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야간 근무자의 심혈관 위험 예방 (Heart-Of-Night)

2024년 3월 20일 업데이트: University Hospital, Toulouse

현대 사회에서 노동력의 약 15~20%가 명백한 경제적, 사회적 이유로 야간 근무에 참여하고 있기 때문에 야간 근무가 심혈관 위험에 미치는 영향은 상당합니다. 교대근무자는 주간근무자에 비해 심혈관질환(40% 추정), 대사증후군(1.5배) 위험이 높은 것으로 보고됐다. 대사 증후군의 발생은 고혈압, 당뇨병 및 심혈관 질환 발병 위험을 증가시킵니다. 야간 작업의 일부 특성은 잠재적으로 수정할 수 있기 때문에 부작용을 줄이기 위해 일부 예방 전략을 적용할 수 있습니다. 교대 근무자의 경우 일부 최근 지침(High Health Authority, 2012 & 2016)과 유용한 문헌에서 심혈관 위험 요소 및 직업 활동에 대한 정기적인 평가를 개발하고 예방 전략을 확장해야 할 필요성을 강조합니다. 더욱이, 일부 최근 프랑스 법률은 산업의 네트워크를 통해 예방 개입 및 특정 모니터링을 시행할 수 있는 기회를 제공합니다. 그러나 개념이 정의되어 있는지 여부, 정확한 내용, 방법 및 잠재적 이점은 알려져 있지 않습니다. 연구자는 가이드라인(공장 내 작업장에 적용)을 참조하여 집합적 대책과 관련된 개별 조언이 개별 조언에만 도움이 되는 것보다 대사증후군 발생률을 더 잘 개선할 수 있다고 가정합니다.

주요 목적:

개별 예방에만 의존하는 전략과 비교하여 야간 근로자의 대사 증후군에 대한 개별 및 집단 예방(공장 내 작업장 분배)을 시행할 때의 이점을 측정하기 위해 2년 동안 추적. 이 연구의 두 번째 목표는 두 그룹에서 평가하는 것입니다.

  1. 다양한 유형의 예방 전략 준수
  2. 예방조언 준수가 교대근무자의 대사증후군 및 대사증후군의 각 구성요소에 미치는 영향
  3. 야간 근로자의 예방 전략 채택을 촉진하는 결정 요인
  4. 회사 내에서 적용할 수 있고 효과적인 대책 5) 부수적 연구에서 의료-경제적 평가가 계획됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

다양한 사망 원인 중에서 심혈관 질환(CVD)으로 인한 사망이 전 세계적으로 가장 널리 퍼져 있습니다. 주요 진전이 이루어지고 있음에도 불구하고 위험은 여전히 ​​남아 있습니다. 교대 근무와 같은 직업적 요인이 잠재적 CV 위험 요인으로 등장했습니다. 현대 사회에서 노동력의 약 15~20%가 명백한 경제적, 사회적 이유로 야간 근무에 참여하고 있으며, 그 결과 직업적 사회적 불평등에 상당한 영향을 미치고 있습니다. 교대근무자는 주간근무자에 비해 심혈관질환(40% 추정), 대사증후군(1.5배) 위험이 높은 것으로 보고됐다. 대사 증후군의 발생은 고혈압, 당뇨병 및 심혈관 질환 발병 위험을 증가시킵니다. 야간 작업의 일부 특성은 잠재적으로 수정할 수 있기 때문에 부작용을 줄이기 위해 일부 예방 전략을 적용할 수 있습니다. 교대 근무자의 경우 일부 최근 지침(High Health Authority, 2012)과 유용한 문헌에서 심혈관 위험 요인 및 직업 활동에 대한 정기적인 평가를 개발하고 예방 전략을 확장해야 할 필요성을 강조합니다. 더욱이, 일부 최근 프랑스 법률은 산업의 네트워크를 통해 예방 개입 및 특정 모니터링을 시행할 수 있는 기회를 제공합니다. 그러나 개념이 정의되어 있는지 여부, 정확한 내용, 방법 및 잠재적 이점은 알려져 있지 않습니다. 연구자는 가이드라인(공장 내 작업장에 적용)을 참조하여 집합적 대책과 관련된 개별 조언이 개별 조언에만 도움이 되는 것보다 대사증후군 발생률을 더 잘 개선할 수 있다고 가정합니다.

  • 연구 목적 주요 목표: 2년 동안 추적 조사에서 야간 근로자의 개별 예방에만 의존하는 전략과 비교하여 대사 증후군에 대한 개별 및 집단 예방(공장 내 작업장에서 분배)을 구현하는 이점을 측정합니다. 이 연구의 2차 목표는 두 그룹에서 평가하는 것입니다. 1) 다양한 유형의 예방 전략 준수 2) 교대 근무자의 대사 증후군 및 대사 증후군의 각 구성 요소에 대한 예방 조언 준수의 영향 3) 상승을 촉진하는 결정 요인 -야근 근로자의 예방 전략 수립 4) 회사 내에서 적용할 수 있고 효과적인 대책 5) 보조 연구를 통해 의료-경제적 평가를 계획합니다.
  • 방법론 이 연구는 야간 근로자들 사이에서 대사 증후군의 발병률을 줄이기 위해 다기관 클러스터 무작위 중재 통제 시험으로 설계되었습니다. 두 개입 중 하나를 적용하기 위해 100명의 직업병 의사(참여할 자원자)에 대해 무작위화를 수행합니다. 일상적인 의료 모니터링 동안 각 의사가 정기적으로 모니터링하는 직원 중에서 3056명의 자원봉사자 야간 근무자를 모집합니다. 두 개의 병렬 그룹이 수행됩니다: 통제 그룹과 실험 그룹. 6개월마다 체크 포인트를 포함하여 2년 후속 조치가 구성됩니다. 통제 그룹: 6개월마다(T0, 6, 12, 18개월), 야간 근무자의 심혈관 위험에 초점을 맞춘 표준화된 예방 개별 조언이 산업 의사에 의해 전달됩니다. 실험군: 이 개별 조언에 추가하여 작업장에 분배된 예방 개입이 수행됩니다. 작업 환경을 개선하기 위해 산업 보건 팀이 대책을 적용할 것입니다. 자가 설문지, 의료 설문지, 의료 검사, 생물학적 샘플 및 예방 개입의 특정 후속 조치를 사용하여 평가가 수행됩니다. 연구 1차 결과: 2년 동안 추적 관찰한 두 그룹(대조군과 실험군) 간의 대사 증후군 발병률 감소.

클러스터 및 두 그룹에 따른 설명 분석이 제공됩니다. 특정 연구 설계(클러스터)에 따른 다변량 분석은 다단계 분석 또는 주변 분석에 의해 수행됩니다. 'Regime Social des Independents'에 속하는 자영업자의 특수성을 고려하여 대상 인구가 추가됩니다. 의학적 모니터링 및 개별 예방은 직업병 센터의 직업병 의사가 수행합니다.

• 예상 결과 예방 전략을 실행함으로써 연구자는 다음을 기대할 수 있습니다. 삶의 질 향상; 2) 야간 근무에 대한 더 나은 관용과 직업 유지를 통해 야간 근무자의 사회적 및 직업적 발전 개선 3) 심혈관 위험에 대한 개인 및 집단 행동 변화의 긍정적인 영향에 의한 행동 개선; 4) 예방 조치 이행에 영향을 미치는 요인을 식별하여 실질적인 조치; 5) 이 프로젝트에서 조사관은 또한 예방적 건강 공공 정책에서 야간 근무자에게 일반화될 수 있는 몇 가지 관련성 있고 실용적이며 효과적인 조치를 결정하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3056

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 산업의의 경우(클러스터 수준)
  • 자원 봉사하기
  • 의사는 직원이 10명 이상인 공장에서 야간 근로자 모니터링을 담당합니다.
  • 다학제적 협력 작업(직업 위험 예방에 관한 산업 의사 및 기술자)
  • 4개 참조 지역에서 전문적인 활동을 수행합니다.
  • 앞에서 설명한 대로 법률에 따라 6개월마다 야간 근로자에 ​​대한 의료 모니터링을 수행합니다.
  • 야간 근로자(주제 수준)의 경우 야간 근로자는 직원이 10명 이상인 공장에서 일해야 합니다.
  • 향후 2년 동안 정규직 계약과 안정적인 직업을 가질 것
  • 만 18세 이상으로 자발적 참여 및 동의서 서명 동의

제외 기준:

1) 주요 제외 기준:

  • 산업의의 경우(클러스터 수준)
  • 포함 기준을 준수하지 못함
  • 향후 2년 동안 직업 활동을 포기할 계획이 있는 경우
  • 야간 근무자의 경우: (주제 수준)
  • 포함 기준을 준수하지 못함
  • 프랑스어를 말하거나 이해하지 못함
  • 임신 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개별 예방

개별 예방 조언은 산업 의료 센터에서 일상적인 건강 검진(법으로 정의됨, 매 6개월) 동안 산업 의사가 통제 그룹에 전달합니다. 이 조언을 설명하는 데 소요된 유형과 시간은 사례 보고서 형식으로 수집됩니다.

통제 그룹에 포함된 매일 야간 근무자들이 동일한 조언을 받았는지 확인하기 위해 5개의 주요 제목 아래 내용을 요약한 소책자가 제공되었습니다.

  1. 야간 근무자의 건강 위험에 대한 정보
  2. 식이 섭취
  3. 여가 신체 활동
  4. 수면과 각성
  5. 생활 습관(담배, 술, 향정신성 약물 소비)

그것은 산업 의사에 대한 프랑스의 현재 관행입니다.

실험적: 개인 및 집단 예방
이 개인 예방 외에도 실험 그룹의 야간 근로자는 작업장에서 예방 조치를 시행함으로써 이익을 얻을 것입니다(작업장에서의 집단 예방 ). 이러한 집단적 예방 조치는 산업 보건 팀(산업 의사 및 산업 위험 예방 기술자)이 시행합니다.
가이드라인에 언급된 대책에서 위원회는 모든 예방 조치를 표준화하고 측정 가능한 지표를 정의하기 위해 몇 가지 도구를 만들었습니다. 적용 가능성을 확인하고 이행 기간을 평가하기 위한 구체적인 모니터링이 계획되어 있습니다. 집단 조치는 7가지 범주로 분류됩니다. 3)야간근로 특성 개선(리듬, 휴식, 시작 및 종료 시간, 예정된 일정, 야간근로 시간),4)야간근로 관련 여건 개선(업무긴장도, 단조롭거나 반복적인 업무, 관리자의 도움, 집단적 협동, 가벼운 환경, 직업적 신체활동, 5)수면 개선,6)직장에서의 식이섭취 개선, 7)작업장 내 여가 신체활동 실천 개선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사증후군 요인의 변화
기간: 포함(T0) 및 24개월(T24)
대사증후군 요인의 측정, 2년 동안 추적 관찰한 두 그룹(대조군과 실험군) 사이의 대사증후군 발병률 감소. 다음 5가지 기준 중 3가지 이상으로 정의되는 대사증후군: 1) 허리둘레(남자 102cm 이상, 여자 88cm 이상); 2) 혈장 트리글리세리드 ≥ 1.7mmol/l 또는 치료; 3) 남성의 경우 HDL 콜레스테롤 <1.0mmol/l, 여성의 경우 1.3mmol/l 또는 치료, 4) 혈압 ≥ 130/85mmHg 또는 치료; 5) 공복 혈당 ≥ 5.5mmol/l 또는 치료 35.
포함(T0) 및 24개월(T24)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 개입의 변화
기간: 포함 시(T0) 및 24개월(T24)
연구 종료 시 적용되는 대책의 계산된 수에 의해 기준선에서 필요한 대책의 수 비율; 적용되는 대책의 빈도.
포함 시(T0) 및 24개월(T24)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/14/7341
  • 2015-A00895-44 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

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