Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikoforebygging blant nattarbeidere (Heart-Of-Night)

20. mars 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Med rundt 15 til 20 % av arbeidsstyrken som driver nattskift i det moderne samfunnet av åpenbare økonomiske og sosiale årsaker, er konsekvensene av nattarbeid på kardiovaskulær risiko betydelige. Sammenlignet med dagarbeidere ble det rapportert høyere risiko for hjerte- og karsykdommer (estimert til 40 %) og for metabolsk syndrom (1,5 ganger) hos skiftarbeidere. Forekomsten av metabolsk syndrom øker risikoen for å utvikle høyt blodtrykk, diabetes og kardiovaskulære hendelser. Fordi noen kjennetegn ved nattarbeid er potensielt modifiserbare, kan noen forebyggende strategier brukes for å redusere de negative effektene. For skiftarbeidere foreslår noen nyere retningslinjer (Helsemyndighet, 2012 og 2016) og fruktbar litteratur å utvikle regelmessige vurderinger av kardiovaskulære risikofaktorer og yrkesaktiviteter, og understreker behovet for å utvide forebyggende strategier. Dessuten gir noen nyere franske lover en mulighet til å implementere forebyggende intervensjoner og spesifikk overvåking gjennom arbeidslegenetverket. Men om konseptet er definert, det nøyaktige innholdet, metoden og de potensielle fordelene er ukjent. Etterforskeren antar at individuelle råd knyttet til kollektive mottiltak referert på retningslinjer (brukt på arbeidsplassen i anlegget) kan føre til en bedre forbedring av forekomsten av metabolsk syndrom sammenlignet med de som kun gagner individuelle råd.

Hovedoppgave:

Å måle nytten av implementering av individuell og kollektiv forebygging (dispensert på arbeidsplasser i anlegg) på metabolsk syndrom sammenlignet med strategi som kun er avhengig av individuell forebygging blant nattarbeidere, over 2 års oppfølging. De sekundære målene for studien er å evaluere i begge grupper:

  1. Overholdelse av ulike typer forebyggende strategier
  2. Virkningen av overholdelse av forebyggende råd om metabolsk syndrom hos skiftarbeidere og på hver komponent av metabolsk syndrom
  3. Determinanter som fremmer bruken av forebyggende strategier blant nattarbeidere
  4. De mottiltak som kan anvendes og effektive i bedriften 5) Medico-økonomisk vurdering er planlagt fra en hjelpestudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Blant de ulike årsakene til dødelighet er dødsfall som kan tilskrives hjerte- og karsykdommer (CVD) de mest utbredte på verdensbasis. Til tross for store fremskritt er risikoen fortsatt. Yrkesmessige faktorer som skiftarbeid har dukket opp som potensielle CV-risikofaktorer. Med rundt 15 til 20 % av arbeidsstyrken som driver nattskift i det moderne samfunn av åpenbare økonomiske og sosiale årsaker, hvis konsekvenser på yrkesmessige og sosiale ulikheter er betydelige. Sammenlignet med dagarbeidere ble det rapportert høyere risiko for hjerte- og karsykdommer (estimert til 40 %) og for metabolsk syndrom (1,5 ganger) hos skiftarbeidere. Forekomsten av metabolsk syndrom øker risikoen for å utvikle høyt blodtrykk, diabetes og kardiovaskulære hendelser. Fordi noen kjennetegn ved nattarbeid er potensielt modifiserbare, kan noen forebyggende strategier brukes for å redusere de negative effektene. For skiftarbeidere foreslår noen nyere retningslinjer (High Health Authority, 2012) og fruktbar litteratur å utvikle regelmessige vurderinger av kardiovaskulære risikofaktorer og yrkesaktiviteter, og understreker behovet for å utvide forebyggende strategier. Dessuten gir noen nyere franske lover en mulighet til å implementere forebyggende intervensjoner og spesifikk overvåking gjennom arbeidslegenetverket. Men om konseptet er definert, det nøyaktige innholdet, metoden og de potensielle fordelene er ukjent. Etterforskeren antar at individuelle råd knyttet til kollektive mottiltak referert på retningslinjer (brukt på arbeidsplassen i anlegget) kan føre til en bedre forbedring av forekomsten av metabolsk syndrom sammenlignet med de som kun gagner individuelle råd.

  • Forskningsmål Hovedmål: Å måle nytten av implementering av individuell og kollektiv forebygging (dispensert på arbeidsplasser i anlegg) på metabolsk syndrom sammenlignet med strategi som kun baserer seg på individuell forebygging blant nattarbeidere, over 2 års oppfølging. De sekundære målene for studien er å evaluere i begge grupper: 1) Overholdelse av ulike typer forebyggende strategier 2) Virkning av overholdelse av forebyggende råd om metabolsk syndrom hos skiftarbeidere og på hver komponent av metabolsk syndrom 3) Determinanter som fremmer oppgangen - ta av forebyggende strategier blant nattarbeidere 4) De mottiltak som kan anvendes og effektive i bedriften 5) Medico-økonomisk vurdering er planlagt fra en hjelpestudie.
  • Metodikk Denne studien er designet som en multisenter, klynge randomisert intervensjonskontrollert studie for å redusere forekomsten av metabolsk syndrom blant nattarbeidere. Randomisering vil bli utført på 100 bedriftsleger (frivillige til å delta), for å anvende en av begge intervensjonene. 3056 frivillige nattarbeidere vil bli rekruttert fra de ansatte som regelmessig overvåkes av hver lege under den rutinemessige medisinske overvåkingen. To parallelle grupper vil bli utført: kontrollgruppe og forsøksgruppe. Det vil bli organisert en toårs oppfølging inkludert sjekkpunkter hver 6. måned. Kontrollgruppe: Hver 6. måned (T0, 6, 12, 18 måneder) vil standardiserte forebyggende individuelle råd fokusert på kardiovaskulær risiko hos nattarbeidere leveres av yrkesleger. Forsøksgruppe: I tillegg til denne individuelle rådgivningen, vil det bli gjennomført forebyggende intervensjoner på arbeidsstedet. Bedriftshelseteam vil iverksette mottiltak for å bedre arbeidsforholdene. Ved bruk av egenspørreskjema, medisinsk spørreskjema, legeundersøkelse, biologisk prøve, og konkret oppfølging av forebyggende tiltak, vil vurderingene bli utført. Studie Primært utfall: Reduksjon av forekomst av metabolsk syndrom mellom de to gruppene (kontroll og eksperimentell) over 2 års oppfølging.

Beskrivende analyse i henhold til klyngene og også til begge gruppene vil bli gitt. Multivariat analyse, i henhold til spesifikk design av studien (klynger), vil bli utført ved multilevel analyse eller marginal analyse. Gitt spesifisiteten til selvstendig næringsdrivende som tilhører 'Regime social des independents', vil en målpopulasjon bli lagt til. Den medisinske overvåkingen og individuell forebygging vil bli utført av yrkesleger fra yrkessykdomssentraler.

• Forventede resultater Fra implementering av forebyggende strategier vil etterforskeren forvente: 1) Helseforbedringen blant nattarbeidere ved redusert forekomst av metabolsk syndrom; ved forbedret livskvalitet; 2) En forbedring av sosial og faglig utvikling av nattarbeidere ved en bedre toleranse for nattarbeid og jobbbevaring; 3) Atferdsforbedring ved en positiv innvirkning av individuelle og kollektive atferdsendringer på kardiovaskulær risiko; 4) Praktiske handlinger ved å identifisere faktorer som påvirker gjennomføringen av forebyggende tiltak; 5) Ved dette prosjektet ønsker etterforsker også å bestemme noen relevante, praktiske og effektive handlinger som kan generaliseres til alle nattarbeidere i forebyggende helsepolitikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3056

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • For bedriftsleger (klyngenivå)
  • Å være frivillig
  • Lege er ansvarlig for nattarbeidernes overvåking, i anlegg med minst 10 ansatte
  • Arbeide i tverrfaglige samarbeid (arbeidsleger og tekniker om forebygging av yrkesrisiko)
  • Utføre faglige aktiviteter i de 4 refererte regionene.
  • Utføre medisinsk overvåking av nattarbeidere hver 6. måned i samsvar med lovverket, som skissert tidligere.
  • For nattarbeidere (fagnivå) skal nattarbeider jobbe i et anlegg med minst 10 ansatte
  • Ha fast kontrakt og fast jobb de neste 2 årene
  • Vær i alderen 18 år og eldre delta frivillig og godta å signere et samtykkeskjema

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1) Hovedekskluderingskriterier:

  • For bedriftsleger (klyngenivå)
  • Manglende overholdelse av inklusjonskriterier
  • Etter å ha planlagt å gi opp yrkesaktiviteter i løpet av de neste 2 årene
  • For nattarbeidere: (fagnivå)
  • Manglende overholdelse av inklusjonskriterier
  • Unnlatelse av å snakke og/eller forstå fransk språk
  • Å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: individuell forebygging

De individuelle forebyggende rådene vil bli levert til kontrollgruppen av bedriftsleger ved rutinemessige medisinske undersøkelser (definert ved lov, hver 6. måned), i bedriftsmedisinske sentre. Typen og tiden brukt på å forklare dette rådet vil bli samlet i saksrapportskjema.

For å sikre at hver nattarbeidere inkludert i kontrollgruppen fikk samme råd, ble det gitt et hefte som skisserte innholdet under 5 hovedoverskrifter:

  1. Informasjon om helserisiko for nattarbeidere
  2. Diettinntak
  3. Fysiske fritidsaktiviteter
  4. Søvn og årvåkenhet
  5. Livsstilsatferd (forbruk av tobakk, alkohol og psykoaktive stoffer)

Det er en gjeldende praksis i Frankrike for yrkesleger.

Eksperimentell: individuell og kollektiv forebygging
I tillegg til denne individuelle forebyggingen vil nattarbeiderne fra forsøksgruppen ha nytte av gjennomføring av forebyggende tiltak på arbeidsplassen (kollektiv forebygging på arbeidsplassen ). Disse kollektive forebyggende tiltakene vil bli dispensert av bedriftshelseteamet (bedriftsleger og tekniker for forebygging av arbeidsrisiko).
Fra mottiltak referert i retningslinjer ble det også laget noen verktøy av komiteen for å standardisere alle forebyggende tiltak og for å definere målbare indikatorer. Det er planlagt en spesifikk overvåking for å kontrollere deres anvendelighet og for å evaluere varigheten av gjennomføringen. Kollektive handlinger er klassifisert i 7 kategorier:1)Standardisert informasjon om nattarbeidsrisiko på helse og mottiltak for å forhindre dem, 2)Erkjennelse av eksistensen av risikoen , og dermed bidra til å øke den generelle bevisstheten, 3)Forbedring av egenskaper ved nattarbeid (rytme, hvile, tid til start og slutt, planlagt tidsplan, varighet av nattarbeid),4)Forbedring av relaterte forhold ved nattarbeid (Jobbbelastning, monotone eller repeterende oppgaver, lederhjelp, kollektivt samarbeid; Lysmiljø; Yrkesmessige fysiske aktiviteter, 5) Søvnforbedringer ,6)Forbedring av diettinntak på jobb, 7)Forbedring av fritids fysisk aktivitets praksis på arbeidsstedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av metabolske syndromfaktorer
Tidsramme: inkludering (T0) og 24 måneder (T24)
Måling av metabolske syndromfaktorer, reduksjon av forekomst av metabolsk syndrom mellom de to gruppene (kontroll og eksperimentell) over 2 års oppfølging. Metabolsk syndrom definert som tre eller flere av følgende fem kriterier er tilstede: 1) midjeomkrets (≥102 cm for menn; ≥ 88 cm for kvinner); 2) plasmatriglyserider ≥ 1,7 mmol/l eller behandling; 3) HDL-kolesterol <1,0 mmol/l for menn og 1,3 mmol/l for kvinner eller behandling, 4) blodtrykk ≥ 130/85 mmHg eller behandling; 5) fastende glykemi ≥ 5,5 mmol/l eller behandling 35.
inkludering (T0) og 24 måneder (T24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av forebyggende tiltak
Tidsramme: Ved inkludering (T0) og 24 måneder (T24)
frekvensen av antall mottiltak som er nødvendig ved baseline ved beregnet antall mottiltak som ble brukt ved slutten av studien; hyppigheten av iverksatte mottiltak.
Ved inkludering (T0) og 24 måneder (T24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/14/7341
  • 2015-A00895-44 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kollektiv forebygging på arbeidsplassen

3
Abonnere