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Prevenção de Riscos Cardiovasculares em Trabalhadores Noturnos (Heart-Of-Night)

20 de março de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Com cerca de 15 a 20% da força de trabalho trabalhando no turno da noite na sociedade moderna por razões econômicas e sociais óbvias, as consequências do trabalho noturno sobre os riscos cardiovasculares são substanciais. Comparativamente aos trabalhadores diurnos, foram relatados maiores riscos de doenças cardiovasculares (estimado em 40%) e de síndrome metabólica (1,5 vezes) nos trabalhadores por turnos. A ocorrência da síndrome metabólica aumenta o risco de desenvolver hipertensão arterial, diabetes e eventos cardiovasculares. Como algumas características do trabalho noturno são potencialmente modificáveis, algumas estratégias preventivas podem ser aplicadas para reduzir seus efeitos adversos. Para trabalhadores por turnos, algumas diretrizes recentes (High Health Authority, 2012 & 2016) e literatura frutífera propõem desenvolver avaliações regulares de fatores de risco cardiovascular e atividades ocupacionais e enfatizam a necessidade de expandir estratégias preventivas. Além disso, algumas leis francesas recentes oferecem a oportunidade de implementar intervenções preventivas e acompanhamento específico por meio da rede de médicos do trabalho. No entanto, se o conceito é definido, o conteúdo exato, o método e os benefícios potenciais são desconhecidos. O investigador supõe que o aconselhamento individual relacionado a contramedidas coletivas referenciadas nas diretrizes (aplicadas no local de trabalho dentro da fábrica) pode levar a uma melhor melhoria na incidência de síndrome metabólica em comparação com aquelas que beneficiam apenas o aconselhamento individual.

Objetivo principal:

Medir o benefício da implementação da prevenção individual e coletiva (dispensada em canteiros de obras) da síndrome metabólica em comparação com a estratégia baseada apenas na prevenção individual entre trabalhadores noturnos, ao longo de 2 anos de acompanhamento. Os objetivos secundários do estudo são avaliar em ambos os grupos:

  1. Observância de diferentes tipos de estratégias preventivas
  2. Impacto da observância dos conselhos preventivos sobre a síndrome metabólica em trabalhadores por turnos e sobre cada componente da síndrome metabólica
  3. Determinantes que promovem a adoção de estratégias preventivas entre os trabalhadores noturnos
  4. As contramedidas que podem ser aplicadas e eficazes dentro da empresa 5) A avaliação médico-econômica é planejada a partir de um estudo auxiliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Entre as várias causas de mortalidade, as mortes atribuíveis às doenças cardiovasculares (DCV) são as mais difundidas em todo o mundo. Apesar de grandes progressos, o risco permanece. Fatores ocupacionais, como trabalho em turnos, surgiram como potenciais fatores de risco CV. Com cerca de 15 a 20% da força de trabalho a exercer trabalho nocturno na sociedade moderna por razões económicas e sociais óbvias, cujas consequências nas desigualdades laborais e sociais são substanciais. Comparativamente aos trabalhadores diurnos, foram relatados maiores riscos de doenças cardiovasculares (estimado em 40%) e de síndrome metabólica (1,5 vezes) nos trabalhadores por turnos. A ocorrência da síndrome metabólica aumenta o risco de desenvolver hipertensão arterial, diabetes e eventos cardiovasculares. Como algumas características do trabalho noturno são potencialmente modificáveis, algumas estratégias preventivas podem ser aplicadas para reduzir seus efeitos adversos. Para trabalhadores por turnos, algumas diretrizes recentes (High Health Authority, 2012) e literatura frutífera propõem desenvolver avaliações regulares de fatores de risco cardiovascular e atividades ocupacionais e enfatizam a necessidade de expandir estratégias preventivas. Além disso, algumas leis francesas recentes oferecem a oportunidade de implementar intervenções preventivas e acompanhamento específico por meio da rede de médicos do trabalho. No entanto, se o conceito é definido, o conteúdo exato, o método e os benefícios potenciais são desconhecidos. O investigador supõe que o aconselhamento individual relacionado a contramedidas coletivas referenciadas nas diretrizes (aplicadas no local de trabalho dentro da fábrica) pode levar a uma melhor melhoria na incidência de síndrome metabólica em comparação com aquelas que beneficiam apenas o aconselhamento individual.

  • Objetivos da pesquisa Objetivo principal: Medir o benefício da implementação da prevenção individual e coletiva (dispensada em canteiros de obras) da síndrome metabólica em comparação com a estratégia baseada apenas na prevenção individual entre trabalhadores noturnos, ao longo de 2 anos de acompanhamento. Os objetivos secundários do estudo são avaliar em ambos os grupos: 1) Observância de diferentes tipos de estratégias preventivas 2) Impacto da observância dos conselhos preventivos sobre a síndrome metabólica em trabalhadores por turnos e sobre cada componente da síndrome metabólica 3) Determinantes que promovem o aumento -tomada de estratégias preventivas entre os trabalhadores noturnos 4) As contramedidas que podem ser aplicadas e eficazes dentro da empresa 5) A avaliação médico-econômica é planejada a partir de um estudo auxiliar.
  • Metodologia Este estudo foi concebido como um ensaio multicêntrico, randomizado, controlado e intervencionista, para reduzir a incidência de síndrome metabólica entre os trabalhadores noturnos. A randomização será realizada em 100 médicos do trabalho (voluntários a participar), para aplicação de uma das duas intervenções. Serão recrutados 3.056 trabalhadores noturnos voluntários dentre os funcionários regularmente acompanhados por cada médico durante o acompanhamento médico de rotina. Dois grupos paralelos serão realizados: grupo controle e grupo experimental. Um acompanhamento de dois anos será organizado, incluindo pontos de verificação a cada 6 meses. Grupo controle: A cada 6 meses (T0, 6, 12, 18 meses), serão realizadas orientações individualizadas preventivas padronizadas com foco no risco cardiovascular em trabalhadores noturnos por médicos do trabalho. Grupo experimental: Além deste aconselhamento individual, serão realizadas intervenções preventivas dispensadas no local de trabalho. Contramedidas serão aplicadas pela equipe de saúde ocupacional para melhorar as condições de trabalho. Por meio de autoquestionário, questionário médico, exame médico, amostra biológica e acompanhamento específico de intervenções preventivas, as avaliações serão realizadas. Resultado primário do estudo: Redução da incidência de síndrome metabólica entre os dois grupos (controle e experimental) ao longo de 2 anos de acompanhamento.

Será fornecida análise descritiva de acordo com os clusters e também para ambos os grupos. A análise multivariada, conforme delineamento específico de estudo (clusters), será realizada por análise multinível ou análise marginal. Dada a especificidade dos trabalhadores independentes pertencentes ao 'Regime Social des Independents, será acrescentada uma população-alvo. O acompanhamento médico e a prevenção individual serão realizados por médicos do trabalho dos centros de doenças profissionais.

• Resultados esperados Da implementação de estratégias preventivas, o investigador espera: 1) A melhoria da saúde dos trabalhadores noturnos pela diminuição da incidência de síndrome metabólica; pela melhoria da qualidade de vida; 2) Melhoria do desenvolvimento social e profissional dos trabalhadores noturnos por meio de uma melhor tolerância ao trabalho noturno e manutenção do emprego; 3) Melhoria comportamental pelo impacto positivo das mudanças comportamentais individuais e coletivas nos riscos cardiovasculares; 4) Ações práticas através da identificação de fatores que influenciam a implementação de ações preventivas; 5) Por meio deste projeto, o investigador também deseja determinar algumas ações relevantes, práticas e eficazes que possam ser generalizadas a todos os trabalhadores noturnos em políticas públicas de saúde preventiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3056

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Para médicos do trabalho (nível cluster)
  • Ser voluntário
  • Médico é responsável pelo acompanhamento dos trabalhadores noturnos, em plantas com no mínimo 10 funcionários
  • Trabalhar em colaborações multidisciplinares (médicos do trabalho e técnicos em prevenção de riscos profissionais)
  • Realização de atividades profissionais nas 4 regiões referenciadas.
  • Realizar acompanhamento médico dos trabalhadores noturnos a cada 6 meses de acordo com a legislação, conforme descrito anteriormente.
  • Para trabalhadores noturnos (nível disciplinar), o trabalhador noturno deve trabalhar em uma fábrica com pelo menos 10 funcionários
  • Ter um contrato permanente e um emprego estável durante os próximos 2 anos
  • Ter 18 anos ou mais participar voluntariamente e concordar em assinar um termo de consentimento

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1) Principais critérios de exclusão:

  • Para médicos do trabalho (nível cluster)
  • Não cumprir os critérios de inclusão
  • Tendo planejado desistir de atividades ocupacionais durante os próximos 2 anos
  • Para trabalhadores noturnos: (nível disciplinar)
  • Não cumprir os critérios de inclusão
  • Não falar e/ou compreender a língua francesa
  • Estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: prevenção individual

Os conselhos preventivos individuais serão prestados ao grupo de controlo por médicos do trabalho em exames médicos de rotina (definidos por lei, semestralmente), em centros de medicina do trabalho. O tipo e o tempo gasto para explicar este conselho serão coletados no formulário de relatório de caso.

Para garantir que todos os trabalhadores noturnos incluídos no grupo de controle recebessem o mesmo conselho, um livreto foi fornecido descrevendo o conteúdo em 5 títulos principais:

  1. Informações sobre os riscos à saúde dos trabalhadores noturnos
  2. ingestão dietética
  3. Atividades físicas de lazer
  4. Sono e estado de alerta
  5. Comportamentos de estilo de vida (consumo de tabaco, álcool e drogas psicoativas)

Essa é uma prática corrente na França para os médicos do trabalho.

Experimental: prevenção individual e coletiva
Além desta prevenção individual, os trabalhadores noturnos do grupo experimental serão beneficiados com a implementação de ações preventivas no local de trabalho (prevenção coletiva no local de trabalho). Essas medidas preventivas coletivas serão dispensadas pela equipe de saúde ocupacional (médicos do trabalho e técnicos de prevenção de riscos ocupacionais).
A partir de contramedidas referenciadas em diretrizes, algumas ferramentas também foram criadas pelo comitê para padronizar todas as ações preventivas e definir indicadores mensuráveis. Está prevista uma monitorização específica para verificação da sua aplicabilidade e avaliação do tempo de implementação. As ações coletivas são classificadas em 7 categorias:1) Informação padronizada dos riscos do trabalho noturno para a saúde e contramedidas para preveni-los, 2) Reconhecimento da existência do risco , contribuindo assim para a sensibilização geral, 3)Melhoria das características do trabalho nocturno (ritmo, descanso, hora de início e fim, horário previsto, duração do trabalho nocturno),4)Melhoria das condições inerentes ao trabalho nocturno (Esforço profissional, tarefas monótonas ou repetitivas, ajuda do gerente, cooperação coletiva; Ambiente leve; Atividades físicas ocupacionais, 5) Melhora do sono, 6) Melhoria da ingestão dietética no trabalho, 7) Melhoria da prática de atividade física de lazer no local de trabalho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos Fatores da Síndrome Metabólica
Prazo: inclusão (T0) e 24 meses (T24)
Medida dos Fatores da Síndrome Metabólica, Redução da incidência da síndrome metabólica entre os dois grupos (controle e experimental) ao longo de 2 anos de acompanhamento. Síndrome metabólica definida pela presença de três ou mais dos cinco critérios a seguir: 1) circunferência da cintura (≥102 cm para homens; ≥ 88 cm para mulheres); 2) triglicerídeos plasmáticos ≥ 1,7 mmol/l ou tratamento; 3) colesterol HDL <1,0 mmol/l para homens e 1,3 mmol/l para mulheres ou tratamento; 4) pressão arterial ≥ 130/85 mmHg ou tratamento; 5) glicemia de jejum ≥ 5,5 mmol/l ou tratamento 35.
inclusão (T0) e 24 meses (T24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de intervenções preventivas
Prazo: Na inclusão (T0) e 24 meses (T24)
a taxa do número de contramedidas necessárias na linha de base pelo número calculado de contramedidas aplicadas no final do estudo; a frequência das contramedidas aplicadas.
Na inclusão (T0) e 24 meses (T24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

14 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/14/7341
  • 2015-A00895-44 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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