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Modulação dopaminérgica da função frontoestriatal com um agonista da dopamina e um inibidor da COMT

12 de novembro de 2021 atualizado por: University of California, Berkeley
Neste estudo, os pesquisadores estão analisando como as pessoas tomam decisões sobre itens relacionados a recompensas, tanto monetárias quanto alimentares, após tomarem o agonista da dopamina bromocriptina ou o inibidor da COMT tolcapone, em indivíduos saudáveis. Os indivíduos preencherão questionários de autorrelato e passarão por uma ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Os pesquisadores pretendem entender como o sistema de dopamina do cérebro afeta a tomada de decisão monetária e alimentar. Os investigadores pretendem usar tolcapone e bromocriptina devido à mudança temporária nos níveis de dopamina no cérebro. Os investigadores também pretendem determinar se a genética, os traços de personalidade ou o histórico familiar de alcoolismo alteram a maneira como essas drogas afetam a tomada de decisões.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • University of California, Berkeley
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 50 anos.
  • Sujeito é destro.
  • Se for do sexo feminino, o sujeito não está amamentando, não está grávida e está usando um método contraceptivo confiável (ou seja, abstinência, dispositivo intrauterino (DIU), controle de natalidade hormonal ou método de barreira).
  • Sujeito é capaz de ler e falar inglês.
  • Sujeito é um graduado do ensino médio.
  • O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento por escrito e informado.
  • O sujeito é capaz de entender e seguir as instruções do investigador e entender todas as escalas de classificação.
  • Sujeito está bem de saúde.

Critério de exclusão

  • Usando cocaína, estimulantes (exceto THC, nicotina e cafeína) anfetaminas, alucinógenos, "ecstasy", opiáceos, sedativos, analgésicos, pílulas para dormir ou outras drogas psicoativas dentro de duas semanas do início do estudo OU mais de 10 vezes em o último ano.
  • Tem uma dependência atual ou vício em qualquer droga psicoativa (exceto nicotina ou cafeína), incluindo álcool.
  • Doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que requer tratamento conforme determinado por exames de sangue de triagem, histórico médico e exame físico realizado ou revisado pelo médico do estudo.
  • O sujeito tem um histórico de complicações graves relacionadas ao álcool nos 2 anos seguintes (insuficiência hepática/cirrose, pancreatite, varizes esofágicas, etc.)
  • Teste de função hepática ≥ 3 vezes o limite superior normal.
  • Nível de TAS > 0,05% no início da visita de triagem (dentro da margem de erro de detecção).
  • Tem uma disfunção neurológica ou distúrbio psiquiátrico.
  • Tem pressão arterial baixa grave.
  • Tem pressão alta descontrolada.
  • Uso regular de qualquer um dos medicamentos da lista de contraindicações de tolcapone ou entacapone OU dentro de 2 semanas após a administração do medicamento.
  • Uso regular de ISRSs.
  • Tem alergia ou intolerância a tolcapone ou entacapone.
  • O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
  • O sujeito é considerado inadequado para o estudo na opinião do investigador ou do médico do estudo por qualquer outro motivo.

Critérios de exclusão de ressonância magnética:

  • O sujeito tem metal (placas de metal, pinos, fios ou parafusos, membros artificiais, substituição de articulações ou qualquer coisa que possa ter sido inserida durante uma operação) em seu corpo.
  • O sujeito tem um marca-passo, desfibrilador, stent ou qualquer implante de metal relacionado a problemas de fluxo sanguíneo/coração.
  • O sujeito já trabalhou com metais (ex. metalurgia, raspagem de metal, soldagem, solda, etc).
  • O sujeito foi ferido com qualquer coisa de metal (bala, estilhaço ou enchimento de metal).
  • Já atingiu um pedaço de metal no olho.
  • Tem tatuagens feitas com tinta contendo metal ou delineador permanente.
  • Usa lentes de contato coloridas.
  • Tem um problema auditivo ou aparelho auditivo, implante coclear ou cirurgia otológica anterior.
  • Tem na boca quaisquer pontes dentárias, placas dentárias, tampas metálicas ou qualquer outro metal não removível na boca.
  • O assunto é claustrofóbico.
  • O sujeito está grávida. (Só Mulheres)
  • Tem DIU. (Só Mulheres)
  • Significativamente acima do peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental: tolcapona
Medicamento: Tolcapone 200mg (dose única) administrado na visita do estudo
Tolcapone 200mg (dose única) administrado na visita do estudo
Outros nomes:
  • Tasmar
PLACEBO_COMPARATOR: Comparador: Placebo
Medicamento: Placebo para tolcapone administrado na visita do estudo
Placebo (200mg) administrado na visita do estudo
EXPERIMENTAL: Experimental: bromocriptina
Medicamento: Bromocriptina 1,25 mg (dose única) administrada na visita do estudo
Droga: Bromocriptina 1,25 mg (dose única) administrada na visita do estudo
Outros nomes:
  • Parlodel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir os efeitos do placebo, tolcapone, bromocriptina no tempo de reação
Prazo: 3 semanas
Os participantes jogarão o Jogo do Ditador. As respostas comportamentais ao jogo durante cada braço (placebo, tolcapona e bromocriptina) serão medidas pelo tempo de reação do sujeito.
3 semanas
Medir os efeitos do placebo, tolcapone, bromocriptina na precisão
Prazo: 3 semanas
Os participantes jogarão o Jogo do Ditador. As respostas comportamentais ao jogo durante cada braço (placebo, tolcapone e bromocriptina) serão medidas pela precisão do sujeito (respostas corretas ou incorretas).
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça as mudanças observadas na atividade neural do estado de repouso
Prazo: 3 semanas
Os dados do estado de repouso serão processados ​​off-line usando software de análise de neuroimagem de acordo com os procedimentos padrão para correção, realinhamento, normalização e suavização do tempo de corte da imagem. Alterações na atividade cerebral regional serão medidas durante as condições de placebo, tolcapona e bromocriptina.
3 semanas
Meça as mudanças observadas na atividade neural dependente da tarefa
Prazo: 3 semanas
Dados de fMRI dependentes de tarefas serão processados ​​off-line usando software de análise de neuroimagem de acordo com procedimentos padrão para correção, realinhamento, normalização e suavização do tempo de corte da imagem. Alterações na atividade cerebral dependente de tarefas serão medidas durante as condições de placebo, tolcapona e bromocriptina.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Kayser, MD,PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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