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慢性脳卒中患者の転倒の恐怖

2019年1月14日 更新者:Shamay Ng、The Hong Kong Polytechnic University

慢性脳卒中患者の転倒恐怖を軽減するための認知行動療法と課題指向バランストレーニングの組み合わせの効果:ランダム化比較試験

研究の目的は、認知行動療法(CBT)と課題指向バランストレーニング(TOBT)を組み合わせることが、転倒の恐怖を促進し、活動回避行動を減らす上で、一般健康教育(GHE)とTOBTを併用するよりも効果的かどうかを評価することである。

調査の概要

詳細な説明

この研究の帰無仮説は、転倒恐怖の促進と恐怖回避行動の減少において、2 つの治療法 (CBT + TOBT、GHE + TOBT) の有効性に有意な差はなく、したがって、バランス能力の向上や恐怖回避行動の軽減にも有意な差はない、ということになります。転倒のリスクを軽減し、健康関連の生活の質を改善し、脳卒中患者の地域社会復帰を実現します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University
      • Hung Hom、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 被験者は次の場合に含まれます。

  • 年齢が55歳から85歳の間である。
  • 過去1~6年以内に、磁気共鳴画像法またはコンピュータ断層撮影法により、最初の片側性虚血性脳損傷または脳内出血と診断されている。
  • プログラム開始の少なくとも6か月前にすべてのリハビリテーションサービスから退院している。
  • 補助装置の有無にかかわらず、少なくとも 10 メートルは独立して作業することができます。
  • バランスの自己効力感が低い(アクティビティ固有のバランス信頼度スケールスコアが 80 未満)。
  • 中国語版の簡易精神テストで 10 点中 7 点以上を獲得できる。と
  • 指示に従い、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準: 被験者は次の場合に除外されます。

  • 適切な治療や評価を妨げる可能性のある追加の内科的、心臓血管的、整形外科的、または精神医学的または心理的状態がある。
  • 受容性失語症がある。
  • 重大な下部末梢神経障害がある。また
  • 薬物研究またはその他の臨床試験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:GHE+TOBTトレーニング
被験者は一般的な健康教育とタスク指向のバランストレーニングを受けます。
すべての被験者は 45 分間の GHE を受け、その後 45 分間の TOBT プログラムを週に 2 回、8 週間受けます。
アクティブコンパレータ:CBT + TOBT トレーニング
被験者はグループベースの認知行動療法と課題指向のバランストレーニングを受けます。
すべての被験者は 45 分間の CBT を受け、その後 45 分間の TOBT プログラムを週に 2 回、8 週間受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC-C) の中国語版
時間枠:2年
ABC-C は、転倒の恐怖のレベルを評価するために使用されます。 ABC-C は、0% (信頼なし) から 100% (完全な信頼) までの残高信頼レベルを反映する 16 項目で構成されています。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロートン日常生活活動スケール (IADL-C) の中国語版
時間枠:2年
IADL-C は、参加者が自宅や地域社会で自立して生活する能力を評価するために使用されます。 IADL-C には、0 ~ 18 の 3 段階評価による 9 項目の評価が含まれています。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
2年
中国語版コミュニティ統合措置 (CIM-C)
時間枠:2年
CIM-C は 5 段階評価の 10 項目から構成されており、スコアが高いほどコミュニティ統合のレベルが高いことを示します。
2年
中国語版の短形式一般健康質問書 (SF-36-C)
時間枠:2年
SF-36-C は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 これは、身体的健康の概要と精神的健康の概要という 2 つの尺度で構成され、各下位尺度が 0 から 100 の範囲の 2 から 6 ポイントのリッカート尺度で評価されました。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質のレベルが高いことを示します。
2年
高齢者の活動と転倒の恐怖に関する調査(SAFFE-C)の中国版
時間枠:2年
SAFFE-C は、恐怖回避行動のレベルを評価するために使用されます。 これは、0 ~ 66 の範囲の 4 点リッカート スケールで評価する 22 項目で構成されています。スコアが低いほど、恐怖回避行動が少ないことを示します。
2年
ベルクバランススケール
時間枠:2年
臨床バランスを評価するための BBS。 14 項目で構成され、0 から 56 までのスコアが付けられました。 スコアが高いほど、バランス性能が優れていることを示します。
2年
簡易生理学的プロファイル評価 (S-PPA)
時間枠:2年
S-PPA は、-2 ~ 4 の範囲で転倒リスクを評価するために使用されます。スコアが高いほど、転倒リスクが低いことを表します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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