- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02939716
Bewertung der Wirkung von Salat auf den Darmwassergehalt durch Magnetresonanztomographie des Dünndarms (LETIS)
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Salat auf den Darmwassergehalt durch Magnetresonanztomographie des Dünndarms: LETIS
Wenn sich Patienten einer Darmoperation unterziehen, bleibt ihnen manchmal ein Stoma, bei dem der Dünndarm an der Bauchwand austritt und nicht in den Dickdarm. Es hat sich gezeigt, dass bestimmte Nahrungsmittel den Wasserverlust durch ein Stoma erhöhen. Dies kann zu Austrocknung führen. Solche Patienten werden ermutigt, solche Lebensmittel zu vermeiden, aber zu wissen, welche zu vermeiden sind, hängt teilweise von Versuch und Irrtum ab.
In einer Umfrage gab 1 von 3 Patienten an, dass Rhabarber die Stomaleistung erhöht. Rhabarber ist dafür bekannt, Chemikalien zu enthalten, die den Darm anregen können. 1 von 6 Patienten berichtete auch über die gleiche Wirkung bei Salat, für den zuvor keine solche Wirkung nachgewiesen wurde. Latex in Salatblättern kann den Darm dazu anregen, mehr Flüssigkeit zu produzieren, was diesen Effekt erklärt.
In Nottingham haben die Ermittler Techniken entwickelt, die Magnetresonanztomographie (MRI) verwenden, um Wasser im Dünndarm zu messen. Sie wollen diese Techniken verwenden, um zu untersuchen, ob der Verzehr von Salat den Wassergehalt im Dünndarm erhöht. Sie werden Salat mit Rhabarber und Brot vergleichen, von denen sie wissen, dass sie das Dünndarmwasser reduzieren. Sie werden sehen, ob sie einen Zusammenhang zwischen Wasser im Darm und Völlegefühl feststellen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
In den letzten Jahren wurde vorgeschlagen, dass fermentierbare Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole die Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) wie Bauchbeschwerden und Blähungen verschlimmern. Dieses Phänomen wurde auch bei Patienten mit einem Ileostoma beobachtet, bei denen bestimmte Nahrungsmittel mit einer erhöhten Flüssigkeitsabgabe aus dem Stoma in Verbindung gebracht wurden. Dies steht im Einklang mit früheren Arbeiten, bei denen Ileostomiepatienten zu Nahrungsmitteln befragt wurden, die die Stomafunktion veränderten. Es kann jedoch auch andere Faktoren geben, die den Flüssigkeitsausstoß aus einem Stoma antreiben. Rhabarber, ein Lebensmittel, das von 1 von 3 Patienten als verschlimmernder wässriger Durchfall aufgeführt wird, enthält auch Anthrachinone, die abführende Wirkungen haben, wie in Senna.
Ein Lebensmittel, das weniger häufig mit abführenden Wirkungen in Verbindung gebracht wird, ist Salat, aber 1 von 6 Patienten berichtete, dass der Verzehr von Salat zu einem Anstieg der wässrigen Stoma-Ausscheidung führte. Bestimmte Salatsorten scheiden beim Schneiden ein milchähnliches Latexmaterial aus, wodurch der lateinische Name Lactuca sativa entstand. Während die Methylcellulose unlöslich ist und nicht erwartet wird, dass sie Wasser im Lumen des Dünndarms hält, könnte erwartet werden, dass Latex die Darmsekretion stimuliert. Dies kann durch einen anderen Mechanismus zu den postprandialen Blähungen beitragen als die osmotischen Wirkungen und die Gärung im Dickdarm, die bei schlecht absorbierten, aber fermentierbaren Kohlenhydraten beobachtet werden.
Die Nottingham GI MRI-Gruppe war führend bei der Aufklärung der Auswirkungen schlecht verdauter Kohlenhydrate auf die gastrointestinale Physiologie. Die Forscher haben Techniken zur Messung des freien Wassers im Dünndarm und zur Bestimmung der Viskosität im Dickdarm mittels MR-Relaxometrie veröffentlicht. Dazu gehört der Nachweis, dass die alleinige Einnahme von Fruktose im Vergleich zur gleichzeitigen Einnahme mit Glukose zu mehr freiem Wasser im Dünndarm führt – siehe Tafel. Die Forscher wollen diese Techniken anwenden, um die Wirkung verschiedener Lebensmittel zu vergleichen: Weißbrot, Salat und Rhabarber. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Brot zu einer Verringerung des Dünndarmwassers führt und so als Negativkontrolle wirken kann. Rhabarber sollte als positive Kontrolle dienen.
Ziele: Ziel der Studie ist es, Pilotdaten zur Wirkung verschiedener Nahrungsmittel auf die Darmphysiologie zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft erklärt von der Kandidatin
- Vorgeschichte des Kandidaten einer vorbestehenden Magen-Darm-Erkrankung, die die Darmfunktion beeinträchtigen kann
- Eine positive Diagnose des Reizdarmsyndroms basierend auf dem Rom-III-Kriterien-Fragebogen
- Gemeldete Anamnese einer früheren Resektion der Speiseröhre, des Magens oder des Darms (ohne Blinddarm)
- Darmstoma
- Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, z. Diabetes mellitus, Atemwegserkrankung, die die Liegefähigkeit im Scanner einschränkt, bekannte Allergie gegen eines der Lebensmittel
- Kontraindikationen für MRT-Scans, d. h. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Vorgeschichte von metallischen Fremdkörpern in Auge(n) und penetrierende Augenverletzung
- Wird den in 24 Stunden vor jedem Studientag erforderlichen Ernährungseinschränkungen nicht zustimmen
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität verändern, einschließlich Mebeverin, Opiate, Monoaminooxidase-Hemmer, Phenothiazine, Benzodiazepine, Kalziumkanalantagonisten, können für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva werden erfasst, sind aber kein Ausschluss Kriterien)
- Unfähigkeit, flach zu liegen oder die Gewichtsgrenzen des Scanners von <120 kg zu überschreiten
- Schlechtes Verständnis der englischen Sprache
- Mitarbeit in der Nachtschicht in der Woche vor dem Studientag. Als Nachtarbeit gilt die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr morgens
- Teilnahme an medizinischen Studien in den letzten 3 Monaten
- Jeder, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, z. kognitive Dysfunktion, chaotischer Lebensstil im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Rhabarber
300 g gefrorener Rhabarber, in der Mikrowelle; serviert mit 65 g laktosefreier Sahne und Saccharin-Süßstoff
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300 g Rhabarber
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ACTIVE_COMPARATOR: Brot
2 Scheiben Weißbrot à 40 g; serviert mit 10g Butter
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2 Scheiben Brot
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EXPERIMENTAL: Kopfsalat
300 g Salat; serviert mit 30g Mayonnaise
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300 g Salat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wassergehalt des Dünndarms, gemessen durch MRT
Zeitfenster: 0-3 Stunden
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Fläche unter der Kurve der postprandialen Veränderung durch Nüchtern-Dünndarmwasser, 0–3 Stunden, gemessen durch MRI, in ml*min
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0-3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufsteigender Wassergehalt im Dickdarm
Zeitfenster: 0-3 Stunden
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Fläche unter der Kurve der postprandialen Veränderung von nüchternem aufsteigendem Dickdarmwasser, 0–3 Stunden, gemessen durch MRI, in ml*min
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0-3 Stunden
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Entspannungszeit im aufsteigenden Dickdarm
Zeitfenster: 0-3 Stunden
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Fläche unter der Kurve der postprandialen Veränderung durch Nüchtern-Dünndarmwasser, 0-3 Stunden, gemessen durch MRI in Millisekunden.min
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0-3 Stunden
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Blähungen VAS-Score
Zeitfenster: 0-180min
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Fläche unter der Kurve der postprandialen Veränderung vom Nüchtern-Blähungs-Score, 0–180 min, gemessen durch eine visuelle Analogskala mit 100 Punkten (VAS), wobei 0 kein Symptom und 100 das schlimmste Symptom ist.
Alle 30 min gemessen.
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0-180min
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Sättigung VAS-Score
Zeitfenster: 0-180 min
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Fläche unter der Kurve der postprandialen Veränderung vom Nüchtern-Sättigungswert, 0-180 min, gemessen durch eine visuelle Analogskala mit 100 Punkten (VAS), wobei 0 kein Symptom und 100 das schlimmste Symptom ist.
Alle 30 min gemessen.
|
0-180 min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C12072016 MRI
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