- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02929485
Modulación dopaminérgica de la función frontoestriatal con un agonista de la dopamina y un inhibidor de la COMT
12 de noviembre de 2021 actualizado por: University of California, Berkeley
En este estudio, los investigadores están analizando cómo las personas toman decisiones sobre elementos relacionados con la recompensa, tanto monetarios como relacionados con la comida, después de tomar el agonista de la dopamina bromocriptina o el inhibidor de la COMT tolcapone, en sujetos de control sanos.
Los sujetos completarán cuestionarios de autoinforme y se someterán a una resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo comprender cómo el sistema de dopamina del cerebro afecta la toma de decisiones monetarias y relacionadas con los alimentos.
Los investigadores apuntan a usar tolcapona y bromocriptina debido al cambio temporal en los niveles de dopamina en el cerebro.
Los investigadores también tienen como objetivo determinar si la genética, los rasgos de personalidad o los antecedentes familiares de alcoholismo cambian la forma en que estos medicamentos afectan la toma de decisiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- University of California, Berkeley
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50 años.
- El sujeto es diestro.
- Si es mujer, el sujeto no está amamantando, no está embarazada y usa un método anticonceptivo confiable (es decir, abstinencia, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo hormonal o método de barrera).
- El sujeto es capaz de leer y hablar inglés.
- El sujeto es un graduado de secundaria.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento por escrito e informado.
- El sujeto es capaz de comprender y seguir las instrucciones del investigador y comprender todas las escalas de calificación.
- El sujeto goza de buena salud.
Criterio de exclusión
- Usar cocaína, estimulantes (que no sean THC, nicotina y cafeína), anfetaminas, alucinógenos, "éxtasis", opiáceos, sedantes, analgésicos, pastillas para dormir u otras drogas psicoactivas dentro de las dos semanas posteriores al inicio del estudio O más de 10 veces en el año pasado.
- Tiene una dependencia actual o adicción a cualquier droga psicoactiva (excepto la nicotina o la cafeína), incluido el alcohol.
- Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa que requiera tratamiento según lo determinen los análisis de sangre, el historial médico y el examen físico realizados o revisados por el médico del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de complicaciones importantes relacionadas con el alcohol en los 2 años anteriores (insuficiencia hepática/cirrosis, pancreatitis, várices esofágicas, etc.)
- Prueba de función hepática ≥ 3 veces el límite superior normal.
- Nivel de BAC > 0,05 % al comienzo de la visita de selección (dentro del margen de error de detección).
- Tiene una disfunción neurológica o un trastorno psiquiátrico.
- Tiene presión arterial baja severa.
- Tiene presión arterial alta no controlada.
- Uso regular de cualquiera de los medicamentos en la lista de contraindicaciones de tolcapone o entacapona O dentro de las 2 semanas posteriores a la administración del medicamento.
- Uso regular de ISRS.
- Tiene alergia o intolerancia a la tolcapona o la entacapona.
- El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- El sujeto se considera inadecuado para el estudio en opinión del investigador o del médico del estudio por cualquier otro motivo.
Criterios de exclusión de resonancia magnética:
- El sujeto tiene metal (placas de metal, alfileres, alambres o tornillos, miembro artificial, reemplazo de articulaciones o cualquier cosa que pueda haber sido insertada durante una operación) en su cuerpo.
- El sujeto tiene un marcapasos, un desfibrilador, un stent o cualquier implante de metal relacionado con problemas cardíacos o de flujo sanguíneo.
- El sujeto ha trabajado con metales (ej. metalurgia, viruta de metal, soldadura, soldadura blanda, etc.).
- El sujeto ha sido herido con cualquier objeto metálico (bala, metralla o relleno metálico).
- Alguna vez ha recibido una pieza de metal en el ojo.
- Tiene tatuajes hechos con tinta que contiene metal o delineador de ojos permanente.
- Usa lentes de contacto de color.
- Tiene un problema de audición o audífono, implante coclear o cirugía de oído anterior.
- Tiene puentes dentales inamovibles, placas dentales, cofias metálicas o cualquier otro metal inamovible en la boca.
- El tema es claustrofóbico.
- El sujeto está embarazada. (solo mujeres)
- Tiene un DIU. (solo mujeres)
- Significativamente sobrepeso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental: Tolcapone
Fármaco: Tolcapone 200 mg (dosis única) administrado en la visita del estudio
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Tolcapone 200 mg (dosis única) administrado en la visita del estudio
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador: Placebo
Fármaco: Placebo para tolcapone administrado en la visita del estudio
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Placebo (200 mg) administrado en la visita del estudio
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EXPERIMENTAL: Experimental: bromocriptina
Fármaco: bromocriptina 1,25 mg (dosis única) administrada en la visita del estudio
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Fármaco: bromocriptina 1,25 mg (dosis única) administrada en la visita del estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir los efectos del placebo, tolcapone, bromocriptina en el tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los participantes jugarán el Juego del Dictador.
Las respuestas conductuales al juego durante cada brazo (placebo, tolcapona y bromocriptina) se medirán por el tiempo de reacción del sujeto.
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3 semanas
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Medir los efectos del placebo, tolcapone, bromocriptina en la precisión
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los participantes jugarán el Juego del Dictador.
Las respuestas conductuales al juego durante cada brazo (placebo, tolcapone y bromocriptina) se medirán por la precisión del sujeto (respuestas correctas o incorrectas).
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir los cambios observados en la actividad neuronal en estado de reposo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los datos del estado de reposo se procesarán fuera de línea utilizando un software de análisis de neuroimagen de acuerdo con los procedimientos estándar para la corrección, realineación, normalización y suavizado del tiempo de corte de la imagen.
Los cambios en la actividad cerebral regional se medirán durante las condiciones de placebo, tolcapona y bromocriptina.
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3 semanas
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Medir los cambios observados en la actividad neuronal dependiente de la tarea
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los datos de fMRI dependientes de la tarea se procesarán fuera de línea utilizando un software de análisis de neuroimagen de acuerdo con los procedimientos estándar para la corrección, realineación, normalización y suavizado del tiempo de corte de la imagen.
Los cambios en la actividad cerebral dependiente de la tarea se medirán durante las condiciones de placebo, tolcapona y bromocriptina.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Kayser, MD,PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Comportamiento, Adictivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Tolcapona
- Bromocriptina
Otros números de identificación del estudio
- 2011-11-3748
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .