Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frykt for å falle hos pasienter med kronisk hjerneslag

14. januar 2019 oppdatert av: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Effekter av å kombinere kognitiv atferdsterapi med oppgaveorientert balansetrening for å redusere frykt for å falle hos personer med kronisk hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å evaluere om det å kombinere kognitiv atferdsterapi (CBT) med oppgaveorientert balansetrening (TOBT) er mer effektivt enn generell helseopplæring (GHE) sammen med TOBT for å fremme frykt for å falle og redusere aktivitetsunngåelsesatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nullhypotesen til denne studien vil være at ingen signifikant forskjell i effektiviteten av de to behandlingene (CBT + TOBT; GHE + TOBT) for å fremme frykt for å falle og redusere fryktunngåelsesatferd, og dermed ingen signifikant forskjell i å forbedre balanseevnen, redusere fallrisiko, forbedring av helserelatert livskvalitet og reintegrering av personer med hjerneslag i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University
      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Emner vil bli inkludert hvis de

  • er mellom 55 og 85 år;
  • har blitt diagnostisert med en første ensidig iskemisk hjerneskade eller intracerebral blødning ved magnetisk resonansavbildning eller computertomografi i løpet av de siste 1 til 6 årene;
  • har blitt utskrevet fra alle rehabiliteringstjenester minst 6 måneder før programmet starter;
  • kan jobbe selvstendig minst 10 meter med eller uten hjelpemiddel;
  • har lav balanse-selveffektivitet (den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen score på <80);
  • er i stand til å score > 7 av 10 på den kinesiske versjonen av Abbreviated Mental Test; og
  • er i stand til å følge instruksjoner og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier: Emner vil bli ekskludert hvis de

  • har ytterligere medisinsk, kardiovaskulær, ortopedisk eller psykiatrisk eller psykologisk tilstand som vil hindre riktig behandling eller vurdering;
  • har mottakelig dysfasi;
  • har betydelig lavere perifer nevropati; eller
  • er involvert i legemiddelstudier eller andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: GHE + TOBT trening
Fagene vil få generell helseopplæring og oppgaveorientert balansetrening.
Atferdsmessig: GHE + TOBT trening
Alle forsøkspersoner vil motta 45 minutter med GHE, etterfulgt av 45 minutter med TOBT-program to ganger i uken i 8 uker.
Aktiv komparator: CBT + TOBT trening
Fagene vil få gruppebasert kognitiv atferdsterapi og oppgaveorientert balansetrening.
Atferdsmessig: CBT + TOBT trening
Alle forsøkspersoner vil motta 45 minutter med CBT, etterfulgt av 45 minutter med TOBT-program to ganger i uken i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kinesiske versjonen av den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC-C)
Tidsramme: 2 år
ABC-C brukes til å vurdere nivået av frykt for å falle. ABC-C besto av 16 elementer som gjenspeiler nivået av balansesikkerhet fra 0% (ikke-tillit) til 100% (fullstendig tillit)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kinesiske versjonen av Lawton Instrumental Activities of Daily Living-skalaen (IADL-C)
Tidsramme: 2 år
IADL-C vil bli brukt til å vurdere deltakernes evne til å leve selvstendig hjemme og i samfunnet. IADL-C inkluderte 9 elementer rangering på en 3-punkts skala fra 0 til 18. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
2 år
Den kinesiske versjonen av Community Integration Measure (CIM-C)
Tidsramme: 2 år
CIM-C besto av 10 elementer som ble anmodet på en 5-punkts skala der jo høyere poengsum indikerte det høyere nivået av fellesskapsintegrasjon.
2 år
Den kinesiske versjonen av Short Form General Health Questionnaire (SF-36-C)
Tidsramme: 2 år
SF-36-C skal brukes til å måle helserelatert livskvalitet. Den besto av 2 skalaer, det fysiske helsesammendraget og det mentale helsesammendraget, rangering på en to- til sekspunkts Likert-skala fra 0 til 100 hver underskala. Jo høyere poengsum som indikerer jo høyere nivå av helserelatert livskvalitet.
2 år
Den kinesiske versjonen av Survey of Activities and Fear of Falling in the Elderly (SAFFE-C)
Tidsramme: 2 år
SAFFE-C vil bli brukt til å vurdere nivået av fryktunngåelsesatferd. Den besto av 22 elementer rangering på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 66. Lavere poengsum indikerer mindre fryktunngåelsesatferd.
2 år
Berg Balanseskala
Tidsramme: 2 år
BBS for å vurdere den kliniske balansen. Den besto av 14 elementer med poengsum fra 0 til 56. Jo høyere poengsum indikerer bedre balanseytelse.
2 år
Short-form Physiological Profile Assessment (S-PPA)
Tidsramme: 2 år
S-PPA vil bli brukt til å vurdere fallrisikoen fra -2 til 4. Jo høyere poengsum representerer, jo lavere fallrisiko.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM_Ng

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere