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Medo de cair em pacientes com AVC crônico

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Efeitos da combinação de terapia cognitivo-comportamental com treinamento de equilíbrio orientado a tarefas para reduzir o medo de cair em pessoas com AVC crônico: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é avaliar se a combinação da terapia cognitivo-comportamental (TCC) com o treinamento de equilíbrio orientado para a tarefa (TOBT) é mais eficaz do que a educação geral em saúde (GHE) juntamente com o TOBT na promoção do medo de cair e na redução do comportamento de evitação de atividades.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese nula deste estudo será que não há diferença significativa na eficácia dos dois tratamentos (CBT + TOBT; GHE + TOBT) na promoção do medo de cair e na redução do comportamento de evitação do medo e, portanto, não há diferença significativa na melhoria da capacidade de equilíbrio, reduzindo riscos de queda, melhorando a qualidade de vida relacionada à saúde e a reintegração comunitária de pessoas com AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University
      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Serão incluídos os sujeitos que

  • tenham entre 55 e 85 anos;
  • foram diagnosticados com uma primeira lesão cerebral isquêmica unilateral ou hemorragia intracerebral por ressonância magnética ou tomografia computadorizada nos últimos 1 a 6 anos;
  • ter recebido alta de todos os serviços de reabilitação pelo menos 6 meses antes do início do programa;
  • são capazes de trabalhar independentemente pelo menos 10 metros com ou sem um dispositivo auxiliar;
  • ter baixa autoeficácia de equilíbrio (escala de confiança de equilíbrio específica para atividades <80);
  • são capazes de pontuar > 7 em 10 na versão chinesa do Teste Mental Abreviado; e
  • são capazes de seguir as instruções e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão: Serão excluídos os sujeitos que

  • ter qualquer condição médica, cardiovascular, ortopédica, psiquiátrica ou psicológica adicional que impeça o tratamento ou avaliação adequados;
  • ter disfasia receptiva;
  • têm neuropatia periférica inferior significativa; ou
  • estão envolvidos em estudos de drogas ou outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Treinamento GHE + TOBT
Os participantes receberão educação geral sobre saúde e treinamento de equilíbrio orientado para a tarefa.
Comportamental: Treinamento GHE + TOBT
Todos os indivíduos receberão 45 minutos de GHE, seguidos de 45 minutos de programa TOBT duas vezes por semana durante 8 semanas.
Comparador Ativo: Treinamento CBT + TOBT
Os indivíduos receberão terapia cognitivo-comportamental baseada em grupo e treinamento de equilíbrio orientado para a tarefa.
Comportamental: Treinamento CBT + TOBT
Todos os indivíduos receberão 45 minutos de TCC, seguidos de 45 minutos de programa TOBT duas vezes por semana durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A versão chinesa da escala de confiança de equilíbrio específica para atividades (ABC-C)
Prazo: 2 anos
O ABC-C pode ser utilizado para avaliar o nível de medo de cair. O ABC-C consiste em 16 itens que refletem o nível de confiança de equilíbrio de 0% (sem confiança) a 100% (confiança total)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A versão chinesa da escala Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL-C)
Prazo: 2 anos
O IADL-C será usado para avaliar a capacidade dos participantes de viver de forma independente em casa e na comunidade. A IADL-C incluiu 9 itens avaliados em uma escala de 3 pontos variando de 0 a 18. Maior pontuação indica melhor desempenho.
2 anos
A versão chinesa da Medida de Integração Comunitária (CIM-C)
Prazo: 2 anos
O CIM-C consistia em 10 itens de solicitação em uma escala de 5 pontos em que quanto maior a pontuação, maior o nível de integração da comunidade.
2 anos
A versão chinesa do Short Form General Health Questionnaire (SF-36-C)
Prazo: 2 anos
O SF-36-C será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. Consistia em 2 escalas, o resumo da saúde física e o resumo da saúde mental, classificados em uma escala Likert de dois a seis pontos variando de 0 a 100 cada subescala. Quanto maior o escore indica maior nível de qualidade de vida relacionada à saúde.
2 anos
A versão chinesa do Survey of Activities and Fear of Falling in the Elderly (SAFFE-C)
Prazo: 2 anos
O SAFFE-C será usado para avaliar o nível de comportamento de evitação do medo. Consistia em 22 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 66. Escores mais baixos indicam menos comportamentos de evitação do medo.
2 anos
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 2 anos
O BBS para avaliar o equilíbrio clínico. É composto por 14 itens com pontuação de 0 a 56. Quanto maior a pontuação indica melhor desempenho de equilíbrio.
2 anos
A Avaliação de Perfil Fisiológico Resumida (S-PPA)
Prazo: 2 anos
O S-PPA será utilizado para avaliar o risco de queda variando de -2 a 4. Quanto maior a pontuação representa menor o risco de queda.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SM_Ng

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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