Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angst om te vallen bij patiënten met een chronische beroerte

14 januari 2019 bijgewerkt door: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Effecten van het combineren van cognitieve gedragstherapie met taakgerichte balanstraining voor het verminderen van angst om te vallen bij mensen met een chronische beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om te evalueren of het combineren van cognitieve gedragstherapie (CGT) met taakgerichte balanstraining (TOBT) effectiever is dan algemene gezondheidseducatie (GHE) samen met TOBT bij het bevorderen van valangst en het verminderen van activiteitenvermijdingsgedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nulhypothese van dit onderzoek zal zijn dat er geen significant verschil is in de effectiviteit van de twee behandelingen (CBT + TOBT; GHE + TOBT) in het bevorderen van valangst en het verminderen van angstvermijdingsgedrag, en dus geen significant verschil in het verbeteren van het evenwichtsvermogen, het verminderen valrisico's, verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en reïntegratie in de gemeenschap van mensen met een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University
      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Onderwerpen worden opgenomen als ze

  • tussen de 55 en 85 jaar oud bent;
  • bij wie in de afgelopen 1 tot 6 jaar een eerste unilateraal ischemisch hersenletsel of intracerebrale bloeding is vastgesteld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie;
  • zijn ontslagen uit alle revalidatiediensten ten minste 6 maanden voordat het programma begint;
  • minimaal 10 meter zelfstandig kunnen werken met of zonder hulpmiddel;
  • een lage zelfredzaamheid hebben (de activiteitenspecifieke balansvertrouwen-schaalscore van <80);
  • in staat zijn om > 7 op 10 te scoren op de Chinese versie van Abbreviated Mental Test; En
  • instructies kunnen volgen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria: Onderwerpen worden uitgesloten als ze

  • een aanvullende medische, cardiovasculaire, orthopedische of psychiatrische of psychologische aandoening heeft die een juiste behandeling of beoordeling in de weg staat;
  • receptieve dysfasie hebben;
  • significante lagere perifere neuropathie hebben; of
  • betrokken zijn bij geneesmiddelenstudies of andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: GHE + TOBT-opleiding
De proefpersonen krijgen algemene gezondheidsvoorlichting en taakgerichte evenwichtstraining.
Gedragsmatig: GHE + TOBT-opleiding
Alle proefpersonen krijgen 45 minuten GHE, gevolgd door 45 minuten TOBT-programma tweemaal per week gedurende 8 weken.
Actieve vergelijker: CBT + TOBT-training
De proefpersonen krijgen op groepen gebaseerde cognitieve gedragstherapie en taakgerichte balanstraining.
Gedragsmatig: CBT + TOBT-training
Alle proefpersonen krijgen 45 minuten CBT, gevolgd door 45 minuten TOBT-programma tweemaal per week gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Chinese versie van de Activity-specific Balance Confidence-schaal (ABC-C)
Tijdsspanne: 2 jaar
De ABC-C wordt gebruikt om de mate van valangst te beoordelen. De ABC-C bestond uit 16 items die het betrouwbaarheidsniveau van de balans weerspiegelden van 0% (geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Chinese versie van de Lawton Instrumental Activities of Daily Living-schaal (IADL-C)
Tijdsspanne: 2 jaar
De IADL-C zal worden gebruikt om het vermogen van deelnemers om zelfstandig thuis en in de gemeenschap te leven te beoordelen. De IADL-C omvatte 9 items met een score op een 3-puntsschaal van 0 tot 18. Een hogere score duidt op betere prestaties.
2 jaar
De Chinese versie van de Community Integration Measure (CIM-C)
Tijdsspanne: 2 jaar
De CIM-C bestond uit 10 vragen op een 5-puntsschaal waarbij hoe hoger de score aangeeft hoe hoger het niveau van gemeenschapsintegratie.
2 jaar
De Chinese versie van de Short Form General Health Questionnaire (SF-36-C)
Tijdsspanne: 2 jaar
De SF-36-C zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Het bestond uit 2 schalen, de samenvatting van de lichamelijke gezondheid en de samenvatting van de geestelijke gezondheid, beoordeeld op een twee- tot zespunts Likert-schaal variërend van 0 tot 100 op elke subschaal. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
2 jaar
De Chinese versie van het onderzoek naar activiteiten en angst om te vallen bij ouderen (SAFFE-C)
Tijdsspanne: 2 jaar
De SAFFE-C zal worden gebruikt om het niveau van angstvermijdingsgedrag te beoordelen. Het bestond uit 22 items die beoordeeld werden op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 66. Een lagere score duidt op minder angstvermijdingsgedrag.
2 jaar
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 2 jaar
De BBS om de klinische balans te beoordelen. Het bestond uit 14 items met een score van 0 tot 56. Hoe hoger de score, hoe beter de balansprestatie.
2 jaar
De verkorte fysiologische profielbeoordeling (S-PPA)
Tijdsspanne: 2 jaar
De S-PPA wordt gebruikt om het valrisico te beoordelen van -2 tot 4. Hoe hoger de score, hoe lager het valrisico.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM_Ng

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren