- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02929485
Modulation dopaminergique de la fonction frontostriatale avec un agoniste de la dopamine et un inhibiteur de la COMT
12 novembre 2021 mis à jour par: University of California, Berkeley
Dans cette étude, les chercheurs examinent comment les gens prennent des décisions concernant les éléments liés aux récompenses, à la fois monétaires et alimentaires après avoir pris soit la bromocriptine, un agoniste de la dopamine, soit le tolcapone, un inhibiteur de la COMT, chez des sujets témoins sains.
Les sujets rempliront des questionnaires d'auto-évaluation et subiront une IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs visent à comprendre comment le système dopaminergique du cerveau influe sur la prise de décision monétaire et alimentaire.
Les chercheurs visent à utiliser la tolcapone et la bromocriptine en raison du changement temporaire des niveaux de dopamine dans le cerveau.
Les enquêteurs visent également à déterminer si la génétique, les traits de personnalité ou des antécédents familiaux d'alcoolisme modifient la façon dont ces drogues affectent la prise de décision.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94704
- University of California, Berkeley
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 50 ans.
- Le sujet est droitier.
- S'il s'agit d'une femme, le sujet n'allaite pas, n'est pas enceinte et utilise une méthode de contraception fiable (c. abstinence, dispositif intra-utérin (DIU), contraception hormonale ou méthode de barrière).
- Le sujet est capable de lire et de parler anglais.
- Le sujet est un diplômé du secondaire.
- Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement écrit et éclairé.
- Le sujet est capable de comprendre et de suivre les instructions de l'enquêteur et de comprendre toutes les échelles d'évaluation.
- Le sujet est en bonne santé.
Critère d'exclusion
- Utilisation de cocaïne, de stimulants (autres que le THC, la nicotine et la caféine) d'amphétamines, d'hallucinogènes, d'"ecstasy", d'opiacés, de sédatifs, d'analgésiques, de somnifères ou d'autres drogues psychoactives dans les deux semaines suivant le début de l'étude OU plus de 10 fois dans l'année dernière.
- A une dépendance actuelle ou une dépendance à toute drogue psychoactive (à l'exception de la nicotine ou de la caféine), y compris l'alcool.
- Maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative nécessitant un traitement, déterminée par des tests sanguins de dépistage, les antécédents médicaux et un examen physique effectué ou examiné par le médecin de l'étude.
- Le sujet a des antécédents de complications majeures liées à l'alcool au cours des 2 années suivantes (insuffisance hépatique/cirrhose, pancréatite, varices œsophagiennes, etc.)
- Test de la fonction hépatique ≥ 3 fois la limite supérieure normale.
- Taux d'alcoolémie > 0,05 % au début de la visite de dépistage (dans la marge d'erreur de détection).
- A un dysfonctionnement neurologique ou un trouble psychiatrique.
- A une pression artérielle basse sévère.
- A une hypertension artérielle non contrôlée.
- Utilisation régulière de l'un des médicaments figurant sur la liste des contre-indications du tolcapone ou de l'entacapone OU dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament.
- Utilisation régulière d'ISRS.
- A une allergie ou une intolérance au tolcapone ou à l'entacapone.
- - Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Le sujet est considéré comme inadapté à l'étude de l'avis de l'investigateur ou du médecin de l'étude pour toute autre raison.
Critères d'exclusion IRM :
- Le sujet a du métal (plaques métalliques, broches, fils ou vis, membre artificiel, prothèse articulaire ou tout ce qui aurait pu être inséré lors d'une opération) dans son corps.
- Le sujet a un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un stent ou tout implant métallique lié à des problèmes de circulation cardiaque/sanguine.
- Le sujet a travaillé avec des métaux (c. métallurgie, copeaux de métal, soudage, brasage, etc.).
- Le sujet a été blessé avec quoi que ce soit de métallique (balle, éclat d'obus ou plombage métallique).
- A déjà reçu un morceau de métal dans les yeux.
- A des tatouages faits avec de l'encre contenant du métal ou un eye-liner permanent.
- Porte des lentilles de contact colorées.
- A un problème d'audition ou un appareil auditif, un implant cochléaire ou une chirurgie de l'oreille passée.
- A des ponts dentaires inamovibles, des plaques dentaires, des capuchons métalliques ou tout autre métal non amovible dans la bouche.
- Le sujet est claustrophobe.
- Le sujet est enceinte. (Femmes Seulement)
- A un stérilet. (Femmes Seulement)
- Significativement en surpoids.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Tolcapone
Médicament : Tolcapone 200 mg (dose unique) administré lors de la visite d'étude
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Tolcapone 200 mg (dose unique) administré lors de la visite d'étude
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur : Placebo
Médicament : Placebo pour le tolcapone administré lors de la visite d'étude
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Placebo (200 mg) administré lors de la visite d'étude
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Bromocriptine
Médicament : Bromocriptine 1,25 mg (dose unique) administré lors de la visite d'étude
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Médicament : Bromocriptine 1,25 mg (dose unique) administré lors de la visite d'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer les effets du placebo, de la tolcapone et de la bromocriptine sur le temps de réaction
Délai: 3 semaines
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Les participants joueront au jeu du dictateur.
Les réponses comportementales au jeu pendant chaque bras (placebo, tolcapone et bromocriptine) seront mesurées par le temps de réaction du sujet.
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3 semaines
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Mesurer les effets du placebo, du tolcapone et de la bromocriptine sur la précision
Délai: 3 semaines
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Les participants joueront au jeu du dictateur.
Les réponses comportementales au jeu pendant chaque bras (placebo, tolcapone et bromocriptine) seront mesurées par la précision du sujet (réponses correctes ou incorrectes).
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer les changements observés dans l'activité neuronale à l'état de repos
Délai: 3 semaines
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Les données de l'état de repos seront traitées hors ligne à l'aide d'un logiciel d'analyse de neuroimagerie conformément aux procédures standard de correction, de réalignement, de normalisation et de lissage de la synchronisation des tranches d'image.
Les modifications de l'activité cérébrale régionale seront mesurées dans les conditions placebo, tolcapone et bromocriptine.
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3 semaines
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Mesurer les changements observés dans l'activité neuronale dépendante de la tâche
Délai: 3 semaines
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Les données d'IRMf dépendantes de la tâche seront traitées hors ligne à l'aide d'un logiciel d'analyse de neuroimagerie conformément aux procédures standard de correction, de réalignement, de normalisation et de lissage de la synchronisation des tranches d'image.
Les modifications de l'activité cérébrale dépendante de la tâche seront mesurées dans les conditions placebo, tolcapone et bromocriptine.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Kayser, MD,PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 janvier 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2016
Première publication (ESTIMATION)
11 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement compulsif
- Comportement impulsif
- Comportement, Addictif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes hormonaux
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la catéchol O-méthyltransférase
- Tolcapone
- Bromocriptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-11-3748
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .