Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дофаминергическая модуляция лобно-полосатой функции с помощью агониста дофамина и ингибитора COMT

12 ноября 2021 г. обновлено: University of California, Berkeley
В этом исследовании исследователи изучают, как люди принимают решения о вознаграждениях, как денежных, так и связанных с едой, после приема либо агониста дофамина бромокриптина, либо толкапона, ингибитора СОМТ, у здоровых контрольных субъектов. Субъекты заполнят анкеты для самоотчетов и пройдут МРТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи стремятся понять, как дофаминовая система мозга влияет на принятие решений, связанных с деньгами и едой. Исследователи стремятся использовать толкапон и бромокриптин из-за временного изменения уровня дофамина в головном мозге. Исследователи также стремятся определить, влияют ли генетика, черты характера или семейная история алкоголизма на то, как эти наркотики влияют на принятие решений.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • University of California, Berkeley
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 50 лет.
  • Субъект правша.
  • Если женщина, субъект не кормит грудью, не беременна и использует надежный метод контрацепции (т. воздержание, внутриматочная спираль (ВМС), гормональные противозачаточные средства или барьерный метод).
  • Субъект может читать и говорить по-английски.
  • Субъект является выпускником средней школы.
  • Субъект может и желает предоставить письменное и информированное согласие.
  • Субъект способен понимать и выполнять инструкции следователя, а также понимать все шкалы оценок.
  • Субъект находится в добром здравии.

Критерий исключения

  • Употребление кокаина, стимуляторов (кроме ТГК, никотина и кофеина), амфетаминов, галлюциногенов, «экстази», опиатов, седативных средств, обезболивающих, снотворных или других психоактивных препаратов в течение двух недель после начала исследования ИЛИ более 10 раз в течение последний год.
  • Имеет текущую зависимость или пристрастие к любому психоактивному веществу (кроме никотина или кофеина), включая алкоголь.
  • Клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание, требующее лечения, определяемое скрининговыми анализами крови, историей болезни и физическим осмотром, проведенным или проанализированным врачом-исследователем.
  • Субъект имеет в анамнезе серьезные осложнения, связанные с алкоголем, в течение последующих 2 лет (печеночная недостаточность/цирроз печени, панкреатит, варикозное расширение вен пищевода и т. д.)
  • Функциональный тест печени в ≥ 3 раза превышает верхний предел нормы.
  • Уровень BAC > 0,05% в начале визита для скрининга (в пределах погрешности обнаружения).
  • Имеет неврологическую дисфункцию или психическое расстройство.
  • Имеет выраженное низкое кровяное давление.
  • Имеет неконтролируемое высокое кровяное давление.
  • Регулярное использование любого из препаратов из списка противопоказаний толкапона или энтакапона ИЛИ в течение 2 недель после приема препарата.
  • Регулярное использование СИОЗС.
  • Имеет аллергию или непереносимость толкапона или энтакапона.
  • Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Субъект считается непригодным для исследования по мнению исследователя или врача-исследователя по любой другой причине.

Критерии исключения МРТ:

  • В теле субъекта есть металл (металлические пластины, штифты, провода или винты, протезы, замена сустава или что-либо, что могло быть вставлено во время операции).
  • У субъекта есть кардиостимулятор, дефибриллятор, стент или любые металлические имплантаты, связанные с проблемами сердца/кровотока.
  • Субъект работал с металлами (т. металлургия, стружка, сварка, пайка и др.).
  • Субъект был ранен чем-либо металлическим (пулей, осколком или металлической начинкой).
  • В глаз хоть раз попадал кусок металла.
  • Имеет татуировки, сделанные металлическими чернилами или перманентной подводкой для глаз.
  • Носит цветные контактные линзы.
  • Имеет проблемы со слухом или слуховой аппарат, кохлеарный имплант или операцию на ухе в прошлом.
  • Имеет во рту несъемные мостовидные протезы, зубные пластины, металлические колпачки или любой другой несъемный металл.
  • Субъект страдает клаустрофобией.
  • Субъект беременна. (только женщины)
  • Имеет ВМС. (только женщины)
  • Значительно лишний вес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: Толкапон
Лекарственное средство: Толкапон 200 мг (однократная доза) вводят во время исследовательского визита.
Толкапон 200 мг (однократная доза), вводимый во время исследовательского визита
Другие имена:
  • Тасмар
PLACEBO_COMPARATOR: Компаратор: Плацебо
Лекарственное средство: плацебо для толкапона, введенное во время исследовательского визита.
Плацебо (200 мг), вводимое во время исследовательского визита
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: Бромокриптин
Препарат: Бромокриптин 1,25 мг (однократная доза), вводимый во время исследовательского визита.
Лекарственное средство: Бромокриптин 1,25 мг (однократная доза) вводится во время исследовательского визита.
Другие имена:
  • Парлодель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение влияния плацебо, толкапона, бромокриптина на время реакции
Временное ограничение: 3 недели
Участники сыграют в игру «Диктатор». Поведенческие реакции на игру во время каждой группы (плацебо, толкапон и бромокриптин) будут измеряться временем реакции субъекта.
3 недели
Измерение влияния плацебо, толкапона и бромокриптина на точность
Временное ограничение: 3 недели
Участники сыграют в игру «Диктатор». Поведенческие реакции на игру во время каждой группы (плацебо, толкапон и бромокриптин) будут измеряться точностью субъекта (правильные или неправильные ответы).
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте наблюдаемые изменения нейронной активности в состоянии покоя
Временное ограничение: 3 недели
Данные в состоянии покоя будут обрабатываться в автономном режиме с использованием программного обеспечения для анализа нейровизуализации в соответствии со стандартными процедурами для временной коррекции изображения, перенастройки, нормализации и сглаживания. Изменения региональной мозговой активности будут измеряться в условиях плацебо, толкапона и бромокриптина.
3 недели
Измерение наблюдаемых изменений нейронной активности, зависящей от задачи
Временное ограничение: 3 недели
Зависящие от задачи данные фМРТ будут обрабатываться в автономном режиме с использованием программного обеспечения для анализа нейровизуализации в соответствии со стандартными процедурами для временной коррекции изображения, перенастройки, нормализации и сглаживания. Изменения активности мозга, зависящей от задачи, будут измеряться в условиях плацебо, толкапона и бромокриптина.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Kayser, MD,PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться