Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dopaminerg modulering af frontostriatal funktion med en dopaminagonist og COMT-hæmmer

12. november 2021 opdateret af: University of California, Berkeley
I denne undersøgelse ser efterforskerne på, hvordan folk træffer beslutninger om belønningsrelaterede ting, både penge- og fødevarerelaterede efter at have taget enten dopaminagonisten bromocriptin eller COMT-hæmmeren tolkapon, hos raske kontrolpersoner. Forsøgspersoner vil udfylde selvrapporterende spørgeskemaer og gennemgå en MR-scanning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at forstå, hvordan hjernens dopaminsystem påvirker penge- og fødevarerelateret beslutningstagning. Efterforskerne sigter mod at bruge tolkapon og bromocriptin på grund af den midlertidige ændring i niveauet af dopamin i hjernen. Efterforskerne har også til formål at afgøre, om genetik, personlighedstræk eller en familiehistorie med alkoholisme ændrer, hvordan disse stoffer påvirker beslutningstagningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • University of California, Berkeley
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 50 år.
  • Emnet er højrehåndet.
  • Hvis kvinden er ikke-ammende, ikke gravid og bruger en pålidelig præventionsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhed (IUD), hormonel prævention eller barrieremetode).
  • Emnet kan læse og tale engelsk.
  • Emnet er en gymnasieuddannet.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt og informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og følge efterforskerens instruktioner og forstå alle vurderingsskalaer.
  • Emnet er ved godt helbred.

Eksklusionskriterier

  • Brug af kokain, stimulanser (andre end THC, nikotin og koffein) amfetamin, hallucinogener, "ecstasy", opiater, beroligende midler, smertestillende piller, sovemedicin eller andre psykoaktive stoffer inden for to uger efter studiets start ELLER mere end 10 gange i det sidste år.
  • Har en aktuel afhængighed af eller afhængighed af et psykoaktivt stof (undtagen nikotin eller koffein) inklusive alkohol.
  • Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kræver behandling som bestemt ved screening af blodprøver, sygehistorie og fysisk undersøgelse udført eller gennemgået af undersøgelseslægen.
  • Personen har en historie med alvorlige alkoholrelaterede komplikationer inden for de sidste 2 år (leversvigt/cirrose, pancreatitis, esophageal varicer osv.)
  • Leverfunktionstest ≥ 3 gange normal øvre grænse.
  • BAC-niveau > 0,05 % ved begyndelsen af ​​screeningsbesøget (inden for detektionsfejlmarginen).
  • Har en neurologisk dysfunktion eller psykiatrisk lidelse.
  • Har svært lavt blodtryk.
  • Har ukontrolleret højt blodtryk.
  • Regelmæssig brug af ethvert af lægemidlerne på tolkapon- eller entakapon-kontraindikationslisten ELLER inden for 2 uger efter lægemiddeladministration.
  • Regelmæssig brug af SSRI'er.
  • Har en allergi eller intolerance over for tolkapon eller entakapon.
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen anses for uegnet til undersøgelsen efter investigatorens eller undersøgelseslægens mening af enhver anden grund.

MR-eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har metal (metalplader, stifter, ledninger eller skruer, kunstige lemmer, ledudskiftning eller andet, der kunne være blevet indsat under en operation) i sin krop.
  • Forsøgspersonen har en pacemaker, defibrillator, stent eller metalimplantater relateret til hjerte-/blodstrømningsproblemer.
  • Emnet har arbejdet med metaller (dvs. metallurgi, metalbarbering, svejsning, lodning osv.).
  • Personen er blevet såret med noget metal (kugle, granatsplinter eller metalfyld).
  • Har nogensinde fået et stykke metal i øjet.
  • Har tatoveringer lavet med blæk, der indeholder metal eller permanent eyeliner.
  • Bærer farvekontaktlinser.
  • Har et høreproblem eller høreapparat, cochleaimplantat eller tidligere øreoperation.
  • Har uaftagelige tandbroer, tandplader, metalhætter eller andet ikke-aftageligt metal i munden.
  • Emnet er klaustrofobisk.
  • Forsøgspersonen er gravid. (kun kvinder)
  • Har en spiral. (kun kvinder)
  • Betydelig overvægtig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Tolcapone
Lægemiddel: Tolcapon 200 mg (enkeltdosis) indgivet ved studiebesøg
Tolcapon 200 mg (enkeltdosis) indgivet ved studiebesøg
Andre navne:
  • Tasmar
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo for tolkapon indgivet ved studiebesøg
Placebo (200 mg) indgivet ved studiebesøg
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Bromocriptin
Lægemiddel: Bromocriptin 1,25 mg (enkeltdosis) indgivet ved studiebesøg
Lægemiddel: Bromocriptin 1,25 mg (enkeltdosis) indgivet ved studiebesøg
Andre navne:
  • Parlodel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål effekt af placebo, tolkapon, bromocriptin på reaktionstid
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne vil spille Diktatorspillet. Adfærdsreaktioner på spillet under hver arm (placebo, tolkapon og bromocriptin) vil blive målt efter forsøgspersonens reaktionstid.
3 uger
Mål virkningerne af placebo, tolcapone, bromocriptin på nøjagtigheden
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne vil spille Diktatorspillet. Adfærdsreaktioner på spillet under hver arm (placebo, tolkapon og bromocriptin) vil blive målt ved emnets nøjagtighed (korrekte eller forkerte svar).
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål observerede ændringer i hviletilstand neural aktivitet
Tidsramme: 3 uger
Hviletilstandsdata vil blive behandlet off-line ved hjælp af neuroimaging analysesoftware i henhold til standardprocedurer for billedslice-timing korrektion, genjustering, normalisering og udjævning. Ændringer i regional hjerneaktivitet vil blive målt under placebo-, tolkapon- og bromocriptin-tilstandene.
3 uger
Mål observerede ændringer i opgaveafhængig neural aktivitet
Tidsramme: 3 uger
Opgaveafhængige fMRI-data vil blive behandlet off-line ved hjælp af neuroimaging analysesoftware i henhold til standardprocedurer for billedslice-timing korrektion, omjustering, normalisering og udjævning. Ændringer i opgaveafhængig hjerneaktivitet vil blive målt under placebo-, tolkapon- og bromocriptin-tilstandene.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Kayser, MD,PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

11. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner