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ドーパミン アゴニストと COMT 阻害剤による前線条体機能のドーパミン調節

2021年11月12日 更新者:University of California, Berkeley
この研究では、調査員は、健康な対照被験者で、ドーパミン作動薬ブロモクリプチンまたは COMT 阻害剤トルカポンのいずれかを服用した後、人々が報酬関連の項目 (金銭と食物の両方) についてどのように決定を下すかを調べています。 被験者は自己申告のアンケートに記入し、MRIスキャンを受けます。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、脳のドーパミンシステムが金銭的および食品関連の意思決定にどのように影響するかを理解することを目指しています. 研究者は、脳内のドーパミンのレベルが一時的に変化するため、トルカポンとブロモクリプチンを使用することを目指しています. 研究者はまた、遺伝学、性格特性、またはアルコール依存症の家族歴が、これらの薬物が意思決定にどのように影響するかを判断することを目的としています.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • University of California, Berkeley
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 50 歳までの年齢。
  • 対象は右利きです。
  • 女性の場合、被験者は授乳中でなく、妊娠しておらず、信頼できる避妊方法を使用しています(つまり、 禁欲、子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン避妊またはバリア法)。
  • 被験者は英語を読み、話すことができます。
  • 対象は高卒です。
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思があります。
  • 被験者は調査員の指示を理解して従うことができ、すべての評価尺度を理解できます。
  • 被験者は健康です。

除外基準

  • コカイン、覚せい剤(THC、ニコチン、カフェイン以外)、アンフェタミン、幻覚剤、「エクスタシー」、アヘン剤、鎮静剤、鎮痛剤、睡眠薬、その他の向精神薬を研究開始から 2 週間以内に使用する、または 10 回以上使用する昨年。
  • 現在、アルコールを含む向精神薬(ニコチンまたはカフェインを除く)に依存または常用している。
  • -血液検査、病歴、および身体検査のスクリーニングによって決定された治療を必要とする臨床的に重要な医学的または精神的疾患 治験担当医師が実施またはレビュー。
  • -被験者は、過去2年以内に主要なアルコール関連の合併症の病歴を持っています(肝不全/肝硬変、膵炎、食道静脈瘤など)
  • -肝機能検査≧正常上限の3倍。
  • -スクリーニング訪問の開始時のBACレベル> 0.05%(検出誤差の範囲内)。
  • 神経学的機能障害または精神障害がある。
  • 重度の低血圧です。
  • コントロールされていない高血圧があります。
  • -トルカポンまたはエンタカポンの禁忌リストにある薬物のいずれかを定期的に使用するか、薬物投与から2週間以内。
  • SSRIの定期的な使用。
  • トルカポンまたはエンタカポンに対するアレルギーまたは不耐性があります。
  • -被験者は、スクリーニング訪問から30日以内に治験薬を受け取りました。
  • -被験者は、その他の理由により、治験責任医師または治験担当医の意見で治験に不適切であると見なされます。

MRI 除外基準:

  • 被験者の体内に金属(金属板、ピン、ワイヤーまたはネジ、義肢、関節置換術、または手術中に挿入された可能性のあるもの)があります。
  • -被験者はペースメーカー、除細動器、ステント、または心臓/血流の問題に関連する金属インプラントを持っています。
  • 被験者は金属を扱ったことがあります(つまり. 冶金、金属削り出し、溶接、はんだ付けなど)。
  • 被験者は何らかの金属 (弾丸、榴散弾、または金属の詰め物) で負傷しています。
  • 目に金属片が入ったことがあります。
  • 金属またはパーマネント アイライナーを含むインクでタトゥーを入れている。
  • カラーコンタクトレンズ着用。
  • 聴覚障害または補聴器、人工内耳、または過去の耳の手術があります。
  • 取り外せないデンタルブリッジ、デンタルプレート、金属キャップ、またはその他の取り外しできない金属が口の中にあります。
  • 対象は閉所恐怖症です。
  • 被験者は妊娠しています。 (女性のみ)
  • IUDを持っています。 (女性のみ)
  • 著しく太りすぎ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: トルカポン
薬物: トルカポン 200mg (単回投与) 研究来院時に投与
治験来院時にトルカポン 200mg(単回投与)を投与
他の名前:
  • タスマー
PLACEBO_COMPARATOR:コンパレータ: プラセボ
薬物: 治験来院時に投与されるトルカポンのプラセボ
研究訪問時に投与されたプラセボ(200mg)
実験的:実験的: ブロモクリプチン
薬物: ブロモクリプチン 1.25mg (単回投与) 研究来院時に投与
薬物: ブロモクリプチン 1.25 mg (単回投与) を研究来院時に投与
他の名前:
  • パーロデル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応時間に対するプラセボ、トルカポン、ブロモクリプチンの効果の測定
時間枠:3週間
参加者は独裁者ゲームをプレイします。 各アーム (プラセボ、トルカポン、およびブロモクリプチン) 中のゲームに対する行動反応は、被験者の反応時間によって測定されます。
3週間
精度に対するプラセボ、トルカポン、ブロモクリプチンの効果の測定
時間枠:3週間
参加者は独裁者ゲームをプレイします。 各アーム (プラセボ、トルカポン、およびブロモクリプチン) 中のゲームに対する行動反応は、被験者の精度 (正しいまたは間違った反応) によって測定されます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静止状態の神経活動の観察された変化の測定
時間枠:3週間
静止状態のデータは、画像スライスタイミング補正、再調整、正規化、および平滑化の標準手順に従って、神経画像解析ソフトウェアを使用してオフラインで処理されます。 局所脳活動の変化は、プラセボ、トルカポン、およびブロモクリプチン条件で測定されます。
3週間
タスクに依存する神経活動の観察された変化を測定する
時間枠:3週間
タスクに依存する fMRI データは、画像スライスのタイミング補正、再調整、正規化、および平滑化の標準的な手順に従って、神経画像解析ソフトウェアを使用してオフラインで処理されます。 タスク依存の脳活動の変化は、プラセボ、トルカポン、およびブロモクリプチンの条件で測定されます。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Kayser, MD,PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2013年7月1日

一次修了 (予期された)

2018年1月31日

研究の完了 (予期された)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2016年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月12日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トルカポンの臨床試験

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