- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02899442
Prävention kardiovaskulärer Risiken bei Nachtarbeitern (Heart-Of-Night)
Da in der modernen Gesellschaft etwa 15 bis 20 % der Erwerbstätigen aus offensichtlichen wirtschaftlichen und sozialen Gründen Nachtarbeit leisten, sind die Folgen der Nachtarbeit für kardiovaskuläre Risiken erheblich. Im Vergleich zu Tagarbeitern wurde bei Schichtarbeitern ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (geschätzt 40 %) und für das metabolische Syndrom (1,5-fach) berichtet. Das Auftreten des metabolischen Syndroms erhöht das Risiko für Bluthochdruck, Diabetes und kardiovaskuläre Ereignisse. Da einige Merkmale der Nachtarbeit potenziell modifizierbar sind, könnten einige vorbeugende Strategien angewendet werden, um ihre nachteiligen Auswirkungen zu verringern. Für Schichtarbeiter schlagen einige neuere Leitlinien (High Health Authority, 2012 & 2016) und fruchtbare Literatur vor, regelmäßige Bewertungen von kardiovaskulären Risikofaktoren und beruflichen Aktivitäten zu entwickeln, und betonen die Notwendigkeit, präventive Strategien auszuweiten. Darüber hinaus bieten einige neuere französische Gesetze die Möglichkeit, vorbeugende Maßnahmen und eine spezifische Überwachung durch das Netz der Betriebsärzte umzusetzen. Ob das Konzept definiert ist, der genaue Inhalt, die Methode und der potenzielle Nutzen sind jedoch unbekannt. Der Prüfarzt geht davon aus, dass eine individuelle Beratung in Bezug auf kollektive Gegenmaßnahmen, auf die in Leitlinien Bezug genommen wird (auf der Baustelle innerhalb des Werks angewendet), zu einer besseren Verbesserung der Inzidenz des metabolischen Syndroms führen könnte als solche, die nur einer individuellen Beratung zugute kommen.
Hauptziel:
Messung des Nutzens der Umsetzung individueller und kollektiver Prävention (an Arbeitsplätzen innerhalb von Betrieben) des metabolischen Syndroms im Vergleich zu einer Strategie, die sich nur auf individuelle Prävention bei Nachtarbeitern stützt, über 2 Jahre Nachbeobachtung. Die sekundären Ziele der Studie sind in beiden Gruppen zu evaluieren:
- Beachtung verschiedener Arten von Präventionsstrategien
- Auswirkungen der Beachtung von Präventionsratschlägen zum metabolischen Syndrom bei Schichtarbeitern und zu jeder Komponente des metabolischen Syndroms
- Determinanten, die die Übernahme von Präventionsstrategien bei Nachtarbeitern fördern
- Mögliche und wirksame Gegenmaßnahmen im Unternehmen 5) Eine medizinisch-ökonomische Bewertung ist aus einer begleitenden Studie geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter den verschiedenen Todesursachen sind Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) weltweit am weitesten verbreitet. Trotz großer Fortschritte bleibt das Risiko bestehen. Berufliche Faktoren wie Schichtarbeit haben sich als potenzielle CV-Risikofaktoren herausgestellt. Etwa 15 bis 20 % der Erwerbstätigen leisten in der modernen Gesellschaft Nachtschichtarbeit aus offensichtlichen wirtschaftlichen und sozialen Gründen, deren Folgen für berufliche und soziale Ungleichheiten erheblich sind. Im Vergleich zu Tagarbeitern wurde bei Schichtarbeitern ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (geschätzt 40 %) und für das metabolische Syndrom (1,5-fach) berichtet. Das Auftreten des metabolischen Syndroms erhöht das Risiko für Bluthochdruck, Diabetes und kardiovaskuläre Ereignisse. Da einige Merkmale der Nachtarbeit potenziell modifizierbar sind, könnten einige vorbeugende Strategien angewendet werden, um ihre nachteiligen Auswirkungen zu verringern. Für Schichtarbeiter schlagen einige neuere Leitlinien (Hohe Gesundheitsbehörde, 2012) und ergiebige Literatur vor, regelmäßige Bewertungen von kardiovaskulären Risikofaktoren und beruflichen Aktivitäten zu entwickeln, und betonen die Notwendigkeit, präventive Strategien auszuweiten. Darüber hinaus bieten einige neuere französische Gesetze die Möglichkeit, vorbeugende Maßnahmen und eine spezifische Überwachung durch das Netz der Betriebsärzte umzusetzen. Ob das Konzept definiert ist, der genaue Inhalt, die Methode und der potenzielle Nutzen sind jedoch unbekannt. Der Prüfarzt geht davon aus, dass eine individuelle Beratung in Bezug auf kollektive Gegenmaßnahmen, auf die in Leitlinien Bezug genommen wird (auf der Baustelle innerhalb des Werks angewendet), zu einer besseren Verbesserung der Inzidenz des metabolischen Syndroms führen könnte als solche, die nur einer individuellen Beratung zugute kommen.
- Forschungsziele Hauptziel: Messung des Nutzens der Umsetzung individueller und kollektiver Prävention (an Arbeitsplätzen innerhalb von Betrieben) des metabolischen Syndroms im Vergleich zu einer Strategie, die sich nur auf individuelle Prävention bei Nachtarbeitern stützt, über einen Zeitraum von 2 Jahren. Die sekundären Ziele der Studie sind in beiden Gruppen zu evaluieren: 1) Beachtung verschiedener Arten von Präventionsstrategien 2) Auswirkung der Beachtung von Präventionsratschlägen auf das metabolische Syndrom bei Schichtarbeitern und auf jede Komponente des metabolischen Syndroms 3) Determinanten, die den Aufstieg fördern -Ergreifung von Präventionsstrategien bei Nachtarbeitern 4) Mögliche und wirksame Gegenmaßnahmen im Unternehmen 5) Eine medizinisch-ökonomische Bewertung ist aus einer begleitenden Studie geplant.
- Methodik Diese Studie ist als multizentrische, cluster-randomisierte, interventionelle, kontrollierte Studie konzipiert, um die Inzidenz des metabolischen Syndroms bei Nachtarbeitern zu reduzieren. An 100 Arbeitsmedizinern (freiwillige Teilnahme) wird eine Randomisierung durchgeführt, um eine der beiden Interventionen anzuwenden. 3056 freiwillige Nachtarbeiter werden aus den Mitarbeitern rekrutiert, die regelmäßig von jedem Arzt während der routinemäßigen medizinischen Überwachung überwacht werden. Es werden zwei parallele Gruppen durchgeführt: Kontrollgruppe und Versuchsgruppe. Ein zweijähriges Follow-up wird organisiert, einschließlich Checkpoints alle 6 Monate. Kontrollgruppe: Alle 6 Monate (T0, 6, 12, 18 Monate) erfolgt eine standardisierte präventive Einzelberatung mit Fokus auf das kardiovaskuläre Risiko bei Nachtarbeitern durch Arbeitsmediziner. Experimentalgruppe: Zusätzlich zu dieser individuellen Beratung werden präventive Maßnahmen auf der Baustelle durchgeführt. Gegenmaßnahmen werden vom Arbeitsmediziner ergriffen, um die Arbeitsbedingungen zu verbessern. Anhand eines Selbstfragebogens, eines medizinischen Fragebogens, einer medizinischen Untersuchung, einer biologischen Probe und einer spezifischen Nachverfolgung von präventiven Interventionen werden die Bewertungen durchgeführt. Primäres Ergebnis der Studie: Verringerung der Inzidenz des metabolischen Syndroms zwischen den beiden Gruppen (Kontrollgruppe und Versuchsgruppe) über 2 Jahre Nachbeobachtung.
Eine deskriptive Analyse nach den Clustern und auch nach den beiden Gruppen wird bereitgestellt. Die multivariate Analyse wird je nach spezifischem Studiendesign (Cluster) durch Mehrebenenanalyse oder Randanalyse durchgeführt. Angesichts der Besonderheit von Selbständigen, die dem „Regime social des independents“ angehören, wird eine Zielgruppe hinzugefügt. Die ärztliche Überwachung und individuelle Vorsorge erfolgt durch Betriebsärzte der Berufskrankheitenzentren.
• Erwartete Ergebnisse Von der Umsetzung der Präventivstrategien erwartet der Prüfer: 1) Die Verbesserung der Gesundheit bei Nachtarbeitern durch eine verringerte Inzidenz des metabolischen Syndroms; durch verbesserte Lebensqualität; 2) Eine Verbesserung der sozialen und beruflichen Entwicklung von Nachtarbeitern durch eine bessere Toleranz gegenüber Nachtarbeit und die Beibehaltung des Arbeitsplatzes; 3) Verhaltensverbesserung durch positiven Einfluss individueller und kollektiver Verhaltensänderungen auf kardiovaskuläre Risiken; 4) Praktische Maßnahmen durch Identifizierung von Faktoren, die die Umsetzung von Präventivmaßnahmen beeinflussen; 5) Durch dieses Projekt möchte der Forscher auch einige relevante, praktische und effektive Maßnahmen bestimmen, die auf alle Nachtarbeiter in der öffentlichen Gesundheitsvorsorge verallgemeinert werden könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yolande ESQUIROL, MDPhD
- E-Mail: esquirol.y@chu-toulouse.fr
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Für Arbeitsmediziner (Clusterebene)
- Ehrenamtlich sein
- In Betrieben mit mindestens 10 Beschäftigten ist der Arzt für die Überwachung der Nachtarbeiter verantwortlich
- Arbeiten in multidisziplinären Kooperationen (Arbeitsmediziner und Techniker zur Prävention von Berufsrisiken)
- Ausübung beruflicher Tätigkeiten in den 4 Referenzregionen.
- Durchführung einer medizinischen Überwachung von Nachtarbeitern alle 6 Monate in Übereinstimmung mit der Gesetzgebung, wie zuvor beschrieben.
- Für Nachtarbeiter (Fachebene) muss der Nachtarbeiter in einem Betrieb mit mindestens 10 Beschäftigten arbeiten
- Haben Sie einen unbefristeten Vertrag und einen festen Arbeitsplatz während der nächsten 2 Jahre
- 18 Jahre und älter sein, freiwillig teilnehmen und sich bereit erklären, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
1) Hauptausschlusskriterien:
- Für Arbeitsmediziner (Clusterebene)
- Nichteinhaltung der Einschlusskriterien
- Geplante Aufgabe der beruflichen Tätigkeit in den nächsten 2 Jahren
- Für Nachtarbeiter: (Fachebene)
- Nichteinhaltung der Einschlusskriterien
- Die französische Sprache nicht sprechen und/oder verstehen
- Schwanger sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Individuelle Prävention
Die individuelle Vorsorgeberatung wird der Kontrollgruppe durch Arbeitsmediziner im Rahmen der ärztlichen Routineuntersuchungen (gesetzlich festgelegt alle 6 Monate) in arbeitsmedizinischen Zentren erteilt. Die Art und Zeit, die aufgewendet wird, um diese Ratschläge zu erläutern, werden in Fallberichtsformularen erfasst. Um sicherzustellen, dass alle Nachtarbeiter der Kontrollgruppe die gleichen Ratschläge erhielten, wurde eine Broschüre bereitgestellt, in der der Inhalt unter fünf Hauptüberschriften zusammengefasst ist:
Das ist eine gängige Praxis in Frankreich für Arbeitsmediziner. |
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Experimental: Individuelle und kollektive Prävention
Zusätzlich zu dieser individuellen Prävention profitieren die Nachtarbeiter der Versuchsgruppe von der Umsetzung von Präventionsmaßnahmen am Arbeitsplatz (kollektive Prävention am Arbeitsplatz).
Diese kollektiven Vorsorgemaßnahmen werden vom arbeitsmedizinischen Team (Arbeitsmediziner und Techniker für Arbeitsschutzvorsorge) durchgeführt.
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Aus Gegenmaßnahmen, auf die in Leitlinien verwiesen wird, wurden vom Komitee auch einige Werkzeuge geschaffen, um alle vorbeugenden Maßnahmen zu standardisieren und messbare Indikatoren zu definieren.
Ein spezifisches Monitoring zur Überprüfung ihrer Anwendbarkeit und zur Bewertung der Umsetzungsdauer ist geplant. Kollektivmaßnahmen werden in 7 Kategorien eingeteilt: 1) Standardisierte Information über Nachtarbeitsrisiken für die Gesundheit und Gegenmaßnahmen zu deren Vermeidung, 2) Anerkennung der Existenz des Risikos , wodurch zur allgemeinen Sensibilisierung beigetragen wird, 3) Verbesserung der Merkmale der Nachtarbeit (Rhythmus, Ruhezeiten, Zeit für Beginn und Ende, voraussichtlicher Zeitplan, Dauer der Nachtarbeit), 4) Verbesserung der damit verbundenen Bedingungen bei Nachtarbeit (Arbeitsbelastung, monotone oder sich wiederholende Aufgaben, Hilfe des Vorgesetzten, kollektive Zusammenarbeit; helle Umgebung; körperliche Aktivitäten am Arbeitsplatz; 5) Verbesserung des Schlafs;
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Faktoren des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Inklusion (T0) und 24 Monate (T24)
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Messung der Faktoren des metabolischen Syndroms, Verringerung der Inzidenz des metabolischen Syndroms zwischen den beiden Gruppen (Kontrolle und experimentell) über 2 Jahre Nachbeobachtung.
Metabolisches Syndrom, definiert als drei oder mehr der folgenden fünf Kriterien vorhanden sind: 1) Taillenumfang (≥ 102 cm für Männer; ≥ 88 cm für Frauen); 2) Plasmatriglyceride ≥ 1,7 mmol/l oder Behandlung; 3) HDL-Cholesterin < 1,0 mmol/l für Männer und 1,3 mmol/l für Frauen oder Behandlung, 4) Blutdruck ≥ 130/85 mmHg oder Behandlung; 5) Nüchtern-Glykämie ≥ 5,5 mmol/l oder Behandlung 35.
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Inklusion (T0) und 24 Monate (T24)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der präventiven Interventionen
Zeitfenster: Bei Einschluss (T0) und 24 Monate (T24)
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das Verhältnis der Anzahl der zu Studienbeginn erforderlichen Gegenmaßnahmen zur berechneten Anzahl der am Ende der Studie angewendeten Gegenmaßnahmen; die Häufigkeit der angewandten Gegenmaßnahmen.
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Bei Einschluss (T0) und 24 Monate (T24)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yolande ESQUIROL, MDPhD, esquirol.y@chu-toulouse.fr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/14/7341
- 2015-A00895-44 (Andere Kennung: ID-RCB)
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