- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02899442
Prevenção de Riscos Cardiovasculares em Trabalhadores Noturnos (Heart-Of-Night)
Com cerca de 15 a 20% da força de trabalho trabalhando no turno da noite na sociedade moderna por razões econômicas e sociais óbvias, as consequências do trabalho noturno sobre os riscos cardiovasculares são substanciais. Comparativamente aos trabalhadores diurnos, foram relatados maiores riscos de doenças cardiovasculares (estimado em 40%) e de síndrome metabólica (1,5 vezes) nos trabalhadores por turnos. A ocorrência da síndrome metabólica aumenta o risco de desenvolver hipertensão arterial, diabetes e eventos cardiovasculares. Como algumas características do trabalho noturno são potencialmente modificáveis, algumas estratégias preventivas podem ser aplicadas para reduzir seus efeitos adversos. Para trabalhadores por turnos, algumas diretrizes recentes (High Health Authority, 2012 & 2016) e literatura frutífera propõem desenvolver avaliações regulares de fatores de risco cardiovascular e atividades ocupacionais e enfatizam a necessidade de expandir estratégias preventivas. Além disso, algumas leis francesas recentes oferecem a oportunidade de implementar intervenções preventivas e acompanhamento específico por meio da rede de médicos do trabalho. No entanto, se o conceito é definido, o conteúdo exato, o método e os benefícios potenciais são desconhecidos. O investigador supõe que o aconselhamento individual relacionado a contramedidas coletivas referenciadas nas diretrizes (aplicadas no local de trabalho dentro da fábrica) pode levar a uma melhor melhoria na incidência de síndrome metabólica em comparação com aquelas que beneficiam apenas o aconselhamento individual.
Objetivo principal:
Medir o benefício da implementação da prevenção individual e coletiva (dispensada em canteiros de obras) da síndrome metabólica em comparação com a estratégia baseada apenas na prevenção individual entre trabalhadores noturnos, ao longo de 2 anos de acompanhamento. Os objetivos secundários do estudo são avaliar em ambos os grupos:
- Observância de diferentes tipos de estratégias preventivas
- Impacto da observância dos conselhos preventivos sobre a síndrome metabólica em trabalhadores por turnos e sobre cada componente da síndrome metabólica
- Determinantes que promovem a adoção de estratégias preventivas entre os trabalhadores noturnos
- As contramedidas que podem ser aplicadas e eficazes dentro da empresa 5) A avaliação médico-econômica é planejada a partir de um estudo auxiliar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre as várias causas de mortalidade, as mortes atribuíveis às doenças cardiovasculares (DCV) são as mais difundidas em todo o mundo. Apesar de grandes progressos, o risco permanece. Fatores ocupacionais, como trabalho em turnos, surgiram como potenciais fatores de risco CV. Com cerca de 15 a 20% da força de trabalho a exercer trabalho nocturno na sociedade moderna por razões económicas e sociais óbvias, cujas consequências nas desigualdades laborais e sociais são substanciais. Comparativamente aos trabalhadores diurnos, foram relatados maiores riscos de doenças cardiovasculares (estimado em 40%) e de síndrome metabólica (1,5 vezes) nos trabalhadores por turnos. A ocorrência da síndrome metabólica aumenta o risco de desenvolver hipertensão arterial, diabetes e eventos cardiovasculares. Como algumas características do trabalho noturno são potencialmente modificáveis, algumas estratégias preventivas podem ser aplicadas para reduzir seus efeitos adversos. Para trabalhadores por turnos, algumas diretrizes recentes (High Health Authority, 2012) e literatura frutífera propõem desenvolver avaliações regulares de fatores de risco cardiovascular e atividades ocupacionais e enfatizam a necessidade de expandir estratégias preventivas. Além disso, algumas leis francesas recentes oferecem a oportunidade de implementar intervenções preventivas e acompanhamento específico por meio da rede de médicos do trabalho. No entanto, se o conceito é definido, o conteúdo exato, o método e os benefícios potenciais são desconhecidos. O investigador supõe que o aconselhamento individual relacionado a contramedidas coletivas referenciadas nas diretrizes (aplicadas no local de trabalho dentro da fábrica) pode levar a uma melhor melhoria na incidência de síndrome metabólica em comparação com aquelas que beneficiam apenas o aconselhamento individual.
- Objetivos da pesquisa Objetivo principal: Medir o benefício da implementação da prevenção individual e coletiva (dispensada em canteiros de obras) da síndrome metabólica em comparação com a estratégia baseada apenas na prevenção individual entre trabalhadores noturnos, ao longo de 2 anos de acompanhamento. Os objetivos secundários do estudo são avaliar em ambos os grupos: 1) Observância de diferentes tipos de estratégias preventivas 2) Impacto da observância dos conselhos preventivos sobre a síndrome metabólica em trabalhadores por turnos e sobre cada componente da síndrome metabólica 3) Determinantes que promovem o aumento -tomada de estratégias preventivas entre os trabalhadores noturnos 4) As contramedidas que podem ser aplicadas e eficazes dentro da empresa 5) A avaliação médico-econômica é planejada a partir de um estudo auxiliar.
- Metodologia Este estudo foi concebido como um ensaio multicêntrico, randomizado, controlado e intervencionista, para reduzir a incidência de síndrome metabólica entre os trabalhadores noturnos. A randomização será realizada em 100 médicos do trabalho (voluntários a participar), para aplicação de uma das duas intervenções. Serão recrutados 3.056 trabalhadores noturnos voluntários dentre os funcionários regularmente acompanhados por cada médico durante o acompanhamento médico de rotina. Dois grupos paralelos serão realizados: grupo controle e grupo experimental. Um acompanhamento de dois anos será organizado, incluindo pontos de verificação a cada 6 meses. Grupo controle: A cada 6 meses (T0, 6, 12, 18 meses), serão realizadas orientações individualizadas preventivas padronizadas com foco no risco cardiovascular em trabalhadores noturnos por médicos do trabalho. Grupo experimental: Além deste aconselhamento individual, serão realizadas intervenções preventivas dispensadas no local de trabalho. Contramedidas serão aplicadas pela equipe de saúde ocupacional para melhorar as condições de trabalho. Por meio de autoquestionário, questionário médico, exame médico, amostra biológica e acompanhamento específico de intervenções preventivas, as avaliações serão realizadas. Resultado primário do estudo: Redução da incidência de síndrome metabólica entre os dois grupos (controle e experimental) ao longo de 2 anos de acompanhamento.
Será fornecida análise descritiva de acordo com os clusters e também para ambos os grupos. A análise multivariada, conforme delineamento específico de estudo (clusters), será realizada por análise multinível ou análise marginal. Dada a especificidade dos trabalhadores independentes pertencentes ao 'Regime Social des Independents, será acrescentada uma população-alvo. O acompanhamento médico e a prevenção individual serão realizados por médicos do trabalho dos centros de doenças profissionais.
• Resultados esperados Da implementação de estratégias preventivas, o investigador espera: 1) A melhoria da saúde dos trabalhadores noturnos pela diminuição da incidência de síndrome metabólica; pela melhoria da qualidade de vida; 2) Melhoria do desenvolvimento social e profissional dos trabalhadores noturnos por meio de uma melhor tolerância ao trabalho noturno e manutenção do emprego; 3) Melhoria comportamental pelo impacto positivo das mudanças comportamentais individuais e coletivas nos riscos cardiovasculares; 4) Ações práticas através da identificação de fatores que influenciam a implementação de ações preventivas; 5) Por meio deste projeto, o investigador também deseja determinar algumas ações relevantes, práticas e eficazes que possam ser generalizadas a todos os trabalhadores noturnos em políticas públicas de saúde preventiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Para médicos do trabalho (nível cluster)
- Ser voluntário
- Médico é responsável pelo acompanhamento dos trabalhadores noturnos, em plantas com no mínimo 10 funcionários
- Trabalhar em colaborações multidisciplinares (médicos do trabalho e técnicos em prevenção de riscos profissionais)
- Realização de atividades profissionais nas 4 regiões referenciadas.
- Realizar acompanhamento médico dos trabalhadores noturnos a cada 6 meses de acordo com a legislação, conforme descrito anteriormente.
- Para trabalhadores noturnos (nível disciplinar), o trabalhador noturno deve trabalhar em uma fábrica com pelo menos 10 funcionários
- Ter um contrato permanente e um emprego estável durante os próximos 2 anos
- Ter 18 anos ou mais participar voluntariamente e concordar em assinar um termo de consentimento
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
1) Principais critérios de exclusão:
- Para médicos do trabalho (nível cluster)
- Não cumprir os critérios de inclusão
- Tendo planejado desistir de atividades ocupacionais durante os próximos 2 anos
- Para trabalhadores noturnos: (nível disciplinar)
- Não cumprir os critérios de inclusão
- Não falar e/ou compreender a língua francesa
- Estar grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: prevenção individual
Os conselhos preventivos individuais serão prestados ao grupo de controlo por médicos do trabalho em exames médicos de rotina (definidos por lei, semestralmente), em centros de medicina do trabalho. O tipo e o tempo gasto para explicar este conselho serão coletados no formulário de relatório de caso. Para garantir que todos os trabalhadores noturnos incluídos no grupo de controle recebessem o mesmo conselho, um livreto foi fornecido descrevendo o conteúdo em 5 títulos principais:
Essa é uma prática corrente na França para os médicos do trabalho. |
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Experimental: prevenção individual e coletiva
Além desta prevenção individual, os trabalhadores noturnos do grupo experimental serão beneficiados com a implementação de ações preventivas no local de trabalho (prevenção coletiva no local de trabalho).
Essas medidas preventivas coletivas serão dispensadas pela equipe de saúde ocupacional (médicos do trabalho e técnicos de prevenção de riscos ocupacionais).
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A partir de contramedidas referenciadas em diretrizes, algumas ferramentas também foram criadas pelo comitê para padronizar todas as ações preventivas e definir indicadores mensuráveis.
Está prevista uma monitorização específica para verificação da sua aplicabilidade e avaliação do tempo de implementação. As ações coletivas são classificadas em 7 categorias:1) Informação padronizada dos riscos do trabalho noturno para a saúde e contramedidas para preveni-los, 2) Reconhecimento da existência do risco , contribuindo assim para a sensibilização geral, 3)Melhoria das características do trabalho nocturno (ritmo, descanso, hora de início e fim, horário previsto, duração do trabalho nocturno),4)Melhoria das condições inerentes ao trabalho nocturno (Esforço profissional, tarefas monótonas ou repetitivas, ajuda do gerente, cooperação coletiva; Ambiente leve; Atividades físicas ocupacionais, 5) Melhora do sono, 6) Melhoria da ingestão dietética no trabalho, 7) Melhoria da prática de atividade física de lazer no local de trabalho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos Fatores da Síndrome Metabólica
Prazo: inclusão (T0) e 24 meses (T24)
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Medida dos Fatores da Síndrome Metabólica, Redução da incidência da síndrome metabólica entre os dois grupos (controle e experimental) ao longo de 2 anos de acompanhamento.
Síndrome metabólica definida pela presença de três ou mais dos cinco critérios a seguir: 1) circunferência da cintura (≥102 cm para homens; ≥ 88 cm para mulheres); 2) triglicerídeos plasmáticos ≥ 1,7 mmol/l ou tratamento; 3) colesterol HDL <1,0 mmol/l para homens e 1,3 mmol/l para mulheres ou tratamento; 4) pressão arterial ≥ 130/85 mmHg ou tratamento; 5) glicemia de jejum ≥ 5,5 mmol/l ou tratamento 35.
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inclusão (T0) e 24 meses (T24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de intervenções preventivas
Prazo: Na inclusão (T0) e 24 meses (T24)
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a taxa do número de contramedidas necessárias na linha de base pelo número calculado de contramedidas aplicadas no final do estudo; a frequência das contramedidas aplicadas.
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Na inclusão (T0) e 24 meses (T24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yolande ESQUIROL, MDPhD, esquirol.y@chu-toulouse.fr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/14/7341
- 2015-A00895-44 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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