Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strach przed upadkiem u pacjentów z przewlekłym udarem

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Efekty połączenia terapii poznawczo-behawioralnej z ukierunkowanym na zadania treningiem równowagi w celu zmniejszenia lęku przed upadkiem u osób z przewlekłym udarem mózgu: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest ocena, czy połączenie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z treningiem równowagi zorientowanym na zadania (TOBT) jest skuteczniejsze niż ogólna edukacja zdrowotna (GHE) wraz z TOBT w promowaniu lęku przed upadkiem i ograniczaniu zachowań unikających aktywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą zerową tego badania będzie stwierdzenie, że nie ma istotnej różnicy w skuteczności dwóch terapii (CBT + TOBT; GHE + TOBT) w promowaniu lęku przed upadkiem i zmniejszaniu zachowań unikania strachu, a zatem nie ma znaczącej różnicy w poprawie zdolności utrzymywania równowagi, zmniejszaniu ryzyko upadków, poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem i reintegracja społeczna osób po udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University
      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Przedmioty zostaną uwzględnione, jeśli

  • są w wieku od 55 do 85 lat;
  • zdiagnozowano u nich pierwsze jednostronne niedokrwienne uszkodzenie mózgu lub krwotok śródmózgowy za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej w ciągu ostatnich 1 do 6 lat;
  • zostały zwolnione ze wszystkich świadczeń rehabilitacyjnych co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem programu;
  • są w stanie pracować samodzielnie w odległości co najmniej 10 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez niego;
  • mają niskie poczucie własnej skuteczności w równowadze (wynik w skali Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności <80);
  • są w stanie uzyskać > 7 na 10 punktów w chińskiej wersji Skróconego Testu Psychicznego; I
  • są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia: Badani zostaną wykluczeni, jeśli

  • mieć jakiekolwiek dodatkowe schorzenia medyczne, sercowo-naczyniowe, ortopedyczne, psychiatryczne lub psychologiczne, które utrudniałyby właściwe leczenie lub ocenę;
  • mieć dysfazję receptywną;
  • mają znaczącą dolną neuropatię obwodową; Lub
  • są zaangażowani w badania leków lub inne badania kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Szkolenie GHE + TOBT
Uczestnicy otrzymają ogólną edukację zdrowotną i ukierunkowane na zadania szkolenie w zakresie równowagi.
Behawioralne: Szkolenie GHE + TOBT
Wszyscy uczestnicy otrzymają 45 minut GHE, a następnie 45 minut programu TOBT dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Trening CBT + TOBT
Uczestnicy otrzymają grupową terapię poznawczo-behawioralną i trening równowagi zorientowany na zadania.
Behawioralne: Trening CBT + TOBT
Wszyscy uczestnicy otrzymają 45 minut CBT, a następnie 45 minut programu TOBT dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chińska wersja skali ufności bilansowej specyficznej dla czynności (ABC-C)
Ramy czasowe: 2 lata
ABC-C służy do oceny poziomu lęku przed upadkiem. ABC-C składało się z 16 pozycji odzwierciedlających poziom pewności równowagi od 0% (brak pewności) do 100% (pełna pewność)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chińska wersja skali Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona (IADL-C)
Ramy czasowe: 2 lata
IADL-C zostanie wykorzystany do oceny zdolności uczestników do samodzielnego życia w domu i społeczności. IADL-C zawierał 9 pozycji oceniających w 3-stopniowej skali od 0 do 18. Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
2 lata
Chińska wersja Community Integration Measure (CIM-C)
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz CIM-C składał się z 10 pozycji zabiegających na 5-stopniowej skali, w której im wyższy wynik, tym wyższy poziom integracji społecznej.
2 lata
Chińska wersja skróconego kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia (SF-36-C)
Ramy czasowe: 2 lata
SF-36-C posłuży do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Składał się z 2 skal, podsumowania zdrowia fizycznego i podsumowania zdrowia psychicznego, ocenianych na dwu- do sześciostopniowej skali Likerta w zakresie od 0 do 100 w każdej podskali. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom jakości życia związanej ze zdrowiem.
2 lata
Chińska wersja Ankiety dotyczącej aktywności i lęku przed upadkiem osób starszych (SAFFE-C)
Ramy czasowe: 2 lata
SAFFE-C posłuży do oceny poziomu zachowań unikania strachu. Składał się on z 22 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta, od 0 do 66. Niższy wynik wskazuje na mniejszą liczbę zachowań związanych z unikaniem strachu.
2 lata
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 2 lata
BBS do oceny równowagi klinicznej. Składało się z 14 pozycji z punktacją od 0 do 56. Im wyższy wynik, tym lepsza równowaga.
2 lata
Krótka ocena profilu fizjologicznego (S-PPA)
Ramy czasowe: 2 lata
Skala S-PPA zostanie wykorzystana do oceny ryzyka upadku w zakresie od -2 do 4. Im wyższy wynik, tym mniejsze ryzyko upadku.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM_Ng

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj