- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02937532
Miedo a caer en pacientes con ictus crónico
14 de enero de 2019 actualizado por: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Efectos de combinar la terapia conductual cognitiva con el entrenamiento del equilibrio orientado a la tarea para reducir el miedo a caer en personas con accidente cerebrovascular crónico: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo del estudio es evaluar si la combinación de la terapia cognitivo-conductual (TCC) con el entrenamiento del equilibrio orientado a la tarea (TOBT) es más eficaz que la educación general para la salud (GHE) junto con TOBT para promover el miedo a las caídas y reducir el comportamiento de evitación de la actividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis nula de este estudio será que no habrá una diferencia significativa en la eficacia de los dos tratamientos (CBT + TOBT; GHE + TOBT) para promover el miedo a las caídas y reducir la conducta de evitación del miedo y, por lo tanto, no habrá una diferencia significativa en la mejora de la capacidad de equilibrio, la reducción riesgos de caídas, mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y la reintegración comunitaria de las personas con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Los sujetos serán incluidos si
- tienen entre 55 y 85 años de edad;
- han sido diagnosticados con una primera lesión cerebral isquémica unilateral o hemorragia intracerebral mediante resonancia magnética o tomografía computarizada en los últimos 1 a 6 años;
- haber sido dado de alta de todos los servicios de rehabilitación al menos 6 meses antes de que comience el programa;
- son capaces de trabajar de forma independiente al menos 10 metros con o sin un dispositivo de asistencia;
- tienen baja autoeficacia en el equilibrio (puntuación en la escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas de <80);
- son capaces de obtener una puntuación > 7 de 10 en la versión china de la prueba mental abreviada; y
- son capaces de seguir instrucciones y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión: Los sujetos serán excluidos si
- tiene cualquier condición médica, cardiovascular, ortopédica, psiquiátrica o psicológica adicional que podría dificultar el tratamiento o la evaluación adecuada;
- tiene disfasia receptiva;
- tiene neuropatía periférica inferior significativa; o
- están involucrados en estudios de medicamentos u otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Formación GHE + TOBT
Los sujetos recibirán educación sanitaria general y entrenamiento de equilibrio orientado a tareas.
|
Todos los sujetos recibirán 45 minutos de GHE, seguidos de 45 minutos del programa TOBT dos veces por semana durante 8 semanas.
|
Comparador activo: Entrenamiento TCC + TOBT
Los sujetos recibirán terapia conductual cognitiva grupal y entrenamiento de equilibrio orientado a tareas.
|
Todos los sujetos recibirán 45 minutos de CBT, seguidos de 45 minutos del programa TOBT dos veces por semana durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La versión china de la escala de confianza del equilibrio de actividades específicas (ABC-C)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El ABC-C se utilizará para evaluar el nivel de miedo a caer.
El ABC-C constaba de 16 elementos que reflejaban el nivel de confianza del equilibrio desde el 0 % (sin confianza) hasta el 100 % (confianza total)
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La versión china de la escala Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL-C)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El IADL-C se utilizará para evaluar la capacidad de los participantes para vivir de forma independiente en el hogar y la comunidad.
La IADL-C incluyó 9 ítems de calificación en una escala de 3 puntos que va de 0 a 18. Una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
|
2 años
|
La versión china de la Medida de Integración Comunitaria (CIM-C)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El CIM-C constaba de 10 ítems solicitando en una escala de 5 puntos en la que cuanto mayor sea el puntaje indica el mayor nivel de integración comunitaria.
|
2 años
|
La versión china del Cuestionario de Salud General de Forma Corta (SF-36-C)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El SF-36-C se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Consistía en 2 escalas, el resumen de salud física y el resumen de salud mental, que se calificaban en una escala de Likert de dos a seis puntos que iban de 0 a 100 cada subescala.
A mayor puntuación indica mayor nivel de calidad de vida relacionada con la salud.
|
2 años
|
La versión china de la Encuesta de Actividades y Miedo a Caer en los Ancianos (SAFFE-C)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El SAFFE-C se utilizará para evaluar el nivel de comportamiento de evitación del miedo.
Consistía en 22 ítems de calificación en una escala de Likert de 4 puntos que iban de 0 a 66. Una puntuación más baja indica menos conductas de evitación del miedo.
|
2 años
|
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 2 años
|
El BBS para evaluar el equilibrio clínico.
Constaba de 14 ítems con puntuación de 0 a 56.
Cuanto mayor sea la puntuación indica el mejor rendimiento del equilibrio.
|
2 años
|
Evaluación del perfil fisiológico abreviado (S-PPA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El S-PPA se utilizará para evaluar el riesgo de caídas que oscila entre -2 y 4. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será el riesgo de caídas.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu TW, Ng GYF, Chung RCK, Ng SSM. Decreasing Fear of Falling in Chronic Stroke Survivors Through Cognitive Behavior Therapy and Task-Oriented Training. Stroke. 2018 Dec 7:STROKEAHA118022406. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022406. Online ahead of print.
- Liu TW, Ng GYF, Ng SSM. Effectiveness of a combination of cognitive behavioral therapy and task-oriented balance training in reducing the fear of falling in patients with chronic stroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 7;19(1):168. doi: 10.1186/s13063-018-2549-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM_Ng
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Formación GHE + TOBT
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoDepresión | Trastornos de estrés postraumático | Lesión cerebral traumática leveEstados Unidos
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthReclutamiento
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos
-
Universidad Complutense de MadridTerminado