- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02929485
Modulação dopaminérgica da função frontoestriatal com um agonista da dopamina e um inibidor da COMT
12 de novembro de 2021 atualizado por: University of California, Berkeley
Neste estudo, os pesquisadores estão analisando como as pessoas tomam decisões sobre itens relacionados a recompensas, tanto monetárias quanto alimentares, após tomarem o agonista da dopamina bromocriptina ou o inibidor da COMT tolcapone, em indivíduos saudáveis.
Os indivíduos preencherão questionários de autorrelato e passarão por uma ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores pretendem entender como o sistema de dopamina do cérebro afeta a tomada de decisão monetária e alimentar.
Os investigadores pretendem usar tolcapone e bromocriptina devido à mudança temporária nos níveis de dopamina no cérebro.
Os investigadores também pretendem determinar se a genética, os traços de personalidade ou o histórico familiar de alcoolismo alteram a maneira como essas drogas afetam a tomada de decisões.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- University of California, Berkeley
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos.
- Sujeito é destro.
- Se for do sexo feminino, o sujeito não está amamentando, não está grávida e está usando um método contraceptivo confiável (ou seja, abstinência, dispositivo intrauterino (DIU), controle de natalidade hormonal ou método de barreira).
- Sujeito é capaz de ler e falar inglês.
- Sujeito é um graduado do ensino médio.
- O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento por escrito e informado.
- O sujeito é capaz de entender e seguir as instruções do investigador e entender todas as escalas de classificação.
- Sujeito está bem de saúde.
Critério de exclusão
- Usando cocaína, estimulantes (exceto THC, nicotina e cafeína) anfetaminas, alucinógenos, "ecstasy", opiáceos, sedativos, analgésicos, pílulas para dormir ou outras drogas psicoativas dentro de duas semanas do início do estudo OU mais de 10 vezes em o último ano.
- Tem uma dependência atual ou vício em qualquer droga psicoativa (exceto nicotina ou cafeína), incluindo álcool.
- Doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que requer tratamento conforme determinado por exames de sangue de triagem, histórico médico e exame físico realizado ou revisado pelo médico do estudo.
- O sujeito tem um histórico de complicações graves relacionadas ao álcool nos 2 anos seguintes (insuficiência hepática/cirrose, pancreatite, varizes esofágicas, etc.)
- Teste de função hepática ≥ 3 vezes o limite superior normal.
- Nível de TAS > 0,05% no início da visita de triagem (dentro da margem de erro de detecção).
- Tem uma disfunção neurológica ou distúrbio psiquiátrico.
- Tem pressão arterial baixa grave.
- Tem pressão alta descontrolada.
- Uso regular de qualquer um dos medicamentos da lista de contraindicações de tolcapone ou entacapone OU dentro de 2 semanas após a administração do medicamento.
- Uso regular de ISRSs.
- Tem alergia ou intolerância a tolcapone ou entacapone.
- O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
- O sujeito é considerado inadequado para o estudo na opinião do investigador ou do médico do estudo por qualquer outro motivo.
Critérios de exclusão de ressonância magnética:
- O sujeito tem metal (placas de metal, pinos, fios ou parafusos, membros artificiais, substituição de articulações ou qualquer coisa que possa ter sido inserida durante uma operação) em seu corpo.
- O sujeito tem um marca-passo, desfibrilador, stent ou qualquer implante de metal relacionado a problemas de fluxo sanguíneo/coração.
- O sujeito já trabalhou com metais (ex. metalurgia, raspagem de metal, soldagem, solda, etc).
- O sujeito foi ferido com qualquer coisa de metal (bala, estilhaço ou enchimento de metal).
- Já atingiu um pedaço de metal no olho.
- Tem tatuagens feitas com tinta contendo metal ou delineador permanente.
- Usa lentes de contato coloridas.
- Tem um problema auditivo ou aparelho auditivo, implante coclear ou cirurgia otológica anterior.
- Tem na boca quaisquer pontes dentárias, placas dentárias, tampas metálicas ou qualquer outro metal não removível na boca.
- O assunto é claustrofóbico.
- O sujeito está grávida. (Só Mulheres)
- Tem DIU. (Só Mulheres)
- Significativamente acima do peso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental: tolcapona
Medicamento: Tolcapone 200mg (dose única) administrado na visita do estudo
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Tolcapone 200mg (dose única) administrado na visita do estudo
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparador: Placebo
Medicamento: Placebo para tolcapone administrado na visita do estudo
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Placebo (200mg) administrado na visita do estudo
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EXPERIMENTAL: Experimental: bromocriptina
Medicamento: Bromocriptina 1,25 mg (dose única) administrada na visita do estudo
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Droga: Bromocriptina 1,25 mg (dose única) administrada na visita do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir os efeitos do placebo, tolcapone, bromocriptina no tempo de reação
Prazo: 3 semanas
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Os participantes jogarão o Jogo do Ditador.
As respostas comportamentais ao jogo durante cada braço (placebo, tolcapona e bromocriptina) serão medidas pelo tempo de reação do sujeito.
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3 semanas
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Medir os efeitos do placebo, tolcapone, bromocriptina na precisão
Prazo: 3 semanas
|
Os participantes jogarão o Jogo do Ditador.
As respostas comportamentais ao jogo durante cada braço (placebo, tolcapone e bromocriptina) serão medidas pela precisão do sujeito (respostas corretas ou incorretas).
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meça as mudanças observadas na atividade neural do estado de repouso
Prazo: 3 semanas
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Os dados do estado de repouso serão processados off-line usando software de análise de neuroimagem de acordo com os procedimentos padrão para correção, realinhamento, normalização e suavização do tempo de corte da imagem.
Alterações na atividade cerebral regional serão medidas durante as condições de placebo, tolcapona e bromocriptina.
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3 semanas
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Meça as mudanças observadas na atividade neural dependente da tarefa
Prazo: 3 semanas
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Dados de fMRI dependentes de tarefas serão processados off-line usando software de análise de neuroimagem de acordo com procedimentos padrão para correção, realinhamento, normalização e suavização do tempo de corte da imagem.
Alterações na atividade cerebral dependente de tarefas serão medidas durante as condições de placebo, tolcapona e bromocriptina.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Kayser, MD,PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamental, Viciante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas Hormonais
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores de catecol O-metiltransferase
- Tolcapona
- Bromocriptina
Outros números de identificação do estudo
- 2011-11-3748
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .