- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02929485
Dopaminerg modulering af frontostriatal funktion med en dopaminagonist og COMT-hæmmer
12. november 2021 opdateret af: University of California, Berkeley
I denne undersøgelse ser efterforskerne på, hvordan folk træffer beslutninger om belønningsrelaterede ting, både penge- og fødevarerelaterede efter at have taget enten dopaminagonisten bromocriptin eller COMT-hæmmeren tolkapon, hos raske kontrolpersoner.
Forsøgspersoner vil udfylde selvrapporterende spørgeskemaer og gennemgå en MR-scanning.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at forstå, hvordan hjernens dopaminsystem påvirker penge- og fødevarerelateret beslutningstagning.
Efterforskerne sigter mod at bruge tolkapon og bromocriptin på grund af den midlertidige ændring i niveauet af dopamin i hjernen.
Efterforskerne har også til formål at afgøre, om genetik, personlighedstræk eller en familiehistorie med alkoholisme ændrer, hvordan disse stoffer påvirker beslutningstagningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- University of California, Berkeley
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 50 år.
- Emnet er højrehåndet.
- Hvis kvinden er ikke-ammende, ikke gravid og bruger en pålidelig præventionsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhed (IUD), hormonel prævention eller barrieremetode).
- Emnet kan læse og tale engelsk.
- Emnet er en gymnasieuddannet.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt og informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og følge efterforskerens instruktioner og forstå alle vurderingsskalaer.
- Emnet er ved godt helbred.
Eksklusionskriterier
- Brug af kokain, stimulanser (andre end THC, nikotin og koffein) amfetamin, hallucinogener, "ecstasy", opiater, beroligende midler, smertestillende piller, sovemedicin eller andre psykoaktive stoffer inden for to uger efter studiets start ELLER mere end 10 gange i det sidste år.
- Har en aktuel afhængighed af eller afhængighed af et psykoaktivt stof (undtagen nikotin eller koffein) inklusive alkohol.
- Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kræver behandling som bestemt ved screening af blodprøver, sygehistorie og fysisk undersøgelse udført eller gennemgået af undersøgelseslægen.
- Personen har en historie med alvorlige alkoholrelaterede komplikationer inden for de sidste 2 år (leversvigt/cirrose, pancreatitis, esophageal varicer osv.)
- Leverfunktionstest ≥ 3 gange normal øvre grænse.
- BAC-niveau > 0,05 % ved begyndelsen af screeningsbesøget (inden for detektionsfejlmarginen).
- Har en neurologisk dysfunktion eller psykiatrisk lidelse.
- Har svært lavt blodtryk.
- Har ukontrolleret højt blodtryk.
- Regelmæssig brug af ethvert af lægemidlerne på tolkapon- eller entakapon-kontraindikationslisten ELLER inden for 2 uger efter lægemiddeladministration.
- Regelmæssig brug af SSRI'er.
- Har en allergi eller intolerance over for tolkapon eller entakapon.
- Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen anses for uegnet til undersøgelsen efter investigatorens eller undersøgelseslægens mening af enhver anden grund.
MR-eksklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har metal (metalplader, stifter, ledninger eller skruer, kunstige lemmer, ledudskiftning eller andet, der kunne være blevet indsat under en operation) i sin krop.
- Forsøgspersonen har en pacemaker, defibrillator, stent eller metalimplantater relateret til hjerte-/blodstrømningsproblemer.
- Emnet har arbejdet med metaller (dvs. metallurgi, metalbarbering, svejsning, lodning osv.).
- Personen er blevet såret med noget metal (kugle, granatsplinter eller metalfyld).
- Har nogensinde fået et stykke metal i øjet.
- Har tatoveringer lavet med blæk, der indeholder metal eller permanent eyeliner.
- Bærer farvekontaktlinser.
- Har et høreproblem eller høreapparat, cochleaimplantat eller tidligere øreoperation.
- Har uaftagelige tandbroer, tandplader, metalhætter eller andet ikke-aftageligt metal i munden.
- Emnet er klaustrofobisk.
- Forsøgspersonen er gravid. (kun kvinder)
- Har en spiral. (kun kvinder)
- Betydelig overvægtig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Tolcapone
Lægemiddel: Tolcapon 200 mg (enkeltdosis) indgivet ved studiebesøg
|
Tolcapon 200 mg (enkeltdosis) indgivet ved studiebesøg
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo for tolkapon indgivet ved studiebesøg
|
Placebo (200 mg) indgivet ved studiebesøg
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Bromocriptin
Lægemiddel: Bromocriptin 1,25 mg (enkeltdosis) indgivet ved studiebesøg
|
Lægemiddel: Bromocriptin 1,25 mg (enkeltdosis) indgivet ved studiebesøg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål effekt af placebo, tolkapon, bromocriptin på reaktionstid
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne vil spille Diktatorspillet.
Adfærdsreaktioner på spillet under hver arm (placebo, tolkapon og bromocriptin) vil blive målt efter forsøgspersonens reaktionstid.
|
3 uger
|
Mål virkningerne af placebo, tolcapone, bromocriptin på nøjagtigheden
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne vil spille Diktatorspillet.
Adfærdsreaktioner på spillet under hver arm (placebo, tolkapon og bromocriptin) vil blive målt ved emnets nøjagtighed (korrekte eller forkerte svar).
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål observerede ændringer i hviletilstand neural aktivitet
Tidsramme: 3 uger
|
Hviletilstandsdata vil blive behandlet off-line ved hjælp af neuroimaging analysesoftware i henhold til standardprocedurer for billedslice-timing korrektion, genjustering, normalisering og udjævning.
Ændringer i regional hjerneaktivitet vil blive målt under placebo-, tolkapon- og bromocriptin-tilstandene.
|
3 uger
|
Mål observerede ændringer i opgaveafhængig neural aktivitet
Tidsramme: 3 uger
|
Opgaveafhængige fMRI-data vil blive behandlet off-line ved hjælp af neuroimaging analysesoftware i henhold til standardprocedurer for billedslice-timing korrektion, omjustering, normalisering og udjævning.
Ændringer i opgaveafhængig hjerneaktivitet vil blive målt under placebo-, tolkapon- og bromocriptin-tilstandene.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Kayser, MD,PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. januar 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2016
Først opslået (SKØN)
11. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Adfærd, vanedannende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Hormonantagonister
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Catechol O-Methyltransferase-hæmmere
- Tolcapone
- Bromocriptin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-11-3748
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .