Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dopaminerge modulatie van frontostriatale functie met een dopamine-agonist en COMT-remmer

12 november 2021 bijgewerkt door: University of California, Berkeley
In deze studie kijken de onderzoekers naar hoe mensen beslissingen nemen over beloningsgerelateerde items, zowel monetair als voedselgerelateerd, na inname van de dopamine-agonist bromocriptine of de COMT-remmer tolcapon, bij gezonde controlepersonen. Onderwerpen vullen zelfrapportagevragenlijsten in en ondergaan een MRI-scan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen begrijpen hoe het dopaminesysteem van de hersenen de monetaire en voedselgerelateerde besluitvorming beïnvloedt. De onderzoekers streven ernaar om tolcapon en bromocriptine te gebruiken vanwege de tijdelijke verandering in de niveaus van dopamine in de hersenen. De onderzoekers willen ook bepalen of genetica, persoonlijkheidskenmerken of een familiegeschiedenis van alcoholisme de invloed van deze medicijnen op de besluitvorming veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • University of California, Berkeley
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
  • Onderwerp is rechtshandig.
  • Als het een vrouw is, geeft de proefpersoon geen borstvoeding, is niet zwanger en gebruikt een betrouwbare anticonceptiemethode (d.w.z. onthouding, spiraaltje (IUD), hormonale anticonceptie of barrièremethode).
  • Onderwerp kan Engels lezen en spreken.
  • Onderwerp is afgestudeerd aan de middelbare school.
  • Proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke en geïnformeerde toestemming te geven.
  • De proefpersoon kan de instructies van de onderzoeker begrijpen en opvolgen, en alle beoordelingsschalen begrijpen.
  • Onderwerp verkeert in goede gezondheid.

Uitsluitingscriteria

  • Het gebruik van cocaïne, stimulerende middelen (anders dan THC, nicotine en cafeïne), amfetaminen, hallucinogenen, "ecstasy", opiaten, sedativa, pijnstillers, slaappillen of andere psychoactieve drugs binnen twee weken na aanvang van het onderzoek OF meer dan 10 keer in het laatste jaar.
  • Heeft een actuele afhankelijkheid van of verslaving aan een psychoactieve drug (behalve nicotine of cafeïne), inclusief alcohol.
  • Klinisch significante medische of psychiatrische ziekte die behandeling vereist, zoals bepaald door screening van bloedtesten, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd of beoordeeld door de onderzoeksarts.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige aan alcohol gerelateerde complicaties in de afgelopen 2 jaar (leverfalen/cirrose, pancreatitis, slokdarmspataderen, etc.)
  • Leverfunctietest ≥ 3 maal de normale bovengrens.
  • BAC-waarde > 0,05% aan het begin van het screeningsbezoek (binnen de foutmarge van detectie).
  • Heeft een neurologische disfunctie of psychiatrische stoornis.
  • Heeft een ernstige lage bloeddruk.
  • Heeft ongecontroleerde hoge bloeddruk.
  • Regelmatig gebruik van een van de geneesmiddelen op de lijst met contra-indicaties voor tolcapon of entacapon OF binnen 2 weken na toediening van het geneesmiddel.
  • Regelmatig gebruik van SSRI's.
  • Heeft een allergie of intolerantie voor tolcapon of entacapon.
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
  • Proefpersoon wordt om een ​​andere reden ongeschikt geacht voor het onderzoek naar de mening van de onderzoeker of onderzoeksarts.

MRI-uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft metaal (metalen platen, pinnen, draden of schroeven, kunstledemaat, gewrichtsvervanging of iets dat tijdens een operatie is ingebracht) in zijn/haar lichaam.
  • De patiënt heeft een pacemaker, defibrillator, stent of andere metalen implantaten die verband houden met hart-/bloedstroomproblemen.
  • Onderwerp heeft gewerkt met metalen (bijv. metallurgie, scheren van metaal, lassen, solderen, enz.).
  • Proefpersoon is gewond geraakt met iets van metaal (kogel, granaatscherven of metalen vulling).
  • Heeft ooit een stuk metaal in het oog gekregen.
  • Heeft tatoeages gedaan met inkt die metaal bevat of permanente eyeliner.
  • Draagt ​​kleurlenzen.
  • Heeft een gehoorprobleem of gehoorapparaat, cochleair implantaat of een ooroperatie in het verleden.
  • Onverwijderbare tandbruggen, tandplaten, metalen kapjes of ander niet-verwijderbaar metaal in de mond heeft.
  • Het onderwerp is claustrofobisch.
  • Het onderwerp is zwanger. (vrouwen alleen)
  • Heeft een spiraaltje. (vrouwen alleen)
  • Aanzienlijk overgewicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Tolcapon
Geneesmiddel: Tolcapon 200 mg (enkele dosis) toegediend tijdens studiebezoek
Tolcapon 200 mg (enkele dosis) toegediend tijdens studiebezoek
Andere namen:
  • Tasmar
PLACEBO_COMPARATOR: Vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo voor tolcapon toegediend tijdens studiebezoek
Placebo (200 mg) toegediend tijdens studiebezoek
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: bromocriptine
Geneesmiddel: bromocriptine 1,25 mg (enkele dosis) toegediend tijdens studiebezoek
Geneesmiddel: Bromocriptine 1,25 mg (enkele dosis) toegediend tijdens studiebezoek
Andere namen:
  • Parlodel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet effecten van placebo, tolcapon, bromocriptine op reactietijd
Tijdsspanne: 3 weken
Deelnemers spelen de Dictator Game. Gedragsreacties op het spel tijdens elke arm (placebo, tolcapon en bromocriptine) worden gemeten aan de hand van de reactietijd van de proefpersoon.
3 weken
Meet effecten van placebo, tolcapon, bromocriptine op nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 weken
Deelnemers spelen de Dictator Game. Gedragsreacties op het spel tijdens elke arm (placebo, tolcapon en bromocriptine) worden gemeten aan de hand van de nauwkeurigheid van het onderwerp (juiste of onjuiste reacties).
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet waargenomen veranderingen in neurale activiteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 3 weken
Rusttoestandgegevens zullen off-line worden verwerkt met behulp van neuroimaging-analysesoftware volgens standaardprocedures voor correctie, herschikking, normalisatie en afvlakking van de beeldsegment-timing. Veranderingen in regionale hersenactiviteit zullen worden gemeten tijdens de placebo-, tolcapon- en bromocriptine-condities.
3 weken
Meet waargenomen veranderingen in taakafhankelijke neurale activiteit
Tijdsspanne: 3 weken
Taakafhankelijke fMRI-gegevens zullen off-line worden verwerkt met behulp van neuroimaging-analysesoftware volgens standaardprocedures voor correctie, herschikking, normalisatie en afvlakking van de beeldsegment-timing. Veranderingen in taakafhankelijke hersenactiviteit zullen worden gemeten tijdens de placebo-, tolcapon- en bromocriptine-condities.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Kayser, MD,PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren