Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ryzyku sercowo-naczyniowemu wśród pracowników nocnych (Heart-Of-Night)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ponieważ około 15 do 20% siły roboczej angażuje się w pracę na nocną zmianę we współczesnym społeczeństwie z oczywistych powodów ekonomicznych i społecznych, konsekwencje pracy nocnej dla ryzyka sercowo-naczyniowego są znaczne. W porównaniu z pracownikami dziennymi odnotowano wyższe ryzyko chorób układu krążenia (szacowane na 40%) i zespołu metabolicznego (1,5 razy) u pracowników zmianowych. Występowanie zespołu metabolicznego zwiększa ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i incydentów sercowo-naczyniowych. Ponieważ niektóre cechy pracy nocnej są potencjalnie modyfikowalne, można zastosować pewne strategie prewencyjne w celu zmniejszenia jej negatywnych skutków. W przypadku pracowników zmianowych niektóre najnowsze wytyczne (Wysoki Urząd ds. Zdrowia, 2012 i 2016) oraz owocna literatura proponują opracowanie regularnych ocen czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i czynności zawodowych oraz podkreślają potrzebę rozszerzenia strategii zapobiegawczych. Ponadto niektóre wprowadzone niedawno we Francji przepisy dają możliwość wdrożenia interwencji zapobiegawczych i specjalnego monitorowania za pośrednictwem sieci lekarzy medycyny pracy. Jednak niezależnie od tego, czy koncepcja jest zdefiniowana, dokładna treść, metoda i potencjalne korzyści są nieznane. Badacz zakłada, że ​​indywidualne porady dotyczące zbiorowych środków zaradczych, o których mowa w wytycznych (stosowanych w miejscu pracy w zakładzie), mogą prowadzić do lepszej poprawy częstości występowania zespołu metabolicznego w porównaniu z poradami indywidualnymi.

Głowny cel:

Zmierzenie korzyści z wdrożenia profilaktyki indywidualnej i zbiorowej (stosowanej w zakładach pracy) w przypadku zespołu metabolicznego w porównaniu ze strategią polegającą wyłącznie na profilaktyce indywidualnej wśród pracowników nocnych, obserwacja ponad 2 lata. Celem drugorzędnym badania jest ocena w obu grupach:

  1. Przestrzeganie różnych rodzajów strategii profilaktycznych
  2. Wpływ przestrzegania zaleceń profilaktycznych na zespół metaboliczny u pracowników zmianowych oraz na poszczególne składowe zespołu metabolicznego
  3. Determinanty promujące przyjmowanie strategii prewencyjnych wśród pracowników nocnych
  4. Środki zaradcze, które mogą być zastosowane i skuteczne w firmie 5) Ocena medyczno-ekonomiczna jest planowana na podstawie badania pomocniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wśród różnych przyczyn śmiertelności zgony związane z chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD) są najbardziej rozpowszechnione na całym świecie. Pomimo znacznych postępów ryzyko pozostaje. Czynniki zawodowe, takie jak praca zmianowa, okazały się potencjalnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. We współczesnym społeczeństwie około 15 do 20 % siły roboczej podejmuje pracę na nocną zmianę z oczywistych powodów ekonomicznych i społecznych, co ma poważne konsekwencje dla nierówności zawodowych i społecznych. W porównaniu z pracownikami dziennymi odnotowano wyższe ryzyko chorób układu krążenia (szacowane na 40%) i zespołu metabolicznego (1,5 razy) u pracowników zmianowych. Występowanie zespołu metabolicznego zwiększa ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i incydentów sercowo-naczyniowych. Ponieważ niektóre cechy pracy nocnej są potencjalnie modyfikowalne, można zastosować pewne strategie prewencyjne w celu zmniejszenia jej negatywnych skutków. W przypadku pracowników zmianowych niektóre najnowsze wytyczne (Wysoki Urząd ds. Zdrowia, 2012) i owocna literatura proponują opracowanie regularnych ocen czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i czynności zawodowych oraz podkreślają potrzebę rozszerzenia strategii zapobiegawczych. Ponadto niektóre wprowadzone niedawno we Francji przepisy dają możliwość wdrożenia interwencji zapobiegawczych i specjalnego monitorowania za pośrednictwem sieci lekarzy medycyny pracy. Jednak niezależnie od tego, czy koncepcja jest zdefiniowana, dokładna treść, metoda i potencjalne korzyści są nieznane. Badacz zakłada, że ​​indywidualne porady dotyczące zbiorowych środków zaradczych, o których mowa w wytycznych (stosowanych w miejscu pracy w zakładzie), mogą prowadzić do lepszej poprawy częstości występowania zespołu metabolicznego w porównaniu z poradami indywidualnymi.

  • Cel badawczy Cel główny: Zmierzenie korzyści z wdrożenia profilaktyki indywidualnej i zbiorowej (stosowanej w zakładach pracy) zespołu metabolicznego w porównaniu ze strategią polegającą wyłącznie na profilaktyce indywidualnej wśród pracowników nocnych, obserwacja ponad 2 lata. Celem drugorzędnym badania jest ocena w obu grupach: 1) Przestrzegania różnych rodzajów strategii profilaktycznych 2) Wpływu przestrzegania zaleceń profilaktycznych na zespół metaboliczny u pracowników zmianowych oraz na poszczególne składowe zespołu metabolicznego 3) Uwarunkowania sprzyjające wzrostowi -przyjęcie strategii prewencyjnych wśród pracowników nocnych 4) Środki zaradcze, które mogą być zastosowane i skuteczne w firmie 5) Ocena medyczno-ekonomiczna jest planowana na podstawie badania pomocniczego.
  • Metodologia Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, klastrowe randomizowane, kontrolowane interwencyjnie badanie mające na celu zmniejszenie częstości występowania zespołu metabolicznego wśród pracowników nocnych. Randomizacja zostanie przeprowadzona na 100 lekarzach medycyny pracy (chętni do udziału), w celu zastosowania jednej z obu interwencji. Spośród pracowników regularnie monitorowanych przez każdego lekarza podczas rutynowego monitoringu medycznego zostanie zrekrutowanych 3056 wolontariuszy nocnych pracowników. Zostaną przeprowadzone dwie równoległe grupy: grupa kontrolna i grupa eksperymentalna. Zorganizowana zostanie dwuletnia obserwacja obejmująca punkty kontrolne co 6 miesięcy. Grupa kontrolna: Co 6 miesięcy (T0, 6, 12, 18 miesięcy) wystandaryzowane indywidualne porady profilaktyczne dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego u pracowników nocnych będą udzielane przez lekarzy medycyny pracy. Grupa eksperymentalna: Oprócz tej indywidualnej porady zostaną przeprowadzone interwencje zapobiegawcze na miejscu pracy. Środki zaradcze zostaną zastosowane przez zespół BHP w celu poprawy warunków pracy. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza wewnętrznego, kwestionariusza medycznego, badania lekarskiego, próbki biologicznej i szczegółowej obserwacji interwencji profilaktycznych. Badanie Główny wynik: Zmniejszenie częstości występowania zespołu metabolicznego między dwiema grupami (kontrolną i eksperymentalną) w ciągu 2 lat obserwacji.

Dostarczona zostanie analiza opisowa według klastrów, a także dla obu grup. Analiza wielowymiarowa, zgodnie z określonym projektem badania (skupienia), zostanie przeprowadzona metodą analizy wielopoziomowej lub analizy marginalnej. Biorąc pod uwagę specyfikę osób prowadzących działalność na własny rachunek należących do „Regime social des Independence”, dodana zostanie populacja docelowa. Monitoring medyczny i profilaktyka indywidualna będą prowadzone przez lekarzy medycyny pracy z ośrodków chorób zawodowych.

• Oczekiwane rezultaty Po wdrożeniu strategii profilaktycznych badacz będzie oczekiwał: 1) Poprawy stanu zdrowia wśród pracowników nocnych poprzez zmniejszenie częstości występowania zespołu metabolicznego; poprzez poprawę jakości życia; 2) Poprawa rozwoju społeczno-zawodowego pracowników nocnych poprzez lepsze tolerowanie pracy nocnej i utrzymanie pracy; 3) Poprawa zachowania poprzez pozytywny wpływ indywidualnych i zbiorowych zmian zachowań na ryzyko sercowo-naczyniowe; 4) Praktyczne działania poprzez identyfikację czynników wpływających na realizację działań zapobiegawczych; 5) W ramach tego projektu badacz chciałby również określić pewne istotne, praktyczne i skuteczne działania, które mogłyby zostać uogólnione na wszystkich pracowników nocnych w ramach publicznej polityki profilaktycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3056

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Dla lekarzy medycyny pracy (poziom klastra)
  • Bycie wolontariuszem
  • Lekarz jest odpowiedzialny za monitorowanie pracy nocnej pracowników, w zakładach zatrudniających co najmniej 10 pracowników
  • Praca we współpracy multidyscyplinarnej (lekarze medycyny pracy i technicy ds. profilaktyki zagrożeń zawodowych)
  • Prowadzenie działalności zawodowej w 4 regionach odniesienia.
  • Wykonywanie monitoringu medycznego pracowników nocnych co 6 miesięcy zgodnie z przepisami, jak opisano wcześniej.
  • W przypadku pracowników nocnych (poziom przedmiotu) pracownik nocny musi pracować w zakładzie zatrudniającym co najmniej 10 pracowników
  • Mieć stałą umowę i stabilną pracę przez następne 2 lata
  • Mieć ukończone 18 lat, wziąć udział dobrowolnie i wyrazić zgodę na podpisanie formularza zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1) Główne kryteria wykluczenia:

  • Dla lekarzy medycyny pracy (poziom klastra)
  • Niespełnienie kryteriów włączenia
  • Planując rezygnację z aktywności zawodowej w ciągu najbliższych 2 lat
  • Dla pracowników nocnych: (poziom przedmiotu)
  • Niespełnienie kryteriów włączenia
  • Brak mówienia i/lub rozumienia języka francuskiego
  • Być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: profilaktyka indywidualna

Indywidualne porady profilaktyczne będą udzielane grupie kontrolnej przez lekarzy medycyny pracy podczas rutynowych (ustawowo określonych co 6 miesięcy) badań lekarskich w ośrodkach medycyny pracy. Rodzaj i czas poświęcony na wyjaśnienie tej porady zostaną zebrane w formie opisu przypadku.

Aby upewnić się, że pracownicy pracujący w porze nocnej w grupie kontrolnej otrzymywali te same porady, dostarczono broszurę przedstawiającą treść w 5 głównych nagłówkach:

  1. Informacje o zagrożeniach dla zdrowia pracowników nocnych
  2. Spożycie dietetyczne
  3. Aktywność fizyczna w czasie wolnym
  4. Sen i czujność
  5. Zachowania związane ze stylem życia (spożycie tytoniu, alkoholu i środków psychoaktywnych)

To jest obecna praktyka we Francji dla lekarzy medycyny pracy.

Eksperymentalny: profilaktyka indywidualna i zbiorowa
Oprócz tej profilaktyki indywidualnej pracownicy nocni z grupy eksperymentalnej odniosą korzyści z realizacji działań profilaktycznych w miejscu pracy (profilaktyka zbiorowa w miejscu pracy). Te zbiorowe środki zapobiegawcze będą wydawane przez zespół medycyny pracy (lekarze medycyny pracy i technik profilaktyki zagrożeń zawodowych).
Spośród środków zaradczych, o których mowa w wytycznych, komisja stworzyła również narzędzia do standaryzacji wszystkich działań zapobiegawczych i określenia mierzalnych wskaźników. Planowany jest specjalny monitoring w celu sprawdzenia ich przydatności oraz oceny czasu trwania realizacji. Działania zbiorowe klasyfikowane są w 7 kategoriach: 1) Standaryzacja informacji o zagrożeniu zdrowotnym pracą nocną i zapobieganiu im, 2) Stwierdzenie istnienia zagrożenia , przyczyniając się w ten sposób do podniesienia ogólnej świadomości, 3) Poprawa charakterystyki pracy nocnej (rytm, odpoczynek, czas rozpoczęcia i zakończenia, przewidywany harmonogram, czas trwania pracy nocnej), 4) Poprawa związanych z nią warunków pracy nocnej (Napięcie w pracy, zadania monotonne lub powtarzalne, pomoc kierownika, współpraca zbiorowa, oświetlenie otoczenia, zawodowa aktywność fizyczna, 5) poprawa snu, 6) poprawa spożycia dietetycznego w pracy, 7) poprawa praktyki wykonywania rekreacyjnej aktywności fizycznej w miejscu pracy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynników zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: włączenie (T0) i 24 miesiące (T24)
Miara czynników zespołu metabolicznego, zmniejszenie częstości występowania zespołu metabolicznego między dwiema grupami (kontrolną i eksperymentalną) w ciągu 2 lat obserwacji. Zespół metaboliczny definiowany jako obecność trzech lub więcej spośród następujących pięciu kryteriów: 1) obwód talii (≥102 cm u mężczyzn; ≥ 88 cm u kobiet); 2) stężenie triglicerydów w osoczu ≥ 1,7 mmol/l lub leczenie; 3) cholesterol HDL <1,0 mmol/l dla mężczyzn i 1,3 mmol/l dla kobiet lub leczenie, 4) ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg lub leczenie; 5) glikemia na czczo ≥ 5,5 mmol/l lub leczenie 35.
włączenie (T0) i 24 miesiące (T24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interwencji profilaktycznych
Ramy czasowe: W momencie włączenia (T0) i 24 miesiące (T24)
stosunek liczby środków zaradczych potrzebnych na początku badania do obliczonej liczby środków zaradczych zastosowanych na koniec badania; częstotliwość stosowanych środków zaradczych.
W momencie włączenia (T0) i 24 miesiące (T24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/14/7341
  • 2015-A00895-44 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj