- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02929485
Modulacja dopaminergiczna funkcji frontostriatalnej za pomocą agonisty dopaminy i inhibitora COMT
12 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley
W tym badaniu badacze przyglądają się, w jaki sposób ludzie podejmują decyzje dotyczące przedmiotów związanych z nagrodą, zarówno pieniężnych, jak i związanych z jedzeniem po przyjęciu agonisty dopaminy, bromokryptyny lub inhibitora COMT, tolkaponu, u zdrowych osób kontrolnych.
Badani wypełnią kwestionariusze samoopisowe i przejdą badanie MRI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze chcą zrozumieć, w jaki sposób układ dopaminowy w mózgu wpływa na podejmowanie decyzji związanych z pieniędzmi i żywnością.
Badacze zamierzają zastosować tolkapon i bromokryptynę ze względu na chwilową zmianę poziomu dopaminy w mózgu.
Badacze mają również na celu ustalenie, czy genetyka, cechy osobowości lub historia alkoholizmu w rodzinie zmieniają sposób, w jaki leki te wpływają na podejmowanie decyzji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- University of California, Berkeley
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat.
- Obiekt jest praworęczny.
- W przypadku kobiet podmiot nie karmi piersią, nie jest w ciąży i stosuje skuteczną metodę antykoncepcji (tj. abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), hormonalna antykoncepcja lub metoda mechaniczna).
- Podmiot potrafi czytać i mówić po angielsku.
- Podmiot jest absolwentem szkoły średniej.
- Podmiot jest w stanie i chce wyrazić pisemną i świadomą zgodę.
- Badany jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badacza oraz zrozumieć wszystkie skale ocen.
- Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia.
Kryteria wyłączenia
- Używanie kokainy, środków pobudzających (innych niż THC, nikotyna i kofeina), amfetamin, halucynogenów, „ecstasy”, opiatów, środków uspokajających, tabletek przeciwbólowych, nasennych lub innych środków psychoaktywnych w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania LUB więcej niż 10 razy w zeszły rok.
- Jest obecnie uzależniony lub uzależniony od jakiegokolwiek środka psychoaktywnego (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny), w tym alkoholu.
- Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna wymagająca leczenia, ustalona na podstawie przesiewowych badań krwi, wywiadu medycznego i badania przedmiotowego przeprowadzonego lub zweryfikowanego przez lekarza prowadzącego badanie.
- Podmiot ma historię poważnych powikłań związanych z alkoholem w ciągu ostatnich 2 lat (niewydolność/marskość wątroby, zapalenie trzustki, żylaki przełyku itp.)
- Próba czynności wątroby ≥ 3-krotna górna granica normy.
- Poziom BAC > 0,05% na początku wizyty przesiewowej (w granicach błędu detekcji).
- Ma dysfunkcję neurologiczną lub zaburzenie psychiczne.
- Ma bardzo niskie ciśnienie krwi.
- Ma niekontrolowane nadciśnienie.
- Regularne stosowanie któregokolwiek z leków znajdujących się na liście przeciwwskazań do stosowania tolkaponu lub entakaponu LUB w ciągu 2 tygodni od podania leku.
- Regularne stosowanie SSRI.
- Ma alergię lub nietolerancję na tolkapon lub entakapon.
- Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Uczestnik zostaje uznany za nieodpowiedniego do badania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego badanie z jakiegokolwiek innego powodu.
Kryteria wykluczenia z MRI:
- Podmiot ma metal (metalowe płytki, szpilki, druty lub śruby, proteza kończyny, proteza stawu lub cokolwiek, co mogło zostać włożone podczas operacji) w swoim ciele.
- Podmiot ma rozrusznik serca, defibrylator, stent lub jakiekolwiek metalowe implanty związane z problemami z sercem/przepływem krwi.
- Podmiot pracował z metalami (tj. metalurgia, obróbka metali, spawanie, lutowanie itp.).
- Podmiot został zraniony czymkolwiek metalowym (kulą, odłamkiem lub metalowym wypełnieniem).
- Nigdy nie dostał kawałka metalu w oko.
- Ma tatuaże wykonane tuszem zawierającym metal lub permanentnym eyelinerem.
- Nosi kolorowe soczewki kontaktowe.
- Ma problem ze słuchem lub aparatem słuchowym, implantem ślimakowym lub przebytą operacją ucha.
- Ma jakiekolwiek nieusuwalne mostki dentystyczne, płytki dentystyczne, metalowe kapturki lub inny nieusuwalny metal w jamie ustnej.
- Temat jest klaustrofobiczny.
- Obiekt jest w ciąży. (tylko kobiety)
- Ma wkładkę. (tylko kobiety)
- Znaczna nadwaga.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny: tolkapon
Lek: Tolkapon 200 mg (pojedyncza dawka) podany podczas wizyty studyjnej
|
Tolkapon 200 mg (pojedyncza dawka) podany podczas wizyty studyjnej
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Środek porównawczy: placebo
Lek: Placebo dla tolkaponu podane podczas wizyty studyjnej
|
Placebo (200 mg) podane podczas wizyty studyjnej
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: bromokryptyna
Lek: Bromokryptyna 1,25 mg (pojedyncza dawka) podawana podczas wizyty studyjnej
|
Lek: Bromokryptyna 1,25 mg (pojedyncza dawka) podawana podczas wizyty studyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmierz wpływ placebo, tolkaponu, bromokryptyny na czas reakcji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnicy zagrają w grę Dyktator.
Reakcje behawioralne na grę podczas każdej grupy (placebo, tolkapon i bromokryptyna) będą mierzone na podstawie czasu reakcji badanego.
|
3 tygodnie
|
Zmierz wpływ placebo, tolkaponu, bromokryptyny na dokładność
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnicy zagrają w grę Dyktator.
Reakcje behawioralne na grę podczas każdej grupy (placebo, tolkapon i bromokryptyna) będą mierzone na podstawie dokładności badanego (prawidłowe lub nieprawidłowe odpowiedzi).
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmierz obserwowane zmiany w aktywności neuronów w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Dane stanu spoczynku będą przetwarzane w trybie off-line przy użyciu oprogramowania do analizy neuroobrazowania zgodnie ze standardowymi procedurami korekcji czasowej wycinka obrazu, ponownego wyrównania, normalizacji i wygładzania.
Zmiany regionalnej aktywności mózgu będą mierzone w warunkach placebo, tolkaponu i bromokryptyny.
|
3 tygodnie
|
Zmierz obserwowane zmiany aktywności neuronalnej zależnej od zadania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zależne od zadania dane fMRI będą przetwarzane off-line przy użyciu oprogramowania do analizy neuroobrazowania zgodnie ze standardowymi procedurami korekcji czasowej wycinka obrazu, ponownego wyrównania, normalizacji i wygładzania.
Zmiany aktywności mózgu zależnej od zadania będą mierzone w warunkach placebo, tolkaponu i bromokryptyny.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Kayser, MD,PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Zachowanie, Uzależniający
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Antagoniści hormonów
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Inhibitory katecholowej O-metylotransferazy
- Tolkapon
- Bromokryptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-11-3748
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .