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Modulation dopaminergique de la fonction frontostriatale avec un agoniste de la dopamine et un inhibiteur de la COMT

12 novembre 2021 mis à jour par: University of California, Berkeley
Dans cette étude, les chercheurs examinent comment les gens prennent des décisions concernant les éléments liés aux récompenses, à la fois monétaires et alimentaires après avoir pris soit la bromocriptine, un agoniste de la dopamine, soit le tolcapone, un inhibiteur de la COMT, chez des sujets témoins sains. Les sujets rempliront des questionnaires d'auto-évaluation et subiront une IRM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs visent à comprendre comment le système dopaminergique du cerveau influe sur la prise de décision monétaire et alimentaire. Les chercheurs visent à utiliser la tolcapone et la bromocriptine en raison du changement temporaire des niveaux de dopamine dans le cerveau. Les enquêteurs visent également à déterminer si la génétique, les traits de personnalité ou des antécédents familiaux d'alcoolisme modifient la façon dont ces drogues affectent la prise de décision.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • University of California, Berkeley
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 50 ans.
  • Le sujet est droitier.
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet n'allaite pas, n'est pas enceinte et utilise une méthode de contraception fiable (c. abstinence, dispositif intra-utérin (DIU), contraception hormonale ou méthode de barrière).
  • Le sujet est capable de lire et de parler anglais.
  • Le sujet est un diplômé du secondaire.
  • Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement écrit et éclairé.
  • Le sujet est capable de comprendre et de suivre les instructions de l'enquêteur et de comprendre toutes les échelles d'évaluation.
  • Le sujet est en bonne santé.

Critère d'exclusion

  • Utilisation de cocaïne, de stimulants (autres que le THC, la nicotine et la caféine) d'amphétamines, d'hallucinogènes, d'"ecstasy", d'opiacés, de sédatifs, d'analgésiques, de somnifères ou d'autres drogues psychoactives dans les deux semaines suivant le début de l'étude OU plus de 10 fois dans l'année dernière.
  • A une dépendance actuelle ou une dépendance à toute drogue psychoactive (à l'exception de la nicotine ou de la caféine), y compris l'alcool.
  • Maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative nécessitant un traitement, déterminée par des tests sanguins de dépistage, les antécédents médicaux et un examen physique effectué ou examiné par le médecin de l'étude.
  • Le sujet a des antécédents de complications majeures liées à l'alcool au cours des 2 années suivantes (insuffisance hépatique/cirrhose, pancréatite, varices œsophagiennes, etc.)
  • Test de la fonction hépatique ≥ 3 fois la limite supérieure normale.
  • Taux d'alcoolémie > 0,05 % au début de la visite de dépistage (dans la marge d'erreur de détection).
  • A un dysfonctionnement neurologique ou un trouble psychiatrique.
  • A une pression artérielle basse sévère.
  • A une hypertension artérielle non contrôlée.
  • Utilisation régulière de l'un des médicaments figurant sur la liste des contre-indications du tolcapone ou de l'entacapone OU dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament.
  • Utilisation régulière d'ISRS.
  • A une allergie ou une intolérance au tolcapone ou à l'entacapone.
  • - Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Le sujet est considéré comme inadapté à l'étude de l'avis de l'investigateur ou du médecin de l'étude pour toute autre raison.

Critères d'exclusion IRM :

  • Le sujet a du métal (plaques métalliques, broches, fils ou vis, membre artificiel, prothèse articulaire ou tout ce qui aurait pu être inséré lors d'une opération) dans son corps.
  • Le sujet a un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un stent ou tout implant métallique lié à des problèmes de circulation cardiaque/sanguine.
  • Le sujet a travaillé avec des métaux (c. métallurgie, copeaux de métal, soudage, brasage, etc.).
  • Le sujet a été blessé avec quoi que ce soit de métallique (balle, éclat d'obus ou plombage métallique).
  • A déjà reçu un morceau de métal dans les yeux.
  • A des tatouages ​​​​faits avec de l'encre contenant du métal ou un eye-liner permanent.
  • Porte des lentilles de contact colorées.
  • A un problème d'audition ou un appareil auditif, un implant cochléaire ou une chirurgie de l'oreille passée.
  • A des ponts dentaires inamovibles, des plaques dentaires, des capuchons métalliques ou tout autre métal non amovible dans la bouche.
  • Le sujet est claustrophobe.
  • Le sujet est enceinte. (Femmes Seulement)
  • A un stérilet. (Femmes Seulement)
  • Significativement en surpoids.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Tolcapone
Médicament : Tolcapone 200 mg (dose unique) administré lors de la visite d'étude
Tolcapone 200 mg (dose unique) administré lors de la visite d'étude
Autres noms:
  • Tasmar
PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur : Placebo
Médicament : Placebo pour le tolcapone administré lors de la visite d'étude
Placebo (200 mg) administré lors de la visite d'étude
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Bromocriptine
Médicament : Bromocriptine 1,25 mg (dose unique) administré lors de la visite d'étude
Médicament : Bromocriptine 1,25 mg (dose unique) administré lors de la visite d'étude
Autres noms:
  • Parlodel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les effets du placebo, de la tolcapone et de la bromocriptine sur le temps de réaction
Délai: 3 semaines
Les participants joueront au jeu du dictateur. Les réponses comportementales au jeu pendant chaque bras (placebo, tolcapone et bromocriptine) seront mesurées par le temps de réaction du sujet.
3 semaines
Mesurer les effets du placebo, du tolcapone et de la bromocriptine sur la précision
Délai: 3 semaines
Les participants joueront au jeu du dictateur. Les réponses comportementales au jeu pendant chaque bras (placebo, tolcapone et bromocriptine) seront mesurées par la précision du sujet (réponses correctes ou incorrectes).
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les changements observés dans l'activité neuronale à l'état de repos
Délai: 3 semaines
Les données de l'état de repos seront traitées hors ligne à l'aide d'un logiciel d'analyse de neuroimagerie conformément aux procédures standard de correction, de réalignement, de normalisation et de lissage de la synchronisation des tranches d'image. Les modifications de l'activité cérébrale régionale seront mesurées dans les conditions placebo, tolcapone et bromocriptine.
3 semaines
Mesurer les changements observés dans l'activité neuronale dépendante de la tâche
Délai: 3 semaines
Les données d'IRMf dépendantes de la tâche seront traitées hors ligne à l'aide d'un logiciel d'analyse de neuroimagerie conformément aux procédures standard de correction, de réalignement, de normalisation et de lissage de la synchronisation des tranches d'image. Les modifications de l'activité cérébrale dépendante de la tâche seront mesurées dans les conditions placebo, tolcapone et bromocriptine.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Kayser, MD,PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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