- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02929485
Modulazione dopaminergica della funzione frontostriatale con un agonista della dopamina e un inibitore COMT
12 novembre 2021 aggiornato da: University of California, Berkeley
In questo studio, i ricercatori stanno osservando come le persone prendono decisioni sugli elementi correlati alla ricompensa, sia monetaria che alimentare dopo aver assunto l'agonista della dopamina bromocriptina o l'inibitore delle COMT tolcapone, in soggetti di controllo sani.
I soggetti compileranno questionari di autovalutazione e subiranno una scansione MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a capire in che modo il sistema della dopamina del cervello influisce sul processo decisionale monetario e relativo al cibo.
Gli investigatori mirano a utilizzare tolcapone e bromocriptina a causa del cambiamento temporaneo dei livelli di dopamina nel cervello.
Gli investigatori mirano anche a determinare se la genetica, i tratti della personalità o una storia familiare di alcolismo cambino il modo in cui questi farmaci influenzano il processo decisionale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
- University of California, Berkeley
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- Il soggetto è destrorso.
- Se di sesso femminile, il soggetto non sta allattando, non è in stato di gravidanza e utilizza un metodo contraccettivo affidabile (ad es. astinenza, dispositivo intrauterino (IUD), controllo delle nascite ormonale o metodo di barriera).
- Il soggetto è in grado di leggere e parlare inglese.
- Il soggetto è un diplomato di scuola superiore.
- Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso scritto e informato.
- Il soggetto è in grado di comprendere e seguire le istruzioni dell'investigatore e comprendere tutte le scale di valutazione.
- Il soggetto è in buona salute.
Criteri di esclusione
- Utilizzo di cocaina, stimolanti (diversi da THC, nicotina e caffeina) anfetamine, allucinogeni, "ecstasy", oppiacei, sedativi, antidolorifici, sonniferi o altri farmaci psicoattivi entro due settimane dall'inizio dello studio OPPURE più di 10 volte in l'ultimo anno.
- Ha un'attuale dipendenza o dipendenza da qualsiasi droga psicoattiva (tranne la nicotina o la caffeina), incluso l'alcol.
- - Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa che richieda un trattamento come determinato da esami del sangue di screening, anamnesi ed esame fisico eseguiti o rivisti dal medico dello studio.
- Il soggetto ha una storia di gravi complicanze correlate all'alcol nei 2 anni precedenti (insufficienza epatica/cirrosi, pancreatite, varici esofagee, ecc.)
- Test di funzionalità epatica ≥ 3 volte il limite superiore normale.
- Livello BAC > 0,05% all'inizio della visita di screening (entro il margine di errore di rilevamento).
- Ha una disfunzione neurologica o un disturbo psichiatrico.
- Ha una grave pressione sanguigna bassa.
- Ha la pressione alta incontrollata.
- Uso regolare di uno qualsiasi dei farmaci nell'elenco delle controindicazioni di tolcapone o entacapone OPPURE entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco.
- Uso regolare di SSRI.
- Ha un'allergia o intolleranza al tolcapone o all'entacapone.
- - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Il soggetto è considerato inadatto allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico dello studio per qualsiasi altro motivo.
Criteri di esclusione della risonanza magnetica:
- Il soggetto ha del metallo (placche metalliche, perni, fili o viti, arto artificiale, protesi articolare o qualsiasi cosa che potrebbe essere stata inserita durante un'operazione) nel suo corpo.
- Il soggetto ha un pacemaker, un defibrillatore, uno stent o qualsiasi impianto metallico correlato a problemi di flusso cardiaco/sanguigno.
- Il soggetto ha lavorato con i metalli (es. metallurgia, rasatura di metalli, saldatura, brasatura, ecc.).
- Il soggetto è stato ferito con qualcosa di metallico (proiettili, schegge o otturazioni metalliche).
- Ha mai avuto un pezzo di metallo negli occhi.
- Ha tatuaggi fatti con inchiostro contenente metallo o eyeliner permanente.
- Indossa lenti a contatto colorate.
- Ha un problema di udito o un apparecchio acustico, un impianto cocleare o un precedente intervento chirurgico all'orecchio.
- Ha ponti dentali inamovibili, placche dentali, cappucci metallici o qualsiasi altro metallo non rimovibile in bocca.
- Il soggetto è claustrofobico.
- Il soggetto è incinta. (solo donne)
- Ha uno IUD. (solo donne)
- Significativamente sovrappeso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sperimentale: Tolcapone
Farmaco: Tolcapone 200 mg (dose singola) somministrato durante la visita dello studio
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Tolcapone 200 mg (dose singola) somministrato durante la visita dello studio
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore: Placebo
Droga: Placebo per tolcapone somministrato durante la visita di studio
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Placebo (200 mg) somministrato durante la visita dello studio
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SPERIMENTALE: Sperimentale: bromocriptina
Droga: bromocriptina 1,25 mg (dose singola) somministrata durante la visita dello studio
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Farmaco: bromocriptina 1,25 mg (dose singola) somministrata durante la visita dello studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura gli effetti di placebo, tolcapone, bromocriptina sul tempo di reazione
Lasso di tempo: 3 settimane
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I partecipanti giocheranno al gioco del dittatore.
Le risposte comportamentali al gioco durante ogni braccio (placebo, tolcapone e bromocriptina) saranno misurate dal tempo di reazione del soggetto.
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3 settimane
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Misura gli effetti di placebo, tolcapone, bromocriptina sull'accuratezza
Lasso di tempo: 3 settimane
|
I partecipanti giocheranno al gioco del dittatore.
Le risposte comportamentali al gioco durante ogni braccio (placebo, tolcapone e bromocriptina) saranno misurate dall'accuratezza del soggetto (risposte corrette o errate).
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura i cambiamenti osservati nell'attività neurale dello stato di riposo
Lasso di tempo: 3 settimane
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I dati dello stato di riposo saranno elaborati off-line utilizzando un software di analisi di neuroimaging secondo le procedure standard per la correzione, il riallineamento, la normalizzazione e il livellamento dell'immagine slice-timing.
I cambiamenti nell'attività cerebrale regionale saranno misurati durante le condizioni di placebo, tolcapone e bromocriptina.
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3 settimane
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Misura i cambiamenti osservati nell'attività neurale dipendente dall'attività
Lasso di tempo: 3 settimane
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I dati fMRI dipendenti dal compito saranno elaborati off-line utilizzando un software di analisi di neuroimaging secondo le procedure standard per la correzione, il riallineamento, la normalizzazione e il livellamento dell'immagine slice-timing.
I cambiamenti nell'attività cerebrale dipendente dall'attività saranno misurati durante le condizioni di placebo, tolcapone e bromocriptina.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Kayser, MD,PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 gennaio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
11 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamento, dipendenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti ormonali
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della catecolo O-metiltransferasi
- Tolcapone
- Bromocriptina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-11-3748
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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