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Peur de tomber chez les patients ayant subi un AVC chronique

14 janvier 2019 mis à jour par: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Effets de la combinaison de la thérapie cognitivo-comportementale et de l'entraînement à l'équilibre axé sur les tâches pour réduire la peur de tomber chez les personnes victimes d'un AVC chronique : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de l'étude est d'évaluer si la combinaison de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) avec l'entraînement à l'équilibre axé sur les tâches (TOBT) est plus efficace que l'éducation générale à la santé (GHE) avec la TOBT pour favoriser la peur de tomber et réduire les comportements d'évitement des activités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse nulle de cette étude sera qu'aucune différence significative dans l'efficacité des deux traitements (TCC + TOBT ; GHE + TOBT) pour favoriser la peur de tomber et réduire les comportements d'évitement de la peur, et donc aucune différence significative dans l'amélioration de la capacité d'équilibre, la réduction les risques de chute, l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé et la réintégration communautaire des personnes victimes d'un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University
      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les sujets seront inclus s'ils

  • avez entre 55 et 85 ans ;
  • ont reçu un diagnostic de première lésion cérébrale ischémique unilatérale ou d'hémorragie intracérébrale par imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie au cours des 1 à 6 années précédentes ;
  • avoir obtenu leur congé de tous les services de réadaptation au moins 6 mois avant le début du programme ;
  • sont capables de travailler de manière autonome sur au moins 10 mètres avec ou sans appareil fonctionnel ;
  • avoir une faible auto-efficacité de l'équilibre (score sur l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités de <80);
  • sont capables d'obtenir un score> 7 sur 10 à la version chinoise du test mental abrégé ; et
  • sont capables de suivre les instructions et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion : les sujets seront exclus s'ils

  • avoir une condition médicale, cardiovasculaire, orthopédique, psychiatrique ou psychologique supplémentaire qui empêcherait un traitement ou une évaluation appropriée ;
  • avez une dysphasie réceptive;
  • avoir une neuropathie périphérique inférieure significative ; ou
  • sont impliqués dans une étude de médicament ou un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Formation GHE + TOBT
Les sujets recevront une éducation générale à la santé et une formation à l'équilibre axée sur les tâches.
Comportemental: Formation GHE + TOBT
Tous les sujets recevront 45 minutes de GHE, suivies de 45 minutes de programme TOBT deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Formation TCC + TOBT
Les sujets recevront une thérapie cognitivo-comportementale en groupe et une formation à l'équilibre axée sur les tâches.
Comportemental: Formation TCC + TOBT
Tous les sujets recevront 45 minutes de TCC, suivies de 45 minutes de programme TOBT deux fois par semaine pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La version chinoise de l'échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités (ABC-C)
Délai: 2 années
L'ABC-C peut être utilisé pour évaluer le niveau de peur de tomber. L'ABC-C était composé de 16 items reflétant le niveau de confiance de l'équilibre de 0 % (pas de confiance) à 100 % (confiance totale)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La version chinoise de l'échelle Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL-C)
Délai: 2 années
L'IADL-C sera utilisé pour évaluer la capacité des participants à vivre de manière autonome à la maison et dans la communauté. L'IADL-C comprenait 9 items évalués sur une échelle de 3 points allant de 0 à 18. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
2 années
La version chinoise de la mesure d'intégration communautaire (CIM-C)
Délai: 2 années
Le CIM-C consistait en 10 items de sollicitation sur une échelle de 5 points dans laquelle plus le score était élevé, plus le niveau d'intégration communautaire était élevé.
2 années
La version chinoise du questionnaire abrégé sur la santé générale (SF-36-C)
Délai: 2 années
Le SF-36-C sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il se composait de 2 échelles, le résumé de la santé physique et le résumé de la santé mentale, évalués sur une échelle de Likert de deux à six points allant de 0 à 100 pour chaque sous-échelle. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé est élevée.
2 années
La version chinoise de l'Enquête sur les activités et la peur de tomber chez les personnes âgées (SAFFE-C)
Délai: 2 années
Le SAFFE-C sera utilisé pour évaluer le niveau de comportement d'évitement de la peur. Il se composait de 22 éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 66. Un score inférieur indique moins de comportements d'évitement de la peur.
2 années
Balance de Berg
Délai: 2 années
Le BBS pour évaluer le bilan clinique. Il comportait 14 items notés de 0 à 56. Plus le score est élevé, meilleure est la performance d'équilibrage.
2 années
L'évaluation abrégée du profil physiologique (S-PPA)
Délai: 2 années
Le S-PPA sera utilisé pour évaluer le risque de chute allant de -2 à 4. Plus le score est élevé, plus le risque de chute est faible.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Première publication (Estimation)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM_Ng

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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