Riskin olemassaolon tunnustaminen 3) Yötyön ominaisuuksien parantaminen (rytmi, lepo, aloitus- ja lopetusaika, ennakoitu aikataulu, yötyön kesto),4) Yötyön olosuhteiden parantaminen (Työn rasitus, yksitoikkoiset tai toistuvat tehtävät, esimiehen apu, kollektiivinen yhteistyö Kevyt ympäristö Ammatillinen fyysinen toiminta 5) Unen parantaminen 6) Ruokavalion saannin parantaminen työpaikalla 7) Vapaa-ajan liikunnan harjoittamisen parantaminen työmaalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän tekijöiden muutos
Aikaikkuna: inkluusio (T0) ja 24 kuukautta (T24)
|
Metabolisen oireyhtymän tekijöiden mittaus, metabolisen oireyhtymän esiintyvyyden vähentäminen kahden ryhmän välillä (kontrolli ja kokeellinen) 2 vuoden seurannan aikana.
Metabolinen oireyhtymä määritellään kolmeksi tai useammaksi seuraavista viidestä kriteeristä: 1) vyötärön ympärysmitta (≥102 cm miehillä; ≥ 88 cm naisilla); 2) plasman triglyseridit ≥ 1,7 mmol/l tai hoito; 3) HDL-kolesteroli < 1,0 mmol/l miehillä ja 1,3 mmol/l naisilla tai hoidossa, 4) verenpaine ≥ 130/85 mmHg tai hoidossa; 5) paastoglukemia ≥ 5,5 mmol/l tai hoito 35.
|
inkluusio (T0) ja 24 kuukautta (T24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisevien toimenpiteiden muutos
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (T0) ja 24 kuukauden kuluttua (T24)
|
lähtötilanteessa tarvittavien vastatoimenpiteiden lukumäärä lasketulla määrällä sovellettuja vastatoimenpiteitä tutkimuksen lopussa; sovellettujen vastatoimien tiheys.
|
Mukaanottohetkellä (T0) ja 24 kuukauden kuluttua (T24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yolande ESQUIROL, MDPhD, esquirol.y@chu-toulouse.fr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/14/7341
- 2015-A00895-44 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat