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Dopaminerge Modulation der Frontostriatalfunktion mit einem Dopaminagonisten und COMT-Inhibitor

12. November 2021 aktualisiert von: University of California, Berkeley
In dieser Studie untersuchen die Forscher, wie Menschen bei gesunden Kontrollpersonen Entscheidungen über belohnungsbezogene Dinge treffen, sowohl monetäre als auch ernährungsbezogene, nachdem sie entweder den Dopaminagonisten Bromocriptin oder den COMT-Hemmer Tolcapon eingenommen haben. Die Probanden füllen Fragebögen zur Selbstauskunft aus und unterziehen sich einem MRT-Scan.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen verstehen, wie sich das Dopaminsystem des Gehirns auf monetäre und ernährungsbezogene Entscheidungen auswirkt. Die Ermittler zielen darauf ab, Tolcapon und Bromocriptin aufgrund der vorübergehenden Veränderung des Dopaminspiegels im Gehirn zu verwenden. Die Ermittler wollen auch feststellen, ob Genetik, Persönlichkeitsmerkmale oder eine Familiengeschichte von Alkoholismus die Art und Weise verändern, wie diese Medikamente die Entscheidungsfindung beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • University of California, Berkeley
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Subjekt ist Rechtshänder.
  • Bei einer Frau ist das Subjekt nicht stillend, nicht schwanger und verwendet eine zuverlässige Verhütungsmethode (d. h. Abstinenz, Intrauterinpessar (IUP), hormonelle Empfängnisverhütung oder Barrieremethode).
  • Das Subjekt kann Englisch lesen und sprechen.
  • Betreff ist Abiturient.
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine schriftliche und informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Der Proband ist in der Lage, die Anweisungen des Ermittlers zu verstehen und zu befolgen und alle Bewertungsskalen zu verstehen.
  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit.

Ausschlusskriterien

  • Verwendung von Kokain, Stimulanzien (außer THC, Nikotin und Koffein), Amphetaminen, Halluzinogenen, „Ecstasy“, Opiaten, Beruhigungsmitteln, Schmerzmitteln, Schlafmitteln oder anderen psychoaktiven Drogen innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Studie ODER mehr als 10 Mal in letztes Jahr.
  • Hat eine aktuelle Abhängigkeit oder Sucht nach psychoaktiven Drogen (außer Nikotin oder Koffein), einschließlich Alkohol.
  • Klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, wie durch Screening-Bluttests, Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt, die vom Studienarzt durchgeführt oder überprüft wurde.
  • Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren in der Vorgeschichte schwerwiegende alkoholbedingte Komplikationen (Leberversagen/Zirrhose, Pankreatitis, Ösophagusvarizen usw.)
  • Leberfunktionstest ≥ 3-fache der normalen Obergrenze.
  • BAK-Wert > 0,05 % zu Beginn des Screening-Besuchs (innerhalb des Nachweisfehlerbereichs).
  • Hat eine neurologische Dysfunktion oder eine psychiatrische Störung.
  • Hat einen stark niedrigen Blutdruck.
  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck.
  • Regelmäßige Anwendung eines der Arzneimittel auf der Tolcapon- oder Entacapon-Kontraindikationsliste ODER innerhalb von 2 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung.
  • Regelmäßige Anwendung von SSRIs.
  • Hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tolcapon oder Entacapon.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten.
  • Der Proband wird nach Meinung des Prüfarztes oder Studienarztes aus anderen Gründen als für die Studie ungeeignet angesehen.

MRT-Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Metall (Metallplatten, Stifte, Drähte oder Schrauben, künstliche Gliedmaßen, Gelenkersatz oder irgendetwas, das während einer Operation eingesetzt worden sein könnte) in seinem/ihrem Körper.
  • Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher, Defibrillator, Stent oder Metallimplantate im Zusammenhang mit Herz-/Blutflussproblemen.
  • Das Subjekt hat mit Metallen gearbeitet (z. Metallurgie, Späneschneiden, Schweißen, Löten usw.).
  • Das Subjekt wurde mit Metall verwundet (Kugel, Schrapnell oder Metallfüllung).
  • Hat schon mal ein Stück Metall ins Auge bekommen.
  • Hat Tätowierungen mit metallhaltiger Tinte oder permanentem Eyeliner.
  • Trägt farbige Kontaktlinsen.
  • Hat ein Hörproblem oder ein Hörgerät, ein Cochlea-Implantat oder eine Ohroperation hinter sich.
  • Hat unentfernbare Zahnbrücken, Zahnplatten, Metallkappen oder andere nicht entfernbare Metalle im Mund.
  • Das Thema ist klaustrophobisch.
  • Das Thema ist schwanger. (Nur Frauen)
  • Hat ein IUP. (Nur Frauen)
  • Deutlich übergewichtig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: Tolcapon
Medikament: Tolcapon 200 mg (Einzeldosis), verabreicht beim Studienbesuch
Arzneimittel: Tolcapon
Tolcapon 200 mg (Einzeldosis), verabreicht beim Studienbesuch
Andere Namen:
  • Tasmar
PLACEBO_COMPARATOR: Vergleichspräparat: Placebo
Medikament: Placebo für Tolcapon, verabreicht beim Studienbesuch
Arzneimittel: Placebo
Placebo (200 mg), verabreicht beim Studienbesuch
EXPERIMENTAL: Experimentell: Bromocriptin
Medikament: Bromocriptin 1,25 mg (Einzeldosis), verabreicht beim Studienbesuch
Arzneimittel: Bromocriptin
Medikament: Bromocriptin 1,25 mg (Einzeldosis), verabreicht beim Studienbesuch
Andere Namen:
  • Parlodel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Auswirkungen von Placebo, Tolcapon, Bromocriptin auf die Reaktionszeit
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Teilnehmer spielen das Diktator-Spiel. Verhaltensreaktionen auf das Spiel während jedes Arms (Placebo, Tolcapon und Bromocriptin) werden anhand der Reaktionszeit des Probanden gemessen.
3 Wochen
Messen Sie die Auswirkungen von Placebo, Tolcapon, Bromocriptin auf die Genauigkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Teilnehmer spielen das Diktator-Spiel. Verhaltensreaktionen auf das Spiel während jedes Arms (Placebo, Tolcapon und Bromocriptin) werden anhand der Probandengenauigkeit (korrekte oder falsche Antworten) gemessen.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Änderungen der neuronalen Aktivität im Ruhezustand messen
Zeitfenster: 3 Wochen
Ruhezustandsdaten werden offline unter Verwendung von Neuroimaging-Analysesoftware gemäß Standardverfahren für die zeitliche Korrektur, Neuausrichtung, Normalisierung und Glättung von Bildschnitten verarbeitet. Veränderungen der regionalen Gehirnaktivität werden während der Placebo-, Tolcapon- und Bromocriptin-Bedingungen gemessen.
3 Wochen
Beobachtete Änderungen in der aufgabenabhängigen neuronalen Aktivität messen
Zeitfenster: 3 Wochen
Aufgabenabhängige fMRI-Daten werden offline unter Verwendung von Neuroimaging-Analysesoftware gemäß Standardverfahren für Bildschicht-Timing-Korrektur, Neuausrichtung, Normalisierung und Glättung verarbeitet. Veränderungen in der aufgabenabhängigen Gehirnaktivität werden während der Placebo-, Tolcapon- und Bromocriptin-Bedingungen gemessen.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Kayser, MD,PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-11-3748

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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