Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frygt for at falde hos patienter med kronisk slagtilfælde

14. januar 2019 opdateret af: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Effekter af at kombinere kognitiv adfærdsterapi med opgaveorienteret balancetræning for at reducere frygt for at falde hos mennesker med kronisk slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om en kombination af kognitiv adfærdsterapi (CBT) med opgaveorienteret balancetræning (TOBT) er mere effektiv end generel sundhedsuddannelse (GHE) sammen med TOBT til at fremme frygt for at falde og reducere aktivitetsforgåelsesadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nulhypotesen for denne undersøgelse vil være, at der ikke er nogen signifikant forskel i effektiviteten af ​​de to behandlinger (CBT + TOBT; GHE + TOBT) med hensyn til at fremme frygt for at falde og reducere frygtundgåelsesadfærd, og dermed ingen signifikant forskel i at forbedre balanceevnen, reducere faldrisici, forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet og reintegration i samfundet af mennesker med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University
      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Emner vil blive inkluderet, hvis de

  • er mellem 55 og 85 år;
  • er blevet diagnosticeret med en første ensidig iskæmisk hjerneskade eller intracerebral blødning ved magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi inden for de foregående 1 til 6 år;
  • er blevet udskrevet fra alle rehabiliteringstjenester mindst 6 måneder før programmet begynder;
  • er i stand til at arbejde selvstændigt mindst 10 meter med eller uden hjælpemiddel;
  • har lav balance-selveffektivitet (den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala-score på <80);
  • er i stand til at score > 7 ud af 10 på den kinesiske version af Abbreviated Mental Test; og
  • er i stand til at følge instruktioner og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Emner vil blive udelukket, hvis de

  • har enhver yderligere medicinsk, kardiovaskulær, ortopædisk eller psykiatrisk eller psykologisk tilstand, der ville hindre korrekt behandling eller vurdering;
  • har modtagelig dysfasi;
  • har signifikant lavere perifer neuropati; eller
  • er involveret i lægemiddelstudier eller andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: GHE + TOBT træning
Fagene vil modtage generel sundhedsundervisning og opgaveorienteret balancetræning.
Adfærdsmæssigt: GHE + TOBT træning
Alle forsøgspersoner vil modtage 45 minutters GHE efterfulgt af 45 minutters TOBT-program to gange om ugen i 8 uger.
Aktiv komparator: CBT + TOBT træning
Forsøgspersonerne vil modtage gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi og opgaveorienteret balancetræning.
Adfærdsmæssigt: CBT + TOBT træning
Alle forsøgspersoner vil modtage 45 minutters CBT efterfulgt af 45 minutters TOBT-program to gange om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kinesiske version af den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala (ABC-C)
Tidsramme: 2 år
ABC-C bruges til at vurdere niveauet af frygt for at falde. ABC-C bestod af 16 punkter, der afspejlede niveauet for balancekonfidens fra 0 % (ikke tillid) til 100 % (fuldstændig tillid)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kinesiske version af Lawton Instrumental Activities of Daily Living-skalaen (IADL-C)
Tidsramme: 2 år
IADL-C vil blive brugt til at vurdere deltagernes evne til at leve selvstændigt i hjemmet og lokalsamfundet. IADL-C inkluderede 9 punkter på en 3-punkts skala fra 0 til 18. Højere score indikerer bedre ydeevne.
2 år
Den kinesiske version af Community Integration Measure (CIM-C)
Tidsramme: 2 år
CIM-C'et bestod af 10 emner, der anmodede på en 5-trins skala, hvor jo højere score, hvilket indikerer det højere niveau af samfundsintegration.
2 år
Den kinesiske version af Short Form General Health Questionnaire (SF-36-C)
Tidsramme: 2 år
SF-36-C vil blive brugt til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet. Den bestod af 2 skalaer, det fysiske helbredsresumé og det mentale sundhedsresumé, vurdering på en to- til seks-punkts Likert-skala fra 0 til 100 hver underskala. Jo højere score, der indikerer det højere niveau af sundhedsrelateret livskvalitet.
2 år
Den kinesiske version af Survey of Activities and Fear of Falling in the Elderly (SAFFE-C)
Tidsramme: 2 år
SAFFE-C vil blive brugt til at vurdere niveauet af frygtundgåelsesadfærd. Den bestod af 22 elementer, der blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 66. Lavere score indikerer mindre frygtundgåelsesadfærd.
2 år
Berg balancevægt
Tidsramme: 2 år
BBS til at vurdere den kliniske balance. Den bestod af 14 genstande med point fra 0 til 56. Jo højere score angiver, jo bedre balancepræstation.
2 år
Short-form Physiological Profile Assessment (S-PPA)
Tidsramme: 2 år
S-PPA vil blive brugt til at vurdere faldrisikoen fra -2 til 4. Jo højere scoren repræsenterer, desto lavere faldrisiko.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM_Ng

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GHE + TOBT træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner