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Paura di cadere nei pazienti con ictus cronico

14 gennaio 2019 aggiornato da: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Effetti della combinazione della terapia cognitivo-comportamentale con l'allenamento dell'equilibrio orientato al compito per ridurre la paura di cadere nelle persone con ictus cronico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) con l'allenamento dell'equilibrio orientato al compito (TOBT) sia più efficace dell'educazione sanitaria generale (GHE) insieme al TOBT nel promuovere la paura di cadere e ridurre il comportamento di evitamento dell'attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi nulla di questo studio sarà che nessuna differenza significativa nell'efficacia dei due trattamenti (CBT + TOBT; GHE + TOBT) nel promuovere la paura di cadere e ridurre il comportamento di evitamento della paura, e quindi nessuna differenza significativa nel migliorare la capacità di equilibrio, riducendo rischi di caduta, miglioramento della qualità della vita correlata alla salute e reintegrazione nella comunità delle persone colpite da ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University
      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti saranno inclusi se lo sono

  • hanno un'età compresa tra i 55 e gli 85 anni;
  • è stata diagnosticata una prima lesione cerebrale ischemica unilaterale o un'emorragia intracerebrale mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata negli ultimi 1-6 anni;
  • sono stati dimessi da tutti i servizi di riabilitazione almeno 6 mesi prima dell'inizio del programma;
  • sono in grado di lavorare autonomamente almeno 10 metri con o senza un dispositivo di assistenza;
  • avere una bassa autoefficacia dell'equilibrio (punteggio della scala di fiducia dell'equilibrio specifico per le attività di <80);
  • sono in grado di ottenere un punteggio > 7 su 10 nella versione cinese del test mentale abbreviato; E
  • sono in grado di seguire le istruzioni e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione: i soggetti saranno esclusi se

  • avere qualsiasi condizione medica, cardiovascolare, ortopedica, psichiatrica o psicologica aggiuntiva che ostacolerebbe un trattamento o una valutazione adeguati;
  • avere disfasia ricettiva;
  • avere una significativa neuropatia periferica inferiore; O
  • sono coinvolti in studi sui farmaci o altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Formazione GHE + TOBT
I soggetti riceveranno un'educazione sanitaria generale e una formazione sull'equilibrio orientata al compito.
Comportamentale: Formazione GHE + TOBT
Tutti i soggetti riceveranno 45 minuti di GHE, seguiti da 45 minuti di programma TOBT due volte a settimana per 8 settimane.
Comparatore attivo: Formazione CBT + TOBT
I soggetti riceveranno terapia cognitivo comportamentale di gruppo e formazione sull'equilibrio orientata al compito.
Comportamentale: Formazione CBT + TOBT
Tutti i soggetti riceveranno 45 minuti di CBT, seguiti da 45 minuti di programma TOBT due volte a settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione cinese della scala Balance Confidence specifica per le attività (ABC-C)
Lasso di tempo: 2 anni
L'ABC-C può essere utilizzato per valutare il livello di paura di cadere. L'ABC-C consisteva in 16 elementi che riflettevano il livello di confidenza del saldo da 0% (nessuna confidenza) a 100% (confidenza completa)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione cinese della scala Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL-C)
Lasso di tempo: 2 anni
Lo IADL-C sarà utilizzato per valutare la capacità dei partecipanti di vivere in modo indipendente a casa e in comunità. Lo IADL-C comprendeva 9 item su una scala a 3 punti che andava da 0 a 18. Un punteggio più alto indica una performance migliore.
2 anni
La versione cinese della Misura di Integrazione Comunitaria (CIM-C)
Lasso di tempo: 2 anni
Il CIM-C consisteva in 10 item sollecitati su una scala a 5 punti in cui più alto era il punteggio che indicava il più alto livello di integrazione comunitaria.
2 anni
La versione cinese dello Short Form General Health Questionnaire (SF-36-C)
Lasso di tempo: 2 anni
L'SF-36-C sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Consisteva in 2 scale, il riepilogo della salute fisica e il riepilogo della salute mentale, valutati su una scala Likert da due a sei punti che andava da 0 a 100 per ciascuna sottoscala. Più alto è il punteggio che indica il più alto livello di qualità della vita correlata alla salute.
2 anni
La versione cinese dell'indagine sulle attività e la paura di cadere negli anziani (SAFFE-C)
Lasso di tempo: 2 anni
Il SAFFE-C sarà utilizzato per valutare il livello di comportamento di evitamento della paura. Consisteva in una valutazione di 22 elementi su una scala Likert a 4 punti che andava da 0 a 66. Un punteggio più basso indica meno comportamenti di evitamento della paura.
2 anni
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 2 anni
La BBS per valutare l'equilibrio clinico. Consisteva di 14 item con punteggio da 0 a 56. Più alto è il punteggio, migliori sono le prestazioni di equilibrio.
2 anni
La valutazione del profilo fisiologico in forma abbreviata (S-PPA)
Lasso di tempo: 2 anni
L'S-PPA verrà utilizzato per valutare il rischio di caduta compreso tra -2 e 4. Più alto è il punteggio, minore è il rischio di caduta.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM_Ng

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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