- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02939716
Évaluation de l'effet de la laitue sur la teneur en eau intestinale grâce à l'imagerie par résonance magnétique de l'intestin grêle (LETIS)
Une étude pilote pour évaluer l'effet de la laitue sur la teneur en eau intestinale grâce à l'imagerie par résonance magnétique de l'intestin grêle : LETIS
Lorsque les patients subissent une chirurgie intestinale, ils se retrouvent parfois avec une stomie, où l'intestin grêle sort sur la paroi de l'abdomen, et non dans le côlon. Il a été démontré que certains aliments augmentent la quantité d'eau perdue par une stomie. Cela peut entraîner une déshydratation. Ces patients sont encouragés à éviter ces aliments, mais savoir lesquels éviter repose en partie sur des essais et des erreurs.
Dans une enquête, 1 patient sur 3 a déclaré que la rhubarbe augmentait la production de stomie. La rhubarbe est connue pour contenir des produits chimiques qui peuvent stimuler les intestins. 1 patient sur 6 a également signalé le même effet avec de la laitue, ce qui n'a pas été démontré auparavant comme ayant un tel effet. Le latex trouvé dans les feuilles de laitue peut stimuler l'intestin pour produire plus de liquide, expliquant cet effet.
À Nottingham, les enquêteurs ont mis au point des techniques qui utilisent l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour mesurer l'eau dans l'intestin grêle. Ils veulent utiliser ces techniques pour déterminer si la consommation de laitue augmente la teneur en eau de l'intestin grêle. Ils compareront la laitue à la rhubarbe et au pain, dont ils savent qu'ils réduisent l'eau de l'intestin grêle. Ils verront s'ils peuvent détecter une relation entre l'eau dans l'intestin et les sensations de ballonnement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Ces dernières années, des oligo-, di-, mono-saccharides et polyols fermentescibles ont été proposés pour exacerber les symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS) tels que l'inconfort abdominal et les ballonnements. Ce phénomène a également été observé chez des patients avec une iléostomie, où certains aliments ont été associés à une augmentation de la production de liquide de la stomie. Ceci est conforme aux travaux antérieurs portant sur les patients atteints d'iléostomie sur les aliments qui altéraient la fonction de la stomie. Cependant, il peut y avoir d'autres facteurs qui entraînent la sortie de liquide d'une stomie. La rhubarbe, un aliment répertorié par 1 patient sur 3 comme exacerbant la diarrhée aqueuse, contient également des anthraquinones qui ont des effets laxatifs, comme dans le séné.
Un aliment moins souvent associé à des effets laxatifs est la laitue, mais 1 patient sur 6 a signalé que la consommation de laitue entraînait une augmentation de la production aqueuse de stomie. Certaines variétés de laitue dégagent une matière en latex ressemblant à du lait lorsqu'elles sont coupées, ce qui donne le nom latin Lactuca sativa. Alors que la méthylcellulose est insoluble et ne devrait pas retenir l'eau dans la lumière de l'intestin grêle, on pourrait s'attendre à ce que le latex stimule la sécrétion intestinale. Cela peut contribuer aux sensations post-prandiales de ballonnements par un mécanisme différent des effets osmotiques et de la fermentation colique observés avec des glucides peu absorbés mais fermentescibles.
Le groupe Nottingham GI MRI a été à l'avant-garde de l'élucidation des effets des glucides mal digérés sur la physiologie gastro-intestinale. les chercheurs ont publié des techniques pour mesurer l'eau libre dans l'intestin grêle et l'évaluation de la viscosité dans le côlon à l'aide de la relaxométrie MR. Cela inclut la démonstration que l'ingestion de fructose à elle seule entraîne une augmentation de l'eau libre dans l'intestin grêle par rapport à la co-ingestion avec du glucose - voir panneau. Les enquêteurs souhaitent appliquer ces techniques pour comparer l'effet de différents aliments : pain blanc, laitue et rhubarbe. Les chercheurs ont déjà montré que le pain entraînait une réduction de l'eau de l'intestin grêle et pouvait donc agir comme contrôle négatif. La rhubarbe doit servir de contrôle positif.
Objectifs : Le but de l'étude est de recueillir des données pilotes sur l'effet de différents aliments sur la physiologie intestinale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Nottingham, Royaume-Uni, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse déclarée par la candidate
- Antécédents déclarés par le candidat de troubles gastro-intestinaux préexistants pouvant affecter la fonction intestinale
- Un diagnostic positif de syndrome du côlon irritable basé sur le questionnaire des critères de Rome III
- Antécédents rapportés de résection antérieure de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin (à l'exclusion de l'appendice)
- Stomie intestinale
- Toute condition médicale rendant la participation compromettant potentiellement la participation à l'étude, par ex. diabète sucré, maladie respiratoire limitant la capacité à s'allonger dans le scanner, allergie connue à l'un des produits alimentaires
- Contre-indications à l'IRM, c'est-à-dire implants métalliques, stimulateurs cardiaques, antécédents de corps étrangers métalliques dans les yeux et lésions oculaires pénétrantes
- N'acceptera pas les restrictions alimentaires requises dans les 24 heures précédant chaque jour d'étude
- Incapable d'arrêter les médicaments connus pour altérer la motilité gastro-intestinale, y compris la mébévérine, les opiacés, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les phénothiazines, les benzodiazépines, les antagonistes des canaux calciques pendant la durée de l'étude (les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les antidépresseurs tricycliques à faible dose seront enregistrés mais ne seront pas une exclusion critère)
- Incapacité à se coucher à plat ou à dépasser les limites du scanner de poids <120 kg
- Mauvaise compréhension de la langue anglaise
- Participation au travail de nuit la semaine précédant la journée d'étude. Le travail de nuit est défini comme un travail entre minuit et 6h00 du matin
- Participation à des essais médicaux au cours des 3 derniers mois
- Toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole, par ex. dysfonctionnement cognitif, mode de vie chaotique lié à la toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Rhubarbe
300 g de rhubarbe surgelée, passée au micro-ondes ; servi avec 65g de crème sans lactose et édulcorant à la saccharine
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300g de rhubarbe
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ACTIVE_COMPARATOR: Pain
2 tranches de pain blanc de 40 g chacune ; servi avec 10g de beurre
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2 tranches de pain
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EXPÉRIMENTAL: Laitue
300g de laitue; servi avec 30g de mayonnaise
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300g de laitue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Teneur en eau de l'intestin grêle mesurée par IRM
Délai: 0-3 heures
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Aire sous la courbe du changement postprandial à partir de l'eau de l'intestin grêle à jeun, 0-3 heures, mesurée par IRM, en ml*min
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0-3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Teneur en eau du côlon ascendant
Délai: 0-3 heures
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Aire sous la courbe de changement postprandial à partir de l'eau du côlon ascendant à jeun, 0-3 heures, mesurée par IRM, en ml*min
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0-3 heures
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Temps de relaxation dans le côlon ascendant
Délai: 0-3 heures
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Aire sous la courbe du changement postprandial à partir de l'eau de l'intestin grêle à jeun, 0-3 heures, mesurée par IRM en millisecondes.min
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0-3 heures
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Score VAS de ballonnement
Délai: 0-180 minutes
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Aire sous la courbe du changement postprandial par rapport au score de ballonnement à jeun, 0-180 min, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 points, où 0 correspond à l'absence de symptôme et 100 au pire symptôme.
Mesuré toutes les 30 minutes.
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0-180 minutes
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Score EVA de satiété
Délai: 0-180 minutes
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Aire sous la courbe du changement postprandial par rapport au score de satiété à jeun, 0-180 min, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 points, où 0 correspond à l'absence de symptôme et 100 au pire symptôme.
Mesuré toutes les 30 minutes.
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0-180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C12072016 MRI
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