- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02899442
Prevence kardiovaskulárních rizik mezi nočními pracovníky (Heart-Of-Night)
Vzhledem k tomu, že asi 15 až 20 % pracovní síly v moderní společnosti ze zjevných ekonomických a sociálních důvodů pracuje na noční směny, jsou důsledky noční práce na kardiovaskulární rizika značné. Ve srovnání s denními pracovníky byla hlášena vyšší rizika kardiovaskulárních onemocnění (odhadem 40 %) a metabolického syndromu (1,5krát) u pracujících na směny. Výskyt metabolického syndromu zvyšuje riziko rozvoje vysokého krevního tlaku, cukrovky a kardiovaskulárních příhod. Vzhledem k tomu, že některé charakteristiky noční práce jsou potenciálně modifikovatelné, mohly by být použity některé preventivní strategie ke snížení jejích nepříznivých účinků. Pro pracovníky na směny některé nedávné pokyny (High Health Authority, 2012 & 2016) a plodná literatura navrhují vypracovat pravidelná hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů a pracovních činností a zdůrazňují potřebu rozšířit preventivní strategie. Některé nedávné francouzské zákony navíc poskytují příležitost zavést preventivní intervence a specifické sledování prostřednictvím sítě závodních lékařů. Nicméně, zda je koncept definován, přesný obsah, metoda a potenciální přínosy nejsou známy. Zkoušející předpokládá, že individuální poradenství týkající se kolektivních protiopatření odkazované na pokyny (aplikované na pracovišti v rámci závodu) by mohlo vést k lepšímu zlepšení výskytu metabolického syndromu ve srovnání s těmi, které využívají pouze individuální poradenství.
Hlavní cíl:
Změřit přínos implementace individuální a kolektivní prevence (rozmístěné na pracovištích v závodech) na metabolický syndrom ve srovnání se strategií spoléhající pouze na individuální prevenci u nočních pracovníků, sledování po dobu 2 let. Sekundárními cíli studie je zhodnotit v obou skupinách:
- Dodržování různých typů preventivních strategií
- Vliv dodržování preventivních rad na metabolický syndrom u směnných pracovníků a na jednotlivé složky metabolického syndromu
- Determinanty, které podporují přijetí preventivních strategií mezi nočními pracovníky
- Protiopatření, která by mohla být uplatněna a účinná v rámci společnosti 5) Medicínsko-ekonomické posouzení je plánováno z pomocné studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi různými příčinami úmrtnosti jsou celosvětově nejrozšířenější úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (CVD). Navzdory velkému pokroku zůstává riziko. Jako potenciální KV rizikové faktory se objevily pracovní faktory, jako je práce na směny. Přibližně 15 až 20 % pracovní síly v moderní společnosti pracuje na noční směny ze zjevných ekonomických a sociálních důvodů, jejichž důsledky na pracovní a sociální nerovnosti jsou značné. Ve srovnání s denními pracovníky byla hlášena vyšší rizika kardiovaskulárních onemocnění (odhadem 40 %) a metabolického syndromu (1,5krát) u pracujících na směny. Výskyt metabolického syndromu zvyšuje riziko rozvoje vysokého krevního tlaku, cukrovky a kardiovaskulárních příhod. Vzhledem k tomu, že některé charakteristiky noční práce jsou potenciálně modifikovatelné, mohly by být použity některé preventivní strategie ke snížení jejích nepříznivých účinků. Pro pracovníky na směny některé nedávné pokyny (High Health Authority, 2012) a plodná literatura navrhují vypracovat pravidelná hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů a pracovních činností a zdůrazňují potřebu rozšířit preventivní strategie. Některé nedávné francouzské zákony navíc poskytují příležitost zavést preventivní intervence a specifické sledování prostřednictvím sítě závodních lékařů. Nicméně, zda je koncept definován, přesný obsah, metoda a potenciální přínosy nejsou známy. Zkoušející předpokládá, že individuální poradenství týkající se kolektivních protiopatření odkazované na pokyny (aplikované na pracovišti v rámci závodu) by mohlo vést k lepšímu zlepšení výskytu metabolického syndromu ve srovnání s těmi, které využívají pouze individuální poradenství.
- Cíle výzkumu Hlavní cíl: Změřit přínos z implementace individuální a kolektivní prevence (rozmístěné na pracovištích v závodech) na metabolický syndrom ve srovnání se strategií spoléhající pouze na individuální prevenci u nočních pracovníků, sledování po dobu 2 let. Sekundárními cíli studie je zhodnotit v obou skupinách: 1) Dodržování různých typů preventivních strategií 2) Vliv dodržování preventivních rad na metabolický syndrom u pracovníků ve směnném provozu a na každou složku metabolického syndromu 3) Determinanty, které podporují vzestup -převzetí preventivních strategií mezi nočními pracovníky 4) Protiopatření, která by mohla být uplatněna a účinná v rámci společnosti 5) Medikoekonomické posouzení je plánováno z pomocné studie.
- Metodologie Tato studie je navržena jako multicentrická, klastrově randomizovaná intervenční kontrolovaná studie s cílem snížit výskyt metabolického syndromu u pracovníků pracujících v noci. Randomizace bude provedena u 100 závodních lékařů (dobrovolníků k účasti), aby aplikovali jednu z obou intervencí. Ze zaměstnanců pravidelně sledovaných každým lékařem při rutinním lékařském sledování bude přijato 3056 dobrovolných nočních pracovníků. Budou provedeny dvě paralelní skupiny: kontrolní skupina a experimentální skupina. Bude organizováno dvouleté sledování včetně kontrolních bodů každých 6 měsíců. Kontrolní skupina: Každých 6 měsíců (T0, 6, 12, 18 měsíců) budou závodní lékaři poskytovat standardizované preventivní individuální poradenství zaměřené na kardiovaskulární riziko u nočních pracovníků. Experimentální skupina: Kromě tohoto individuálního poradenství budou prováděny preventivní zásahy na pracovišti. Protiopatření budou uplatňována týmem ochrany zdraví při práci ke zlepšení pracovních podmínek. Posouzení bude provedeno pomocí autodotazníku, zdravotního dotazníku, lékařského vyšetření, biologického vzorku a konkrétního sledování preventivních intervencí. Primární výsledek studie: Snížení výskytu metabolického syndromu mezi dvěma skupinami (kontrolní a experimentální) během 2letého sledování.
Bude provedena popisná analýza podle shluků a také podle obou skupin. Vícerozměrná analýza podle konkrétního návrhu studie (shluků) bude provedena víceúrovňovou analýzou nebo marginální analýzou. Vzhledem ke specifičnosti osob samostatně výdělečně činných patřících do „Regime social des independents“ bude přidána cílová populace. Zdravotní monitoring a individuální prevenci budou provádět závodní lékaři z pracovišť nemocí z povolání.
• Očekávané výsledky Od implementace preventivních strategií bude řešitel očekávat: 1) Zlepšení zdravotního stavu u nočních pracovníků snížením výskytu metabolického syndromu; zlepšením kvality života; 2) Zlepšení sociálního a profesního rozvoje nočních pracovníků lepší tolerancí noční práce a udržením zaměstnání; 3) Zlepšení chování pozitivním vlivem individuálních a kolektivních změn chování na kardiovaskulární rizika; 4) Praktická opatření identifikací faktorů, které ovlivňují provádění preventivních opatření; 5) Tímto projektem by řešitel chtěl také určit některá relevantní, praktická a účinná opatření, která by bylo možné zobecnit na všechny noční pracovníky v preventivní zdravotní veřejné politice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pro závodní lékaře (úroveň skupiny)
- Být dobrovolníkem
- Lékař je zodpovědný za sledování nočních pracovníků v provozech s minimálně 10 zaměstnanci
- Práce v multidisciplinární spolupráci (pracovní lékaři a technik prevence pracovních rizik)
- Provádění odborných činností ve 4 referenčních regionech.
- Provádění lékařského sledování nočních pracovníků každých 6 měsíců v souladu s legislativou, jak bylo uvedeno výše.
- Pro noční pracovníky (oborová úroveň) musí noční pracovník pracovat v závodě s nejméně 10 zaměstnanci
- Mít smlouvu na dobu neurčitou a stabilní zaměstnání během následujících 2 let
- Být starší 18 let se zúčastněte dobrovolně a souhlasíte s podpisem formuláře souhlasu
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
1) Hlavní kritéria vyloučení:
- Pro závodní lékaře (úroveň skupiny)
- Nesplnění kritérií pro zařazení
- Plánování ukončení pracovní činnosti během příštích 2 let
- Pro noční pracovníky: (úroveň předmětu)
- Nesplnění kritérií pro zařazení
- Nemluvení a/nebo porozumění francouzštině
- Být těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: individuální prevence
Individuální preventivní poradenství budou kontrolní skupině poskytovat závodní lékaři při běžných lékařských prohlídkách (definovaných zákonem, každých 6 měsíců), v pracovnělékařských pracovištích. Typ a čas strávený vysvětlením této rady budou shromážděny ve formuláři případové zprávy. Aby bylo zajištěno, že každý noční pracovník zařazený do kontrolní skupiny dostane stejnou radu, byla poskytnuta brožura s obsahem pod 5 hlavními nadpisy:
To je běžná praxe ve Francii pro závodní lékaře. |
|
|
Experimentální: individuální a kolektivní prevence
Kromě této individuální prevence budou noční pracovníci z experimentální skupiny těžit z realizace preventivních akcí na pracovišti (kolektivní prevence na pracovišti).
Tato hromadná preventivní opatření bude vydávat pracovnělékařský tým (pracovní lékaři a technik prevence pracovních rizik).
|
Z protiopatření uvedených v pokynech výbor také vytvořil některé nástroje pro standardizaci všech preventivních opatření a pro definování měřitelných ukazatelů.
Plánuje se specifický monitoring pro kontrolu jejich použitelnosti a pro vyhodnocení doby realizace. Hromadné akce jsou klasifikovány do 7 kategorií: 1) Standardizované informace o riziku noční práce na zdraví a protiopatření k jejich prevenci, 2) Uznání existence rizika , čímž napomáhá k obecné informovanosti, 3) Zlepšení charakteristik noční práce (rytmus, odpočinek, čas začátku a konce, předpokládaný rozvrh, délka noční práce),4) Zlepšení souvisejících podmínek při noční práci (pracovní vypětí, monotónní nebo opakující se úkoly, pomoc manažera, kolektivní spolupráce, lehké prostředí, pracovní pohybové aktivity, 5) zlepšení spánku, 6) zlepšení dietního příjmu v práci, 7) zlepšení nácviku volnočasových pohybových aktivit na pracovišti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna faktorů metabolického syndromu
Časové okno: zahrnutí (T0) a 24 měsíců (T24)
|
Měření faktorů metabolického syndromu, Snížení výskytu metabolického syndromu mezi dvěma skupinami (kontrolní a experimentální) během 2letého sledování.
Metabolický syndrom definovaný jako tři nebo více z následujících pěti kritérií jsou přítomny: 1) obvod pasu (≥102 cm pro muže; ≥ 88 cm pro ženy); 2) plazmatické triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l nebo léčba; 3) HDL cholesterol<1,0 mmol/l pro muže a 1,3 mmol/l pro ženy nebo léčbu, 4) krevní tlak ≥ 130/85 mmHg nebo léčba; 5) glykémie nalačno ≥ 5,5 mmol/l nebo léčba 35.
|
zahrnutí (T0) a 24 měsíců (T24)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna preventivních zásahů
Časové okno: Při zařazení (T0) a 24 měsíců (T24)
|
poměr počtu protiopatření potřebných na začátku studie vypočteným počtem protiopatření aplikovaných na konci studie; četnost použitých protiopatření.
|
Při zařazení (T0) a 24 měsíců (T24)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yolande ESQUIROL, MDPhD, esquirol.y@chu-toulouse.fr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/14/7341
- 2015-A00895-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kolektivní prevence na pracovišti
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsNáborSebevražedné myšlenky | Problém duševního zdraví | Sociální determinanty zdravíSpojené státy