- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02929485
Dopaminerg modulering av frontostriatal funktion med en dopaminagonist och COMT-hämmare
12 november 2021 uppdaterad av: University of California, Berkeley
I den här studien tittar forskarna på hur människor fattar beslut om belöningsrelaterade föremål, både monetära och matrelaterade efter att ha tagit antingen dopaminagonisten bromokriptin eller COMT-hämmaren tolkapon, hos friska kontrollpersoner.
Försökspersoner kommer att fylla i självrapporteringsfrågeformulär och genomgå en MR-skanning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna strävar efter att förstå hur hjärnans dopaminsystem påverkar monetära och livsmedelsrelaterade beslutsfattande.
Utredarna siktar på att använda tolkapon och bromokriptin på grund av den tillfälliga förändringen i nivåerna av dopamin i hjärnan.
Utredarna syftar också till att avgöra om genetik, personlighetsdrag eller en familjehistoria av alkoholism förändrar hur dessa droger påverkar beslutsfattandet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
- University of California, Berkeley
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 50 år.
- Ämnet är högerhänt.
- Om en kvinna är patienten icke-ammande, inte gravid och använder en pålitlig preventivmetod (dvs. abstinens, intrauterin enhet (IUD), hormonell preventivmedel eller barriärmetod).
- Ämnet kan läsa och tala engelska.
- Ämnet är en gymnasieexamen.
- Försökspersonen kan och vill ge skriftligt och informerat samtycke.
- Försökspersonen kan förstå och följa utredarens instruktioner och förstå alla betygsskalor.
- Ämnet är vid god hälsa.
Exklusions kriterier
- Användning av kokain, stimulantia (andra än THC, nikotin och koffein) amfetamin, hallucinogener, "ecstasy", opiater, lugnande medel, smärtstillande medel, sömntabletter eller andra psykoaktiva droger inom två veckor efter studiens start ELLER mer än 10 gånger i förra året.
- Har ett aktuellt beroende av eller beroende av någon psykoaktiv drog (förutom nikotin eller koffein) inklusive alkohol.
- Kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kräver behandling som fastställts genom screening av blodprov, medicinsk historia och fysisk undersökning utförd eller granskad av studieläkaren.
- Personen har en historia av allvarliga alkoholrelaterade komplikationer inom de pågående 2 åren (leversvikt/cirros, pankreatit, matstrupevaricer, etc.)
- Leverfunktionstest ≥ 3 gånger normal övre gräns.
- BAC-nivå > 0,05 % i början av screeningbesöket (inom felmarginalen för upptäckt).
- Har en neurologisk dysfunktion eller psykiatrisk störning.
- Har kraftigt lågt blodtryck.
- Har okontrollerat högt blodtryck.
- Regelbunden användning av något av läkemedlen på kontraindikationslistan för tolkapon eller entakapon ELLER inom 2 veckor efter läkemedelsadministrering.
- Regelbunden användning av SSRI.
- Har en allergi eller intolerans mot tolkapon eller entakapon.
- Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Försökspersonen anses olämplig för studien enligt utredarens eller studieläkarens uppfattning av någon annan anledning.
Uteslutningskriterier för MR:
- Försökspersonen har metall (metallplattor, stift, trådar eller skruvar, konstgjorda lem, ledplastik eller annat som kan ha förts in under en operation) i kroppen.
- Försökspersonen har en pacemaker, defibrillator, stent eller andra metallimplantat relaterade till hjärt-/blodflödesproblem.
- Ämnet har arbetat med metaller (dvs. metallurgi, metallrakning, svetsning, lödning, etc).
- Försöket har skadats med något metall (kula, splitter eller metallfyllning).
- Har någon gång fått en metallbit i ögat.
- Har tatueringar gjorda med bläck som innehåller metall eller permanent eyeliner.
- Bär färgkontaktlinser.
- Har hörselproblem eller hörapparat, cochleaimplantat eller tidigare öronoperation.
- Har några outtagbara tandbroar, tandplattor, metallkåpor eller någon annan icke-borttagbar metall i munnen.
- Ämnet är klaustrofobiskt.
- Ämnet är gravid. (endast kvinnor)
- Har en spiral. (endast kvinnor)
- Betydligt överviktig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Experimentell: Tolcapone
Läkemedel: Tolcapon 200 mg (engångsdos) administrerat vid studiebesöket
|
Tolkapon 200 mg (engångsdos) administrerat vid studiebesöket
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator: Placebo
Läkemedel: Placebo för tolkapon administrerat vid studiebesöket
|
Placebo (200 mg) administrerat vid studiebesöket
|
EXPERIMENTELL: Experimentell: Bromokriptin
Läkemedel: Bromokriptin 1,25 mg (engångsdos) administrerat vid studiebesöket
|
Läkemedel: Bromokriptin 1,25 mg (engångsdos) administrerat vid studiebesöket
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mät effekterna av placebo, tolkapon, bromokriptin på reaktionstiden
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagarna kommer att spela Diktatorspelet.
Beteendereaktioner på spelet under varje arm (placebo, tolkapon och bromokriptin) kommer att mätas efter patientens reaktionstid.
|
3 veckor
|
Mät effekterna av placebo, tolkapon, bromokriptin på noggrannheten
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagarna kommer att spela Diktatorspelet.
Beteendereaktioner på spelet under varje arm (placebo, tolkapon och bromokriptin) kommer att mätas med motivets noggrannhet (korrekta eller felaktiga svar).
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mät observerade förändringar i vilotillstånd neural aktivitet
Tidsram: 3 veckor
|
Data i vilotillstånd kommer att bearbetas off-line med hjälp av neuroimaging analysmjukvara enligt standardprocedurer för korrigering av bildsnittstid, omjustering, normalisering och utjämning.
Förändringar i regional hjärnaktivitet kommer att mätas under placebo-, tolkapon- och bromokriptintillstånden.
|
3 veckor
|
Mät observerade förändringar i uppgiftsberoende neural aktivitet
Tidsram: 3 veckor
|
Uppgiftsberoende fMRI-data kommer att bearbetas off-line med hjälp av neuroimaging analysmjukvara enligt standardprocedurer för korrigering av bildsnittstid, omjustering, normalisering och utjämning.
Förändringar i uppgiftsberoende hjärnaktivitet kommer att mätas under placebo-, tolkapon- och bromokriptintillstånden.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Kayser, MD,PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 januari 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2016
Första postat (UPPSKATTA)
11 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tvångsmässigt beteende
- Impulsivt beteende
- Beteende, beroendeframkallande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Hormonantagonister
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Katekol O-metyltransferashämmare
- Tolcapone
- Bromokriptin
Andra studie-ID-nummer
- 2011-11-3748
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .