- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02899442
Forebyggelse af kardiovaskulær risiko blandt natarbejdere (Heart-Of-Night)
Med omkring 15 til 20 % af arbejdsstyrken beskæftiget med natarbejde i det moderne samfund af åbenlyse økonomiske og sociale årsager, er konsekvenserne af natarbejde på kardiovaskulære risici betydelige. Sammenlignet med dagarbejdere blev det rapporteret højere risiko for hjerte-kar-sygdomme (estimeret til 40%) og for metabolisk syndrom (1,5 gange) hos skifteholdsarbejdere. Forekomsten af metabolisk syndrom øger risikoen for at udvikle forhøjet blodtryk, diabetes og kardiovaskulære hændelser. Fordi nogle karakteristika ved natarbejde potentielt kan ændres, kan nogle forebyggende strategier anvendes for at reducere dets negative virkninger. For skifteholdsarbejdere foreslår nogle nyere retningslinjer (High Health Authority, 2012 & 2016) og frugtbar litteratur at udvikle regelmæssige vurderinger af kardiovaskulære risikofaktorer og erhvervsmæssige aktiviteter og understreger behovet for at udvide forebyggende strategier. Desuden giver nogle nyere franske love mulighed for at implementere forebyggende indgreb og specifik overvågning gennem netværket af erhvervslæger. Men om konceptet er defineret, det præcise indhold, metode og de potentielle fordele er ukendt. Investigatoren antager, at individuel rådgivning relateret til kollektive modforanstaltninger, der refereres til i retningslinjer (anvendt på arbejdspladsen i fabrikken) kan føre til en bedre forbedring af forekomsten af metabolisk syndrom sammenlignet med dem, der kun gavner individuel rådgivning.
Hovedformål:
At måle fordelene ved implementering af individuel og kollektiv forebyggelse (dispenseret på arbejdspladser i planter) på metabolisk syndrom sammenlignet med strategi, der kun er afhængig af individuel forebyggelse blandt natarbejdere, over 2 års opfølgning. Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere i begge grupper:
- Overholdelse af forskellige typer af forebyggende strategier
- Virkningen af overholdelse af forebyggende råd om metabolisk syndrom hos skifteholdsarbejdere og på hver komponent af metabolisk syndrom
- Determinanter, der fremmer udbredelsen af forebyggende strategier blandt natarbejdere
- De modforanstaltninger, der kunne anvendes og effektive i virksomheden 5) Mediko-økonomisk vurdering er planlagt ud fra en supplerende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt de forskellige årsager til dødelighed er dødsfald, der kan tilskrives hjerte-kar-sygdomme (CVD), de mest udbredte på verdensplan. På trods af store fremskridt er risikoen fortsat. Erhvervsmæssige faktorer såsom skifteholdsarbejde er dukket op som potentielle CV-risikofaktorer. Med omkring 15 til 20 % af arbejdsstyrken beskæftiget med natteholdsarbejde i det moderne samfund af åbenlyse økonomiske og sociale årsager, hvis konsekvenser på erhvervsmæssig og social ulighed er betydelige. Sammenlignet med dagarbejdere blev det rapporteret højere risiko for hjerte-kar-sygdomme (estimeret til 40%) og for metabolisk syndrom (1,5 gange) hos skifteholdsarbejdere. Forekomsten af metabolisk syndrom øger risikoen for at udvikle forhøjet blodtryk, diabetes og kardiovaskulære hændelser. Fordi nogle karakteristika ved natarbejde potentielt kan ændres, kan nogle forebyggende strategier anvendes for at reducere dets negative virkninger. For skifteholdsarbejdere foreslår nogle nyere retningslinjer (High Health Authority, 2012) og frugtbar litteratur at udvikle regelmæssige vurderinger af kardiovaskulære risikofaktorer og erhvervsaktiviteter og understreger behovet for at udvide forebyggende strategier. Desuden giver nogle nyere franske love mulighed for at implementere forebyggende indgreb og specifik overvågning gennem netværket af erhvervslæger. Men om konceptet er defineret, det præcise indhold, metode og de potentielle fordele er ukendt. Investigatoren antager, at individuel rådgivning relateret til kollektive modforanstaltninger, der refereres til i retningslinjer (anvendt på arbejdspladsen i fabrikken) kan føre til en bedre forbedring af forekomsten af metabolisk syndrom sammenlignet med dem, der kun gavner individuel rådgivning.
- Forskningsmål Hovedformål: At måle fordelene ved implementering af individuel og kollektiv forebyggelse (dispenseret på arbejdspladser inden for planter) på metabolisk syndrom sammenlignet med strategi, der kun er baseret på individuel forebyggelse blandt natarbejdere, over 2 års opfølgning. Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere i begge grupper: 1) Overholdelse af forskellige typer af forebyggende strategier 2) Virkning af overholdelse af forebyggende rådgivning om metabolisk syndrom hos skifteholdsarbejdere og på hver komponent af metabolisk syndrom 3) Determinanter, der fremmer opgangen -at tage forebyggende strategier blandt natarbejdere 4) De modforanstaltninger, der kunne anvendes og effektive i virksomheden 5) Medico-økonomisk vurdering er planlagt ud fra en supplerende undersøgelse.
- Metode Denne undersøgelse er designet som et multicenter, klynge randomiseret interventionelt kontrolleret forsøg, for at reducere forekomsten af metabolisk syndrom blandt natarbejdere. Randomisering vil blive udført på 100 erhvervslæger (frivillige til at deltage), for at anvende en af begge interventioner. 3056 frivilliges natarbejdere vil blive rekrutteret fra de medarbejdere, der regelmæssigt overvåges af hver læge under den rutinemæssige medicinske overvågning. To parallelle grupper vil blive udført: kontrolgruppe og forsøgsgruppe. Der vil blive organiseret en to-årig opfølgning inklusive kontrolpunkter hver 6. måned. Kontrolgruppe: Hver 6. måned (T0, 6, 12, 18 måneder) vil der blive leveret standardiseret forebyggende individuel rådgivning med fokus på kardiovaskulær risiko hos natarbejdere af erhvervslæger. Forsøgsgruppe: Ud over denne individuelle rådgivning vil der blive gennemført forebyggende indsatser på arbejdspladsen. Arbejdsmiljøteamet vil anvende modforanstaltninger for at forbedre arbejdsforholdene. Ved brug af et selvspørgeskema, et lægeskema, en lægeundersøgelse, biologisk prøve og specifik opfølgning på forebyggende indsatser vil vurderingerne blive udført. Undersøgelse Primært resultat: Reduktion af forekomsten af metabolisk syndrom mellem de to grupper (kontrol og eksperimentel) over 2 års opfølgning.
Deskriptiv analyse i henhold til klyngerne og også til begge grupper vil blive leveret. Multivariat analyse, i henhold til specifikt design af undersøgelsen (klynger), vil blive udført ved multilevel analyse eller marginal analyse. I betragtning af den særlige karakter af selvstændige, der tilhører "Regime social des independents", vil der blive tilføjet en målgruppe. Den medicinske overvågning og individuel forebyggelse vil blive varetaget af erhvervslæger fra erhvervssygdomscentre.
• Forventede resultater Fra implementering af forebyggende strategier vil efterforskeren forvente: 1) Sundhedsforbedringen blandt natarbejdere ved nedsat forekomst af metabolisk syndrom; ved forbedret livskvalitet; 2) En forbedring af den sociale og faglige udvikling af natarbejdere ved en bedre tolerance over for natarbejde og jobfastholdelse; 3) Adfærdsforbedring ved en positiv indvirkning af individuelle og kollektive adfærdsændringer på kardiovaskulære risici; 4) Praktiske handlinger ved at identificere faktorer, der påvirker gennemførelsen af forebyggende handlinger; 5) Ved dette projekt ønsker efterforsker også at bestemme nogle relevante, praktiske og effektive handlinger, som kan generaliseres til alle natarbejdere i forebyggende sundhedspolitik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- For erhvervslæger (klyngeniveau)
- At være frivillig
- Læge er ansvarlig for natarbejdernes overvågning, i anlæg med mindst 10 ansatte
- Arbejde i tværfaglige samarbejder (erhvervslæger og tekniker om forebyggelse af erhvervsmæssige risici)
- Udførelse af faglige aktiviteter i de 4 refererede regioner.
- Udførelse af medicinsk overvågning af natarbejdere hver 6. måned i overensstemmelse med lovgivningen, som skitseret tidligere.
- For natarbejdere (fagniveau) skal natarbejder arbejde på et anlæg med mindst 10 ansatte
- Har en fast kontrakt og et fast job de næste 2 år
- Vær i alderen 18 år og ældre deltager frivilligt og accepterer at underskrive en samtykkeerklæring
EXKLUSIONSKRITERIER:
1) Vigtigste ekskluderingskriterier:
- For erhvervslæger (klyngeniveau)
- Manglende overholdelse af inklusionskriterier
- At have planlagt at opgive erhvervsaktiviteter i løbet af de næste 2 år
- For natarbejdere: (fagniveau)
- Manglende overholdelse af inklusionskriterier
- Manglende taler og/eller forstår fransk sprog
- At være gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: individuel forebyggelse
Den individuelle forebyggende rådgivning vil blive leveret til kontrolgruppen af arbejdslæger ved rutinelægeundersøgelser (defineret ved lov, hver 6. måned) i arbejdsmedicinske centre. Typen og tiden, der bruges på at forklare denne rådgivning, vil blive samlet i sagsrapportformularen. For at sikre, at hver natarbejdere inkluderet i kontrolgruppen fik de samme råd, blev der leveret en brochure, der skitserede indholdet under 5 hovedoverskrifter:
Det er en aktuel praksis i Frankrig for erhvervslæger. |
|
|
Eksperimentel: individuel og kollektiv forebyggelse
Ud over denne individuelle forebyggelse vil natarbejderne fra forsøgsgruppen nyde godt af implementering af forebyggende tiltag på arbejdspladsen (kollektiv forebyggelse på arbejdspladsen).
Disse kollektive forebyggende foranstaltninger vil blive dispenseret af arbejdsmiljøteamet (bedriftslæger og tekniker til forebyggelse af erhvervsmæssige risici).
|
Ud fra modforanstaltninger, der henvises til i retningslinjer, blev nogle værktøjer også skabt af udvalget til at standardisere alle forebyggende tiltag og til at definere målbare indikatorer.
Der er planlagt en specifik overvågning for at kontrollere deres anvendelighed og for at evaluere varigheden af implementeringen. Kollektive aktioner er klassificeret i 7 kategorier:1)Standardiseret information om natarbejdsrisiko på sundhed og modforanstaltninger for at forhindre dem, 2)Anerkendelse af eksistensen af risikoen , og derved bidrage til at øge den generelle bevidsthed, 3)Forbedring af karakteristika ved natarbejde (rytme, hvile, tid til start og slut, planlagt tidsplan, varighed af natarbejde),4)Forbedring af relaterede forhold ved natarbejde (Jobbelastning, monotone eller gentagne opgaver, leders hjælp, kollektivt samarbejde; Lysmiljø; Erhvervsmæssige fysiske aktiviteter, 5) Søvnforbedringer ,6)Forbedring af diætetiske indtag på arbejdet, 7)Forbedring af fritids fysisk aktivitets praksis på arbejdspladsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af metaboliske syndromfaktorer
Tidsramme: inklusion (T0) og 24 måneder (T24)
|
Måling af metaboliske syndromfaktorer, reduktion af forekomsten af metabolisk syndrom mellem de to grupper (kontrol og eksperimentel) over 2 års opfølgning.
Metabolisk syndrom defineret som tre eller flere blandt de følgende fem kriterier er til stede: 1) taljeomkreds (≥102 cm for mænd; ≥ 88 cm for kvinder); 2) plasmatriglycerider ≥ 1,7 mmol/l eller behandling; 3) HDL-kolesterol <1,0 mmol/l for mænd og 1,3 mmol/l for kvinder eller behandling, 4) blodtryk ≥ 130/85 mmHg eller behandling; 5) fastende glykæmi ≥ 5,5 mmol/l eller behandling 35.
|
inklusion (T0) og 24 måneder (T24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af forebyggende indsatser
Tidsramme: Ved inklusion (T0) og 24 måneder (T24)
|
antallet af nødvendige modforanstaltninger ved baseline med det beregnede antal modforanstaltninger anvendt ved afslutningen af undersøgelsen; hyppigheden af modforanstaltninger.
|
Ved inklusion (T0) og 24 måneder (T24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yolande ESQUIROL, MDPhD, esquirol.y@chu-toulouse.fr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/14/7341
- 2015-A00895-44 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med kollektiv forebyggelse på arbejdspladsen
-
University of South FloridaUkendt
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
Mark Dignan, PhDNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityAfsluttet