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Modulazione dopaminergica della funzione frontostriatale con un agonista della dopamina e un inibitore COMT

12 novembre 2021 aggiornato da: University of California, Berkeley
In questo studio, i ricercatori stanno osservando come le persone prendono decisioni sugli elementi correlati alla ricompensa, sia monetaria che alimentare dopo aver assunto l'agonista della dopamina bromocriptina o l'inibitore delle COMT tolcapone, in soggetti di controllo sani. I soggetti compileranno questionari di autovalutazione e subiranno una scansione MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a capire in che modo il sistema della dopamina del cervello influisce sul processo decisionale monetario e relativo al cibo. Gli investigatori mirano a utilizzare tolcapone e bromocriptina a causa del cambiamento temporaneo dei livelli di dopamina nel cervello. Gli investigatori mirano anche a determinare se la genetica, i tratti della personalità o una storia familiare di alcolismo cambino il modo in cui questi farmaci influenzano il processo decisionale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • University of California, Berkeley
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Il soggetto è destrorso.
  • Se di sesso femminile, il soggetto non sta allattando, non è in stato di gravidanza e utilizza un metodo contraccettivo affidabile (ad es. astinenza, dispositivo intrauterino (IUD), controllo delle nascite ormonale o metodo di barriera).
  • Il soggetto è in grado di leggere e parlare inglese.
  • Il soggetto è un diplomato di scuola superiore.
  • Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso scritto e informato.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e seguire le istruzioni dell'investigatore e comprendere tutte le scale di valutazione.
  • Il soggetto è in buona salute.

Criteri di esclusione

  • Utilizzo di cocaina, stimolanti (diversi da THC, nicotina e caffeina) anfetamine, allucinogeni, "ecstasy", oppiacei, sedativi, antidolorifici, sonniferi o altri farmaci psicoattivi entro due settimane dall'inizio dello studio OPPURE più di 10 volte in l'ultimo anno.
  • Ha un'attuale dipendenza o dipendenza da qualsiasi droga psicoattiva (tranne la nicotina o la caffeina), incluso l'alcol.
  • - Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa che richieda un trattamento come determinato da esami del sangue di screening, anamnesi ed esame fisico eseguiti o rivisti dal medico dello studio.
  • Il soggetto ha una storia di gravi complicanze correlate all'alcol nei 2 anni precedenti (insufficienza epatica/cirrosi, pancreatite, varici esofagee, ecc.)
  • Test di funzionalità epatica ≥ 3 volte il limite superiore normale.
  • Livello BAC > 0,05% all'inizio della visita di screening (entro il margine di errore di rilevamento).
  • Ha una disfunzione neurologica o un disturbo psichiatrico.
  • Ha una grave pressione sanguigna bassa.
  • Ha la pressione alta incontrollata.
  • Uso regolare di uno qualsiasi dei farmaci nell'elenco delle controindicazioni di tolcapone o entacapone OPPURE entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco.
  • Uso regolare di SSRI.
  • Ha un'allergia o intolleranza al tolcapone o all'entacapone.
  • - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Il soggetto è considerato inadatto allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico dello studio per qualsiasi altro motivo.

Criteri di esclusione della risonanza magnetica:

  • Il soggetto ha del metallo (placche metalliche, perni, fili o viti, arto artificiale, protesi articolare o qualsiasi cosa che potrebbe essere stata inserita durante un'operazione) nel suo corpo.
  • Il soggetto ha un pacemaker, un defibrillatore, uno stent o qualsiasi impianto metallico correlato a problemi di flusso cardiaco/sanguigno.
  • Il soggetto ha lavorato con i metalli (es. metallurgia, rasatura di metalli, saldatura, brasatura, ecc.).
  • Il soggetto è stato ferito con qualcosa di metallico (proiettili, schegge o otturazioni metalliche).
  • Ha mai avuto un pezzo di metallo negli occhi.
  • Ha tatuaggi fatti con inchiostro contenente metallo o eyeliner permanente.
  • Indossa lenti a contatto colorate.
  • Ha un problema di udito o un apparecchio acustico, un impianto cocleare o un precedente intervento chirurgico all'orecchio.
  • Ha ponti dentali inamovibili, placche dentali, cappucci metallici o qualsiasi altro metallo non rimovibile in bocca.
  • Il soggetto è claustrofobico.
  • Il soggetto è incinta. (solo donne)
  • Ha uno IUD. (solo donne)
  • Significativamente sovrappeso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: Tolcapone
Farmaco: Tolcapone 200 mg (dose singola) somministrato durante la visita dello studio
Tolcapone 200 mg (dose singola) somministrato durante la visita dello studio
Altri nomi:
  • Tamar
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore: Placebo
Droga: Placebo per tolcapone somministrato durante la visita di studio
Placebo (200 mg) somministrato durante la visita dello studio
SPERIMENTALE: Sperimentale: bromocriptina
Droga: bromocriptina 1,25 mg (dose singola) somministrata durante la visita dello studio
Farmaco: bromocriptina 1,25 mg (dose singola) somministrata durante la visita dello studio
Altri nomi:
  • Parlodel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura gli effetti di placebo, tolcapone, bromocriptina sul tempo di reazione
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti giocheranno al gioco del dittatore. Le risposte comportamentali al gioco durante ogni braccio (placebo, tolcapone e bromocriptina) saranno misurate dal tempo di reazione del soggetto.
3 settimane
Misura gli effetti di placebo, tolcapone, bromocriptina sull'accuratezza
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti giocheranno al gioco del dittatore. Le risposte comportamentali al gioco durante ogni braccio (placebo, tolcapone e bromocriptina) saranno misurate dall'accuratezza del soggetto (risposte corrette o errate).
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura i cambiamenti osservati nell'attività neurale dello stato di riposo
Lasso di tempo: 3 settimane
I dati dello stato di riposo saranno elaborati off-line utilizzando un software di analisi di neuroimaging secondo le procedure standard per la correzione, il riallineamento, la normalizzazione e il livellamento dell'immagine slice-timing. I cambiamenti nell'attività cerebrale regionale saranno misurati durante le condizioni di placebo, tolcapone e bromocriptina.
3 settimane
Misura i cambiamenti osservati nell'attività neurale dipendente dall'attività
Lasso di tempo: 3 settimane
I dati fMRI dipendenti dal compito saranno elaborati off-line utilizzando un software di analisi di neuroimaging secondo le procedure standard per la correzione, il riallineamento, la normalizzazione e il livellamento dell'immagine slice-timing. I cambiamenti nell'attività cerebrale dipendente dall'attività saranno misurati durante le condizioni di placebo, tolcapone e bromocriptina.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Kayser, MD,PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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