Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rädsla för att falla hos patienter med kronisk stroke

14 januari 2019 uppdaterad av: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Effekter av att kombinera kognitiv beteendeterapi med uppgiftsorienterad balansträning för att minska rädsla för att falla hos personer med kronisk stroke: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att utvärdera om kombinationen av kognitiv beteendeterapi (KBT) med uppgiftsorienterad balansträning (TOBT) är effektivare än allmän hälsoundervisning (GHE) tillsammans med TOBT för att främja rädsla för att falla och minska aktivitetsundvikande beteende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nollhypotesen för denna studie kommer att vara att ingen signifikant skillnad i effektiviteten av de två behandlingarna (KBT + TOBT; GHE + TOBT) för att främja rädsla för att falla och minska rädsla undvikande beteende, och därmed ingen signifikant skillnad i att förbättra balansförmågan, minska fallrisker, förbättrad hälsorelaterad livskvalitet och återintegrering i samhället av personer med stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University
      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Ämnen kommer att inkluderas om de

  • är mellan 55 och 85 år gamla;
  • har diagnostiserats med en första ensidig ischemisk hjärnskada eller intracerebral blödning genom magnetisk resonanstomografi eller datortomografi inom de senaste 1 till 6 åren;
  • har skrivits ut från alla rehabiliteringstjänster minst 6 månader innan programmet börjar;
  • kunna arbeta självständigt minst 10 meter med eller utan hjälpmedel;
  • har låg själveffektivitet i balansen (den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan på <80);
  • kan få > 7 av 10 poäng på den kinesiska versionen av Abbreviated Mental Test; och
  • kan följa instruktioner och ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier: Ämnen kommer att exkluderas om de

  • har ytterligare medicinska, kardiovaskulära, ortopediska eller psykiatriska eller psykologiska tillstånd som skulle hindra korrekt behandling eller bedömning;
  • har receptiv dysfasi;
  • har signifikant lägre perifer neuropati; eller
  • är involverade i läkemedelsstudier eller annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: GHE + TOBT träning
Ämnen kommer att få allmän hälsoutbildning och uppgiftsorienterad balansträning.
Beteende: GHE + TOBT träning
Alla försökspersoner kommer att få 45 minuters GHE, följt av 45 minuter TOBT-program två gånger i veckan i 8 veckor.
Aktiv komparator: KBT + TOBT utbildning
Försökspersonerna kommer att få gruppbaserad kognitiv beteendeterapi och uppgiftsorienterad balansträning.
Beteende: KBT + TOBT utbildning
Alla försökspersoner kommer att få 45 minuters KBT, följt av 45 minuters TOBT-program två gånger i veckan under 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kinesiska versionen av den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan (ABC-C)
Tidsram: 2 år
ABC-C används för att bedöma nivån av rädsla för att falla. ABC-C bestod av 16 poster som återspeglade nivån av balansförtroende från 0% (icke förtroende) till 100% (fullständigt förtroende)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kinesiska versionen av Lawton Instrumental Activities of Daily Living-skalan (IADL-C)
Tidsram: 2 år
IADL-C kommer att användas för att bedöma deltagarnas förmåga att leva självständigt hemma och i samhället. IADL-C inkluderade 9 artiklar betyg på en 3-gradig skala från 0 till 18. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
2 år
Den kinesiska versionen av Community Integration Measure (CIM-C)
Tidsram: 2 år
CIM-C bestod av 10 objekt som sökte på en 5-gradig skala där ju högre poäng, vilket indikerar den högre nivån av samhällsintegration.
2 år
Den kinesiska versionen av Short Form General Health Questionnaire (SF-36-C)
Tidsram: 2 år
SF-36-C kommer att användas för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten. Den bestod av 2 skalor, sammanfattningen av den fysiska hälsan och sammanfattningen av psykisk hälsa, betyg på en två- till sexgradig Likert-skala från 0 till 100 varje underskala. Ju högre poäng som indikerar den högre nivån av hälsorelaterad livskvalitet.
2 år
Den kinesiska versionen av Survey of Activities and Fear of Falling in the Elderly (SAFFE-C)
Tidsram: 2 år
SAFFE-C kommer att användas för att bedöma nivån av rädsla undvikande beteende. Den bestod av 22 objekt som betygsattes på en 4-gradig Likert-skala från 0 till 66. Lägre poäng indikerar mindre rädsla att undvika beteenden.
2 år
Berg Balansvåg
Tidsram: 2 år
BBS för att bedöma den kliniska balansen. Den bestod av 14 objekt med poäng från 0 till 56. Ju högre poäng indikerar desto bättre balansprestanda.
2 år
Kortformsfysiologisk profilbedömning (S-PPA)
Tidsram: 2 år
S-PPA kommer att användas för att bedöma fallrisken som sträcker sig från -2 till 4. Ju högre poäng representerar desto lägre fallrisken.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SM_Ng

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GHE + TOBT träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera