- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02899442
Szív- és érrendszeri kockázatok megelőzése az éjszakai dolgozók körében (Heart-Of-Night)
Mivel a modern társadalomban a munkaerő 15-20%-a nyilvánvaló gazdasági és társadalmi okokból éjszakai műszakban dolgozik, az éjszakai munka súlyos következményekkel jár a szív- és érrendszeri kockázatokra. A nappali dolgozókkal összehasonlítva a szív- és érrendszeri betegségek (becslések szerint 40%) és a metabolikus szindróma (1,5-szeres) kockázata magasabb volt a műszakban dolgozók körében. A metabolikus szindróma előfordulása növeli a magas vérnyomás, a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri események kialakulásának kockázatát. Mivel az éjszakai munka bizonyos jellemzői potenciálisan módosíthatók, bizonyos megelőző stratégiákat lehet alkalmazni a káros hatások csökkentésére. A műszakban dolgozók számára néhány újabb iránymutatás (High Health Authority, 2012 és 2016) és eredményes szakirodalom javasolja a szív- és érrendszeri kockázati tényezők és a foglalkozási tevékenységek rendszeres értékelésének kidolgozását, és hangsúlyozza a megelőző stratégiák kiterjesztésének szükségességét. Ezen túlmenően néhány friss francia törvény lehetőséget biztosít a megelőző beavatkozások és az üzemorvosi hálózaton keresztül történő speciális monitorozás megvalósítására. Nem ismert azonban, hogy a fogalom definiált-e, a pontos tartalom, módszer és a lehetséges előnyök nem ismertek. A vizsgáló azt feltételezi, hogy az irányelvekben hivatkozott kollektív ellenintézkedésekkel kapcsolatos egyéni tanácsok (amelyeket az üzemen belüli munkaterületen alkalmaznak) jobb javulást eredményezhetnek a metabolikus szindróma előfordulási gyakoriságában, mint azok, amelyek csak egyéni tanácsadást jelentenek.
Fő cél:
A metabolikus szindróma egyéni és kollektív prevenciójának (üzemen belüli munkahelyeken történő) megvalósításának előnyeinek mérése a kizárólag egyéni prevencióra támaszkodó stratégiához képest az éjszakai dolgozók körében, 2 éves követés alatt. A tanulmány másodlagos célja az értékelés mindkét csoportban:
- Különböző típusú megelőző stratégiák betartása
- A metabolikus szindrómára vonatkozó megelőző tanácsok betartásának hatása a műszakban dolgozóknál és a metabolikus szindróma egyes összetevőire
- Meghatározó tényezők, amelyek elősegítik a megelőző stratégiák elterjedését az éjszakai dolgozók körében
- A vállalaton belül alkalmazható és hatékony ellenintézkedések 5) Az orvosi-gazdasági értékelést egy kiegészítő tanulmányból tervezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A különböző halálozási okok közül a szív- és érrendszeri betegségeknek (CVD) betudható halálozások a legelterjedtebbek világszerte. A jelentős előrelépés ellenére a kockázat továbbra is fennáll. A foglalkozási tényezők, mint például a műszakos munka, a CV lehetséges kockázati tényezőiként jelentek meg. A modern társadalomban a munkaerő 15-20%-a nyilvánvaló gazdasági és társadalmi okokból éjszakai műszakban dolgozik, aminek jelentős következményei vannak a foglalkozási és társadalmi egyenlőtlenségekre. A nappali dolgozókkal összehasonlítva a szív- és érrendszeri betegségek (becslések szerint 40%) és a metabolikus szindróma (1,5-szeres) kockázata magasabb volt a műszakban dolgozók körében. A metabolikus szindróma előfordulása növeli a magas vérnyomás, a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri események kialakulásának kockázatát. Mivel az éjszakai munka bizonyos jellemzői potenciálisan módosíthatók, bizonyos megelőző stratégiákat lehet alkalmazni a káros hatások csökkentésére. A műszakban dolgozók számára néhány közelmúltbeli iránymutatás (High Health Authority, 2012) és eredményes szakirodalom javasolja a szív- és érrendszeri kockázati tényezők és a foglalkozási tevékenységek rendszeres értékelésének kidolgozását, és hangsúlyozza a megelőző stratégiák kiterjesztésének szükségességét. Ezen túlmenően néhány friss francia törvény lehetőséget biztosít a megelőző beavatkozások és az üzemorvosi hálózaton keresztül történő speciális monitorozás megvalósítására. Nem ismert azonban, hogy a fogalom definiált-e, a pontos tartalom, módszer és a lehetséges előnyök nem ismertek. A vizsgáló azt feltételezi, hogy az irányelvekben hivatkozott kollektív ellenintézkedésekkel kapcsolatos egyéni tanácsok (amelyeket az üzemen belüli munkaterületen alkalmaznak) jobb javulást eredményezhetnek a metabolikus szindróma előfordulási gyakoriságában, mint azok, amelyek csak egyéni tanácsadást jelentenek.
- Kutatási célkitűzések Fő célkitűzés: Mérni az egyéni és kollektív (üzemen belüli munkahelyeken kiosztott) prevenció megvalósításának hasznát a metabolikus szindrómára a csak egyéni prevencióra támaszkodó stratégiához képest az éjszakai dolgozók körében, 2 éves utánkövetés során. A tanulmány másodlagos célja, hogy mindkét csoportban értékelje: 1) Különböző típusú megelőző stratégiák betartása 2) A megelőző tanácsok betartásának hatása a műszakban dolgozók metabolikus szindrómára és a metabolikus szindróma egyes összetevőire. -prevenciós stratégiák alkalmazása az éjszakai dolgozók körében 4) A vállalaton belül alkalmazható és hatékony ellenintézkedések 5) Orvosi-gazdasági értékelést egy kiegészítő tanulmányból tervezünk.
- Módszertan Ezt a tanulmányt többközpontú, klaszteres, randomizált intervenciós, kontrollált vizsgálatként tervezték, hogy csökkentsék a metabolikus szindróma előfordulását az éjszakai dolgozók körében. 100 üzemorvoson (önkéntesek részvételével) végeznek véletlenszerűsítést mindkét beavatkozás valamelyikének alkalmazása érdekében. 3056 önkéntes éjszakai dolgozót vesznek fel az egyes orvosok által a rutin egészségügyi monitorozás során rendszeresen ellenőrzött alkalmazottak közül. Két párhuzamos csoportot végeznek: a kontrollcsoportot és a kísérleti csoportot. Kétéves nyomon követést szerveznek, beleértve az ellenőrző pontokat 6 havonta. Kontroll csoport: 6 havonta (T0, 6, 12, 18 hónap) az éjszakai dolgozók szív- és érrendszeri kockázatára összpontosító, egységes megelőző egyéni tanácsadást adnak az üzemorvosok. Kísérleti csoport: Ezen egyéni tanácsadáson túl a munkahelyen elhelyezett megelőző beavatkozásokat is elvégzik. A foglalkozás-egészségügyi csapat ellenintézkedéseket fog alkalmazni a munkakörülmények javítása érdekében. Önkérdőív, orvosi kérdőív, orvosi vizsgálat, biológiai minta, valamint a megelőző beavatkozások konkrét nyomon követése segítségével történik a felmérés. A vizsgálat elsődleges eredménye: A metabolikus szindróma előfordulásának csökkenése a két csoport (kontroll és kísérleti) között 2 éves követés alatt.
Leíró elemzést adunk a klaszterek és mindkét csoport szerint. A többváltozós analízist a tanulmány meghatározott tervének (klasztereknek) megfelelően többszintű elemzéssel vagy marginális elemzéssel hajtják végre. Tekintettel a függetlenségi rendszerhez tartozó önálló vállalkozók sajátosságaira, a rendszer hozzáad egy célpopulációt. Az orvosi megfigyelést és az egyéni prevenciót a foglalkozási intézetek üzemorvosai végzik majd.
• Várt eredmények A prevenciós stratégiák megvalósításától a vizsgáló a következőket várja: 1) Az éjszakai dolgozók egészségi állapotának javulása a metabolikus szindróma előfordulásának csökkenése révén; az életminőség javításával; 2) Az éjszakai dolgozók szociális és szakmai fejlődésének javítása az éjszakai munka jobb toleranciájával és a munkahely megtartásával; 3) Viselkedésjavulás az egyéni és kollektív viselkedési változások szív- és érrendszeri kockázatokra gyakorolt pozitív hatására; 4) Gyakorlati intézkedések a megelőző intézkedések végrehajtását befolyásoló tényezők azonosításával; 5) Ezzel a projekttel a kutató néhány releváns, gyakorlati és hatékony intézkedést is szeretne meghatározni, amelyek általánosíthatók az éjszakai dolgozókra a megelőző egészségügyi közpolitikában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yolande ESQUIROL, MDPhD
- E-mail: esquirol.y@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Üzemorvosoknak (klaszter szintű)
- Önkéntesnek lenni
- A legalább 10 főt foglalkoztató üzemekben az éjszakai dolgozók megfigyeléséért az orvos a felelős
- Multidiszciplináris együttműködésben (üzemorvosok és technikusok a foglalkozási kockázatok megelőzésében)
- Szakmai tevékenység végzése a hivatkozott 4 régióban.
- Éjszakai dolgozók orvosi ellenőrzésének elvégzése 6 havonta a jogszabályoknak megfelelően, az előzőekben vázolt módon.
- Éjszakai dolgozóknál (tantárgyi szinten) az éjszakai dolgozónak legalább 10 főt foglalkoztató üzemben kell dolgoznia
- Legyen határozott szerződésed és stabil munkahelyed a következő 2 évben
- 18 éven felüliek önkéntesen vehetnek részt a részvételben, és beleegyező nyilatkozatot írnak alá
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
1) Fő kizárási kritériumok:
- Üzemorvosoknak (klaszter szintű)
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Tervezve a foglalkozási tevékenység felhagyását a következő 2 évben
- Éjszakai dolgozóknak: (tantárgyi szinten)
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Nem beszél és/vagy nem ért franciául
- Terhesnek lenni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: egyéni megelőzés
Az egyéni megelőző tanácsokat az üzemorvosok rutin orvosi vizsgálatok során (törvényben meghatározott, 6 havonta) adják meg a kontrollcsoportnak az üzemorvosi központokban. A tanács megmagyarázására fordított típust és időt az esetjelentés űrlapon gyűjtjük össze. Annak biztosítására, hogy a kontrollcsoportba tartozó dolgozók minden éjszaka ugyanazt a tanácsot kapják, egy füzetet bocsátottak rendelkezésre, amely 5 fő címszó alatt ismerteti a tartalmat:
Ez a jelenlegi gyakorlat Franciaországban az üzemorvosoknál. |
|
Kísérleti: egyéni és kollektív megelőzés
Az egyéni megelőzésen túl a kísérleti csoport éjszakai dolgozói számára előnyös a munkahelyi megelőző intézkedések végrehajtása (kollektív prevenció a munkahelyen).
Ezeket a kollektív megelőző intézkedéseket a foglalkozás-egészségügyi csapat (üzemorvosok és foglalkozási kockázat-megelőzési technikus) végzi.
|
Az iránymutatásokban hivatkozott ellenintézkedések közül néhány eszközt is készített a bizottság az összes megelőző intézkedés egységesítésére és a mérhető mutatók meghatározására.
Alkalmazhatóságuk ellenőrzésére és a végrehajtás időtartamának értékelésére speciális monitorozást terveznek. A kollektív akciókat 7 kategóriába sorolják: 1) Az éjszakai munka kockázatának szabványosított tájékoztatása az egészségről és a megelőzésükre irányuló ellenintézkedések, 2) A kockázat fennállásának elismerése , ezzel elősegítve az általános tudatosság növelését, 3)Az éjszakai munkavégzés jellemzőinek javítása (ritmus, pihenés, kezdési és befejezési idő, előre jelzett időbeosztás, éjszakai munkavégzés időtartama),4)Az éjszakai munkavégzés kapcsolódó körülményeinek javítása (Munkaterhelés, monoton vagy ismétlődő feladatok, vezetői segítség, kollektív együttműködés Fénykörnyezet Foglalkozási fizikai tevékenységek 5) Alvásjavítás 6) Munkahelyi diétás bevitel javítása 7) Szabadidős testmozgás gyakorlatának fejlesztése a munkahelyen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A metabolikus szindróma faktorainak változása
Időkeret: befogadás (T0) és 24 hónap (T24)
|
Metabolikus szindróma faktorok mérése, metabolikus szindróma előfordulási gyakoriságának csökkentése a két csoport (kontroll és kísérleti) között 2 éves követés alatt.
Metabolikus szindróma, amelyet három vagy több a következő öt kritérium közül határoznak meg: 1) derékbőség (≥102 cm férfiaknál; ≥ 88 cm nőknél); 2) plazma trigliceridek ≥ 1,7 mmol/l vagy kezelés; 3) HDL-koleszterin <1,0 mmol/l férfiaknál és 1,3 mmol/l nőknél vagy kezelteknél, 4) vérnyomás ≥ 130/85 Hgmm vagy kezelés; 5) éhomi glikémia ≥ 5,5 mmol/l vagy kezelés 35.
|
befogadás (T0) és 24 hónap (T24)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megelőző beavatkozások megváltoztatása
Időkeret: Bevételkor (T0) és 24 hónapos korban (T24)
|
az alaphelyzetben szükséges ellenintézkedések számának aránya a vizsgálat végén alkalmazott ellenintézkedések számított számával; az alkalmazott ellenintézkedések gyakorisága.
|
Bevételkor (T0) és 24 hónapos korban (T24)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yolande ESQUIROL, MDPhD, esquirol.y@chu-toulouse.fr
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/14/7341
- 2015-A00895-44 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország