- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02899442
Prevención del riesgo cardiovascular en trabajadores nocturnos (Heart-Of-Night)
Dado que alrededor del 15 al 20 % de la población activa trabaja en turnos de noche en la sociedad moderna por obvias razones económicas y sociales, las consecuencias del trabajo nocturno sobre los riesgos cardiovasculares son sustanciales. En comparación con los jornaleros, se informó un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares (estimado en un 40%) y de síndrome metabólico (1,5 veces) en los trabajadores por turnos. La aparición del síndrome metabólico aumenta el riesgo de desarrollar hipertensión arterial, diabetes y eventos cardiovasculares. Debido a que algunas características del trabajo nocturno son potencialmente modificables, se podrían aplicar algunas estrategias preventivas para reducir sus efectos adversos. Para los trabajadores por turnos, algunas guías recientes (High Health Authority, 2012 & 2016) y literatura fructífera proponen desarrollar evaluaciones periódicas de los factores de riesgo cardiovascular y actividades ocupacionales, y enfatizan la necesidad de expandir las estrategias preventivas. Además, algunas leyes francesas recientes brindan la oportunidad de implementar intervenciones preventivas y seguimiento específico a través de la red de médicos del trabajo. Sin embargo, si el concepto está definido, el contenido exacto, el método y los beneficios potenciales son desconocidos. El investigador supone que el asesoramiento individual relacionado con las contramedidas colectivas a las que se hace referencia en las directrices (aplicadas en el lugar de trabajo dentro de la planta) podría conducir a una mayor mejora en la incidencia del síndrome metabólico en comparación con aquellas que solo benefician al asesoramiento individual.
Objetivo principal:
Medir el beneficio de la implementación de la prevención individual y colectiva (dispensada en los lugares de trabajo dentro de las plantas) sobre el síndrome metabólico en comparación con la estrategia basada solo en la prevención individual entre los trabajadores nocturnos, durante un seguimiento de 2 años. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar en ambos grupos:
- Observancia de diferentes tipos de estrategias preventivas.
- Impacto de la observancia de los consejos preventivos sobre síndrome metabólico en trabajadores por turnos y sobre cada componente del síndrome metabólico
- Determinantes que favorecen la adopción de estrategias preventivas entre los trabajadores nocturnos
- Las contramedidas que podrían aplicarse y ser efectivas dentro de la empresa 5) La evaluación médico-económica se planifica a partir de un estudio complementario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las diversas causas de mortalidad, las muertes atribuibles a enfermedades cardiovasculares (ECV) son las más extendidas a nivel mundial. A pesar de los importantes avances realizados, el riesgo persiste. Los factores ocupacionales como el trabajo por turnos han surgido como posibles factores de riesgo CV. Con alrededor del 15 al 20 % de la fuerza de trabajo trabajando en turnos de noche en la sociedad moderna por obvias razones económicas y sociales, cuyas consecuencias sobre las desigualdades laborales y sociales son sustanciales. En comparación con los jornaleros, se informó un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares (estimado en un 40%) y de síndrome metabólico (1,5 veces) en los trabajadores por turnos. La aparición del síndrome metabólico aumenta el riesgo de desarrollar hipertensión arterial, diabetes y eventos cardiovasculares. Debido a que algunas características del trabajo nocturno son potencialmente modificables, se podrían aplicar algunas estrategias preventivas para reducir sus efectos adversos. Para los trabajadores por turnos, algunas directrices recientes (High Health Authority, 2012) y literatura fructífera proponen desarrollar evaluaciones periódicas de los factores de riesgo cardiovascular y actividades ocupacionales, y enfatizan la necesidad de ampliar las estrategias preventivas. Además, algunas leyes francesas recientes brindan la oportunidad de implementar intervenciones preventivas y seguimiento específico a través de la red de médicos del trabajo. Sin embargo, si el concepto está definido, el contenido exacto, el método y los beneficios potenciales son desconocidos. El investigador supone que el asesoramiento individual relacionado con las contramedidas colectivas a las que se hace referencia en las directrices (aplicadas en el lugar de trabajo dentro de la planta) podría conducir a una mayor mejora en la incidencia del síndrome metabólico en comparación con aquellas que solo benefician al asesoramiento individual.
- Objetivos de la investigación Objetivo principal: Medir el beneficio de la implementación de la prevención individual y colectiva (dispensada en los lugares de trabajo dentro de las plantas) sobre el síndrome metabólico en comparación con la estrategia basada solo en la prevención individual entre los trabajadores nocturnos, durante 2 años de seguimiento. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar en ambos grupos: 1) Observancia de diferentes tipos de estrategias preventivas 2) Impacto de la observancia de consejos preventivos sobre el síndrome metabólico en trabajadores a turnos y sobre cada componente del síndrome metabólico 3) Determinantes que favorecen el desarrollo -adopción de estrategias preventivas entre los trabajadores nocturnos 4) Las contramedidas que podrían aplicarse y ser efectivas dentro de la empresa 5) La evaluación médico-económica se planifica a partir de un estudio auxiliar.
- Metodología Este estudio está diseñado como un ensayo controlado de intervención aleatorio por conglomerados, multicéntrico, para reducir la incidencia del síndrome metabólico entre los trabajadores nocturnos. Se realizará una aleatorización de 100 médicos del trabajo (voluntarios a participar), para aplicar una de ambas intervenciones. Se reclutarán 3056 trabajadores nocturnos voluntarios entre los empleados monitoreados regularmente por cada médico durante el seguimiento médico de rutina. Se realizarán dos grupos paralelos: grupo control y grupo experimental. Se organizará un seguimiento de dos años incluyendo puntos de control cada 6 meses. Grupo control: Cada 6 meses (T0, 6, 12, 18 meses) se realizarán consejos preventivos individualizados estandarizados centrados en el riesgo cardiovascular de los trabajadores nocturnos por médicos del trabajo. Grupo experimental: Además de este asesoramiento individual, se realizarán intervenciones preventivas dispensadas en obra. El equipo de salud ocupacional aplicará contramedidas para mejorar las condiciones de trabajo. Mediante autocuestionario, cuestionario médico, reconocimiento médico, muestra biológica y seguimiento específico de intervenciones preventivas, se realizarán las valoraciones. Estudio Resultado primario: Reducción de la incidencia del síndrome metabólico entre los dos grupos (control y experimental) durante 2 años de seguimiento.
Se proporcionará un análisis descriptivo según los conglomerados y también para ambos grupos. El análisis multivariante, según el diseño específico del estudio (clusters), se realizará mediante análisis multinivel o análisis marginal. Dada la especificidad de los autónomos pertenecientes al 'Régimen social des independientes, se añadirá una población diana. El seguimiento médico y la prevención individual serán realizados por médicos del trabajo de los centros de enfermedades profesionales.
• Resultados esperados De la implementación de estrategias preventivas, el investigador esperará: 1) La mejora de la salud entre los trabajadores nocturnos por la disminución de la incidencia del síndrome metabólico; por una mejor calidad de vida; 2) Una mejora del desarrollo social y profesional de los trabajadores nocturnos mediante una mejor tolerancia al trabajo nocturno y la conservación del empleo; 3) Mejora del comportamiento por un impacto positivo de los cambios de comportamiento individuales y colectivos sobre los riesgos cardiovasculares; 4) Acciones prácticas mediante la identificación de factores que influyen en la implementación de acciones preventivas; 5) Mediante este proyecto, el investigador quisiera también determinar algunas acciones relevantes, prácticas y efectivas que podrían generalizarse a los trabajadores nocturnos en la Política pública de salud preventiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Para médicos ocupacionales (nivel de grupo)
- ser voluntario
- El médico es responsable del seguimiento de los trabajadores nocturnos, en plantas con al menos 10 empleados
- Trabajar en colaboraciones multidisciplinares (médicos del trabajo y técnico en prevención de riesgos laborales)
- Realización de actividades profesionales en las 4 regiones referenciadas.
- Realizar seguimiento médico a los trabajadores nocturnos cada 6 meses de acuerdo con la legislación, tal y como se ha señalado anteriormente.
- Para los trabajadores nocturnos (nivel de materia), el trabajador nocturno debe trabajar en una planta con al menos 10 empleados
- Tener un contrato indefinido y un trabajo estable durante los próximos 2 años
- Ser mayor de 18 años participar voluntariamente y aceptar firmar un formulario de consentimiento
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
1) Principales criterios de exclusión:
- Para médicos ocupacionales (nivel de grupo)
- No cumplir con los criterios de inclusión
- Tener previsto dejar de realizar actividades profesionales durante los próximos 2 años
- Para trabajadores nocturnos: (nivel de materia)
- No cumplir con los criterios de inclusión
- No hablar y/o entender el idioma francés
- Estar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: prevención individual
Los consejos preventivos individuales serán entregados al grupo de control por médicos del trabajo durante los exámenes médicos de rutina (definidos por ley, cada 6 meses), en los centros de medicina del trabajo. El tipo y el tiempo dedicado a explicar este consejo se recogerá en el formulario de informe de caso. Para garantizar que todos los trabajadores nocturnos incluidos en el grupo de control recibieran el mismo consejo, se proporcionó un folleto que describe el contenido bajo 5 encabezados principales:
Esa es una práctica actual en Francia para los médicos ocupacionales. |
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Experimental: prevención individual y colectiva
Además de esta prevención individual, los trabajadores nocturnos del grupo experimental se beneficiarán de la implantación de acciones preventivas en el puesto de trabajo (prevención colectiva en el puesto de trabajo).
Estas medidas preventivas colectivas serán dispensadas por el equipo de salud laboral (médicos del trabajo y técnico en prevención de riesgos laborales).
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A partir de las contramedidas a las que se hace referencia en las directrices, el comité también creó algunas herramientas para estandarizar todas las acciones preventivas y definir indicadores medibles.
Está previsto un seguimiento específico para comprobar su aplicabilidad y para evaluar la duración de su implantación. Las actuaciones colectivas se clasifican en 7 categorías: 1) Información normalizada del riesgo del trabajo nocturno para la salud y contramedidas para prevenirlo, 2) Reconocimiento de la existencia del riesgo , contribuyendo así a aumentar la conciencia general, 3) Mejora de las características del trabajo nocturno (ritmo, descanso, tiempo de inicio y finalización, horario previsto, duración del trabajo nocturno), 4) Mejora de las condiciones relacionadas con el trabajo nocturno (tensión laboral, tareas monótonas o repetitivas, ayuda del jefe, cooperación colectiva; Ambiente ligero; Actividades físicas ocupacionales, 5) Mejora del sueño, 6) Mejora de la ingesta dietética en el trabajo, 7) Mejora de la práctica de actividad física de ocio en el lugar de trabajo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los factores del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: inclusión (T0), y 24 meses (T24)
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Medida de los factores del síndrome metabólico, reducción de la incidencia del síndrome metabólico entre los dos grupos (control y experimental) durante un seguimiento de 2 años.
Síndrome metabólico definido como la presencia de tres o más de los siguientes cinco criterios: 1) circunferencia de la cintura (≥102 cm para hombres; ≥ 88 cm para mujeres); 2) triglicéridos plasmáticos ≥ 1,7 mmol/l o tratamiento; 3) colesterol HDL <1,0 mmol/l para hombres y 1,3 mmol/l para mujeres o tratamiento, 4) presión arterial ≥ 130/85 mmHg o tratamiento; 5) glucemia en ayunas ≥ 5,5 mmol/l o tratamiento 35.
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inclusión (T0), y 24 meses (T24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de intervenciones preventivas
Periodo de tiempo: A la inclusión (T0) y 24 meses (T24)
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la tasa del número de contramedidas necesarias al inicio del estudio por el número calculado de contramedidas aplicadas al final del estudio; la frecuencia de las contramedidas aplicadas.
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A la inclusión (T0) y 24 meses (T24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yolande ESQUIROL, MDPhD, esquirol.y@chu-toulouse.fr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/14/7341
- 2015-A00895-44 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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