- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02929485
Dopaminerg modulering av frontostriatal funksjon med en dopaminagonist og COMT-hemmer
12. november 2021 oppdatert av: University of California, Berkeley
I denne studien ser etterforskerne på hvordan folk tar beslutninger om belønningsrelaterte ting, både penge- og matrelaterte etter å ha tatt enten dopaminagonisten bromokriptin eller COMT-hemmeren tolkapon, hos friske kontrollpersoner.
Forsøkspersonene vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer og gjennomgå en MR-skanning.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å forstå hvordan hjernens dopaminsystem påvirker penge- og matrelaterte beslutninger.
Etterforskerne tar sikte på å bruke tolkapon og bromokriptin på grunn av den midlertidige endringen i nivåene av dopamin i hjernen.
Etterforskerne tar også sikte på å finne ut om genetikk, personlighetstrekk eller en familiehistorie med alkoholisme endrer hvordan disse stoffene påvirker beslutningstaking.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- University of California, Berkeley
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 50 år.
- Motivet er høyrehendt.
- Hvis en kvinne er pasienten ikke-ammende, ikke gravid og bruker en pålitelig prevensjonsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhet (IUD), hormonell prevensjon eller barrieremetode).
- Emnet kan lese og snakke engelsk.
- Emnet er utdannet videregående.
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig og informert samtykke.
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå og følge instruksjonene til etterforskeren, og forstå alle vurderingsskalaer.
- Emnet er ved god helse.
Eksklusjonskriterier
- Bruk av kokain, sentralstimulerende midler (annet enn THC, nikotin og koffein) amfetamin, hallusinogener, "ecstasy", opiater, beroligende midler, smertestillende piller, sovepiller eller andre psykoaktive stoffer innen to uker etter starten av studien ELLER mer enn 10 ganger i det siste året.
- Har en nåværende avhengighet av eller avhengighet av psykoaktive stoffer (unntatt nikotin eller koffein) inkludert alkohol.
- Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom som krever behandling som bestemt ved screening av blodprøver, sykehistorie og fysisk undersøkelse utført eller gjennomgått av studielegen.
- Personen har en historie med alvorlige alkoholrelaterte komplikasjoner i løpet av de siste 2 årene (leversvikt/cirrhose, pankreatitt, esophageal varices, etc.)
- Leverfunksjonstest ≥ 3 ganger normal øvre grense.
- BAC-nivå > 0,05 % ved begynnelsen av screeningbesøk (innenfor deteksjonsfeilmargin).
- Har en nevrologisk dysfunksjon eller psykiatrisk lidelse.
- Har alvorlig lavt blodtrykk.
- Har ukontrollert høyt blodtrykk.
- Regelmessig bruk av noen av legemidlene på kontraindikasjonslisten for tolkapon eller entakapon ELLER innen 2 uker etter legemiddeladministrering.
- Regelmessig bruk av SSRI.
- Har en allergi eller intoleranse mot tolkapon eller entakapon.
- Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
- Forsøkspersonen anses som uegnet for studien etter etterforskerens eller studielegens mening av andre grunner.
MR-eksklusjonskriterier:
- Personen har metall (metallplater, stifter, ledninger eller skruer, kunstig lem, ledderstatning eller annet som kan ha blitt satt inn under en operasjon) i kroppen.
- Personen har en pacemaker, defibrillator, stent eller andre metallimplantater relatert til hjerte-/blodstrømproblemer.
- Emnet har jobbet med metaller (dvs. metallurgi, metallbarbering, sveising, lodding, etc).
- Personen har blitt såret med noe metall (kule, splinter eller metallfylling).
- Har noen gang fått et stykke metall i øyet.
- Har tatoveringer utført med blekk som inneholder metall eller permanent eyeliner.
- Bruker fargekontaktlinser.
- Har et hørselsproblem eller høreapparat, cochleaimplantat eller tidligere øreoperasjon.
- Har uavtagbare tannbroer, tannplater, metallhetter eller annet ikke-avtakbart metall i munnen.
- Temaet er klaustrofobisk.
- Personen er gravid. (kun kvinner)
- Har spiral. (kun kvinner)
- Betydelig overvektig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Tolcapone
Legemiddel: Tolcapon 200 mg (enkeltdose) administrert ved studiebesøk
|
Tolkapon 200 mg (enkeltdose) administrert ved studiebesøk
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo for tolkapon administrert ved studiebesøk
|
Placebo (200 mg) gitt ved studiebesøk
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Bromokriptin
Legemiddel: Bromokriptin 1,25 mg (enkeltdose) administrert ved studiebesøk
|
Legemiddel: Bromokriptin 1,25 mg (enkeltdose) administrert ved studiebesøk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål effekter av placebo, tolkapon, bromokriptin på reaksjonstid
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakerne skal spille Diktatorspillet.
Atferdsreaksjoner på spillet under hver arm (placebo, tolkapon og bromokriptin) vil bli målt etter forsøkspersonens reaksjonstid.
|
3 uker
|
|
Mål effekten av placebo, tolkapon, bromokriptin på nøyaktigheten
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakerne skal spille Diktatorspillet.
Atferdsreaksjoner på spillet under hver arm (placebo, tolkapon og bromokriptin) vil bli målt etter emnets nøyaktighet (korrekte eller ukorrekte svar).
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål observerte endringer i nevral aktivitet i hviletilstand
Tidsramme: 3 uker
|
Data i hviletilstand vil bli behandlet off-line ved bruk av nevroimaging-analyseprogramvare i henhold til standardprosedyrer for korrigering av bildesnitt-timing, omjustering, normalisering og utjevning.
Endringer i regional hjerneaktivitet vil bli målt under placebo-, tolkapon- og bromokriptintilstandene.
|
3 uker
|
|
Mål observerte endringer i oppgaveavhengig nevral aktivitet
Tidsramme: 3 uker
|
Oppgaveavhengige fMRI-data vil bli behandlet off-line ved bruk av nevroimaging-analyseprogramvare i henhold til standardprosedyrer for korrigering av bildesnitt-timing, omjustering, normalisering og utjevning.
Endringer i oppgaveavhengig hjerneaktivitet vil bli målt under placebo-, tolkapon- og bromokriptintilstandene.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Kayser, MD,PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
31. januar 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
11. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Atferd, avhengighetsskapende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Hormonantagonister
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Catechol O-Methyltransferase-hemmere
- Tolcapone
- Bromokriptin
Andre studie-ID-numre
- 2011-11-3748
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .