- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02899442
Профилактика сердечно-сосудистых рисков среди ночных работников (Heart-Of-Night)
Поскольку в современном обществе от 15 до 20% рабочей силы работают в ночную смену по очевидным экономическим и социальным причинам, последствия ночной работы для риска сердечно-сосудистых заболеваний значительны. По сравнению с дневными работниками отмечен более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний (оценивается в 40%) и метаболического синдрома (в 1,5 раза) у вахтовиков. Возникновение метаболического синдрома увеличивает риск развития высокого кровяного давления, диабета и сердечно-сосудистых событий. Поскольку некоторые характеристики ночной работы потенциально поддаются изменению, можно применять некоторые превентивные стратегии для уменьшения ее неблагоприятных последствий. В отношении посменных работников некоторые недавние руководства (High Health Authority, 2012 & 2016) и плодотворная литература предлагают разработать регулярные оценки сердечно-сосудистых факторов риска и профессиональной деятельности и подчеркивают необходимость расширения профилактических стратегий. Кроме того, некоторые недавние французские законы предоставляют возможность осуществлять профилактические вмешательства и специальный мониторинг через сеть профессиональных врачей. Однако неизвестно, определена ли концепция, точное содержание, метод и потенциальные выгоды. Исследователь предполагает, что индивидуальные рекомендации, связанные с коллективными контрмерами, упомянутыми в руководствах (применяемых на рабочем месте внутри завода), могут привести к лучшему снижению заболеваемости метаболическим синдромом по сравнению с теми, которые приносят пользу только индивидуальным консультациям.
Главная цель:
Измерить пользу от внедрения индивидуальной и коллективной профилактики (проводимой на рабочих местах на предприятиях) в отношении метаболического синдрома по сравнению со стратегией, основанной только на индивидуальной профилактике среди ночных рабочих, в течение 2 лет наблюдения. Второстепенными целями исследования являются оценка в обеих группах:
- Соблюдение различных видов профилактических стратегий
- Влияние соблюдения профилактических рекомендаций на метаболический синдром у вахтовиков и на каждый компонент метаболического синдрома
- Детерминанты, способствующие внедрению профилактических стратегий среди ночных работников
- Контрмеры, которые могут быть применены и эффективны внутри компании 5) Медико-экономическая оценка планируется на основе дополнительного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди различных причин смертности смерти, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), являются наиболее распространенными во всем мире. Несмотря на достигнутый значительный прогресс, риск сохраняется. Профессиональные факторы, такие как посменная работа, стали потенциальными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. В современном обществе от 15 до 20% рабочей силы работают в ночную смену по очевидным экономическим и социальным причинам, последствия которых для профессионального и социального неравенства значительны. По сравнению с дневными работниками отмечен более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний (оценивается в 40%) и метаболического синдрома (в 1,5 раза) у вахтовиков. Возникновение метаболического синдрома увеличивает риск развития высокого кровяного давления, диабета и сердечно-сосудистых событий. Поскольку некоторые характеристики ночной работы потенциально поддаются изменению, можно применять некоторые превентивные стратегии для уменьшения ее неблагоприятных последствий. Для посменных работников в некоторых недавних руководствах (High Health Authority, 2012) и в плодотворной литературе предлагается проводить регулярную оценку факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и профессиональной деятельности, а также подчеркивается необходимость расширения профилактических стратегий. Кроме того, некоторые недавние французские законы предоставляют возможность осуществлять профилактические вмешательства и специальный мониторинг через сеть профессиональных врачей. Однако неизвестно, определена ли концепция, точное содержание, метод и потенциальные выгоды. Исследователь предполагает, что индивидуальные рекомендации, связанные с коллективными контрмерами, упомянутыми в руководствах (применяемых на рабочем месте внутри завода), могут привести к лучшему снижению заболеваемости метаболическим синдромом по сравнению с теми, которые приносят пользу только индивидуальным консультациям.
- Цели исследования Основная цель: Измерить пользу от реализации индивидуальной и коллективной профилактики (проводимой на рабочих площадках внутри предприятий) метаболического синдрома по сравнению со стратегией, основанной только на индивидуальной профилактике среди ночных рабочих, в течение 2 лет наблюдения. Вторичные цели исследования заключаются в оценке в обеих группах: 1) соблюдения различных видов профилактических стратегий 2) влияния соблюдения профилактических рекомендаций на метаболический синдром у сменных рабочих и на каждый компонент метаболического синдрома 3) детерминанты, которые способствуют повышению - принятие превентивных стратегий среди ночных работников 4) Контрмеры, которые могут быть применены и эффективны внутри компании 5) Медико-экономическая оценка запланирована на основе дополнительного исследования.
- Методология. Это исследование разработано как многоцентровое кластерное рандомизированное интервенционное контролируемое исследование с целью снижения частоты метаболического синдрома среди ночных работников. Будет проведена рандомизация 100 профессиональных врачей (добровольцев для участия) для применения одного из обоих вмешательств. 3056 добровольцев-ночных работников будут набраны из числа сотрудников, регулярно наблюдаемых каждым врачом в ходе планового медицинского наблюдения. Будут работать две параллельные группы: контрольная и экспериментальная. Будет организовано двухлетнее наблюдение, включая контрольные пункты каждые 6 месяцев. Контрольная группа: Каждые 6 месяцев (T0, 6, 12, 18 месяцев) профессиональные врачи будут проводить стандартизированные профилактические индивидуальные консультации, направленные на сердечно-сосудистый риск у ночных работников. Экспериментальная группа: В дополнение к этому индивидуальному совету будут проводиться профилактические вмешательства на рабочем месте. Группа по охране труда примет контрмеры для улучшения условий труда. Оценки будут проводиться с использованием самоанкеты, медицинского вопросника, медицинского осмотра, биологического образца и конкретных последующих профилактических вмешательств. Первичный результат исследования: снижение частоты метаболического синдрома между двумя группами (контрольной и экспериментальной) в течение 2 лет наблюдения.
Будет предоставлен описательный анализ по кластерам, а также по обеим группам. Многофакторный анализ, в соответствии с конкретным планом исследования (кластеры), будет выполняться многоуровневым анализом или маргинальным анализом. Учитывая специфику самозанятых людей, принадлежащих к «Социальному режиму независимых», будет добавлена целевая группа. Медицинский контроль и индивидуальную профилактику будут осуществлять врачи-профтерапевты центров профзаболеваний.
• Ожидаемые результаты От реализации превентивных стратегий исследователь ожидает: 1) Улучшение здоровья среди ночных работников за счет снижения частоты метаболического синдрома; за счет улучшения качества жизни; 2) Улучшение социального и профессионального развития ночных работников за счет лучшей переносимости ночного труда и сохранения рабочего места; 3) улучшение поведения за счет положительного влияния индивидуальных и коллективных поведенческих изменений на сердечно-сосудистые риски; 4) практические действия путем выявления факторов, влияющих на выполнение предупредительных действий; 5) По этому проекту исследователь хотел бы также определить некоторые соответствующие, практические и эффективные действия, которые можно было бы обобщить на всех ночных работников в государственной политике профилактики здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Для профессиональных врачей (уровень кластера)
- Быть волонтером
- Врач несет ответственность за мониторинг ночных рабочих на предприятиях, где работает не менее 10 человек.
- Работа в междисциплинарных коллаборациях (врачи по гигиене труда и техники по предотвращению профессиональных рисков)
- Осуществление профессиональной деятельности в 4 указанных регионах.
- Проведение медицинского осмотра ночных работников каждые 6 месяцев в соответствии с законодательством, как указано ранее.
- Для ночных работников (уровень субъекта) ночной работник должен работать на заводе, где работает не менее 10 человек.
- Иметь постоянный контракт и стабильную работу в течение следующих 2 лет
- Быть в возрасте 18 лет и старше участвовать добровольно и согласиться подписать форму согласия
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
1) Основные критерии исключения:
- Для профессиональных врачей (уровень кластера)
- Несоответствие критериям включения
- Планирование отказа от профессиональной деятельности в течение следующих 2 лет
- Для ночных работников: (уровень темы)
- Несоответствие критериям включения
- Неумение говорить и/или понимать французский язык
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: индивидуальная профилактика
Индивидуальные профилактические консультации будут предоставляться контрольной группе врачами по гигиене труда во время плановых медицинских осмотров (определенные законом, каждые 6 месяцев) в центрах профессиональной медицины. Информация о типе и времени, затраченном на объяснение этого совета, будет отражена в форме индивидуального отчета. Чтобы каждую ночь рабочие, включенные в контрольную группу, получали одни и те же советы, был предоставлен буклет с изложением содержания под 5 основными заголовками:
Это текущая практика во Франции для профессиональных врачей. |
|
|
Экспериментальный: индивидуальная и коллективная профилактика
В дополнение к этой индивидуальной профилактике ночные работники экспериментальной группы получат пользу от проведения профилактических мероприятий на рабочем месте (коллективная профилактика на рабочем месте).
Эти коллективные профилактические меры будут осуществляться бригадой по гигиене труда (врачи по гигиене труда и техник по предупреждению профессиональных рисков).
|
Из контрмер, упомянутых в руководствах, комитет также создал некоторые инструменты для стандартизации всех превентивных действий и определения измеримых показателей.
Планируется специальный мониторинг для проверки их применимости и оценки продолжительности реализации. Коллективные действия классифицируются по 7 категориям: 1) Стандартизированная информация о риске ночной работы для здоровья и контрмеры для их предотвращения, 2) Признание существования риска , тем самым помогая повысить общую осведомленность, 3) Улучшение характеристик ночной работы (ритм, отдых, время начала и окончания, прогнозируемый график, продолжительность ночной работы), 4) Улучшение связанных условий при ночной работе (рабочее напряжение, монотонные или повторяющиеся задачи, помощь менеджера, коллективное сотрудничество, световая среда, профессиональная физическая активность, 5) улучшение сна, 6) улучшение диетического питания на работе, 7) улучшение практики физической активности в свободное время на рабочем месте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение факторов метаболического синдрома
Временное ограничение: включение (T0) и 24 месяца (T24)
|
Измерение факторов метаболического синдрома, снижение частоты метаболического синдрома между двумя группами (контрольной и экспериментальной) в течение 2 лет наблюдения.
Метаболический синдром определяется наличием трех или более из следующих пяти критериев: 1) окружность талии (≥102 см для мужчин; ≥88 см для женщин); 2) триглицериды плазмы ≥ 1,7 ммоль/л или лечение; 3) холестерин ЛПВП <1,0 ммоль/л у мужчин и 1,3 ммоль/л у женщин или лечение, 4) артериальное давление ≥ 130/85 мм рт.ст. или лечение; 5) гликемия натощак ≥ 5,5 ммоль/л или лечение 35.
|
включение (T0) и 24 месяца (T24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профилактических вмешательств
Временное ограничение: При включении (T0) и 24 месяца (T24)
|
соотношение количества контрмер, необходимых на исходном уровне, по расчетному количеству контрмер, примененных в конце исследования; частота применения контрмер.
|
При включении (T0) и 24 месяца (T24)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yolande ESQUIROL, MDPhD, esquirol.y@chu-toulouse.fr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/14/7341
- 2015-A00895-44 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .