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L'effet du carboxymaltose ferrique sur l'hémoglobine et la transfusion sanguine en chirurgie cardiaque

27 octobre 2016 mis à jour par: Gil Bolotin MD, Rambam Health Care Campus

L'effet du carboxymaltose ferrique intra-vénus préopératoire sur l'hémoglobine et la transfusion sanguine post-chirurgie cardiaque

L'anémie après chirurgie cardiaque est un vaste phénomène. Plus de 70 % des patients opérés présentaient une hémoglobine inférieure à 8 mg/dl (le seuil de transfusion sanguine) et plus de 80 % des patients recevaient au moins une unité de transfusion de globules rouges.

Il y a eu un certain nombre de tentatives pour prévenir l'anémie postopératoire en administrant de l'érythropoïétine, du fer per os et du fer intra vénus. aucun des éléments ci-dessus n'a montré d'augmentation de l'hémoglobine après la chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de recherche

Les objectifs de l'étude sont :

  1. Déterminer les valeurs d'hémoglobine chez les patients non anémiques ayant reçu du carboxymaltose ferrique avant et après une chirurgie cardiaque.
  2. Déterminer l'effet du carboxymaltose ferrique chez les patients non anémiques avant la chirurgie sur le nombre d'unités de sang administrées après l'opération.

Méthodes de recherche Recherche prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Tous les patients qui se trouvent dans le service de chirurgie cardiaque pour un pontage, une chirurgie de remplacement valvulaire ou une chirurgie combinée seront éligibles pour participer à l'étude. L'étude sera présentée et expliquée à tous les patients et, s'ils y consentent, les patients seront divisés en deux groupes aléatoires. Un groupe recevra Ferinject IV 24 à 48 heures avant la chirurgie. Le deuxième groupe recevra un médicament placebo au cours de la même période que celle où le médicament Ferinject est administré.

La population étudiée Tous les patients âgés de 18 ans ou plus hospitalisés au Rambam Medical Center et candidats à une chirurgie à cœur ouvert (pontage coronarien, valve, combiné).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Patients candidats à une chirurgie à cœur ouvert (pontage coronarien, remplacement valvulaire ou une combinaison des deux).
  3. Hémoglobine supérieure à 12g/dL chez les femmes et supérieure à 13g\dL chez les hommes.

Critère d'exclusion:

  1. Patients nécessitant une chirurgie cardiaque d'urgence.
  2. Patients instables sur le plan hémodynamique ou intubés avant l'opération.
  3. Patients ayant une sensibilité connue au fer.
  4. Patients ayant des antécédents connus d'allergies (éruptions cutanées, etc.).
  5. Patients insuffisants hépatiques (alanine aminotransférase > 3 fois la normale).
  6. Patients atteints de cirrhose.
  7. Patients avec une infection active.
  8. Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et signes d'une infection active.
  9. Femmes enceintes.
  10. Femmes allaitantes.
  11. Patients souffrant d'anémie avant une intervention chirurgicale pour quelque raison que ce soit (carence en vitamine B12 ou carence en acide folique).
  12. Patients participant à un autre essai de médicament.
  13. Patients traités avec du fer qui ont pris des médicaments dans les quatre semaines précédant la chirurgie.
  14. Patients ayant reçu une transfusion sanguine dans les quatre semaines précédant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ferinjecter
-Les patients recevront 1000 mg d'un carboxymaltose ferrique (type Ferinject) par voie intraveineuse environ 24 heures avant la chirurgie
Médicament: Ferinject
1000 mg d'un carboxymaltose ferrique (type Ferinject) par voie intraveineuse environ 24 heures avant la chirurgie
Autres noms:
  • carboxymaltose ferrique
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Les patients recevront un médicament placebo par voie intraveineuse environ 24 heures avant la chirurgie
Médicament: Placebo
Solution saline (solution saline normale, chlorure de sodium)
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Afin de déterminer l'effet du Carboxymaltose ferrique chez les patients non anémiques avant la chirurgie sur le nombre d'unités de sang administrées après l'opération, nous compterons le nombre d'hématies et l'hémoglobine sera mesurée en gr\dl%
Délai: 2 années
• Tous les patients post-chirurgie cardiaque seront admis à l'unité de chirurgie cardiaque des soins intensifs pour un minimum de 48 heures. L'unité dispose d'un suivi régulier et de routine pour les analyses de sang (bilan de chimie du sang, coagulation) et les gaz du sang.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Collaborateurs

Carmel Medical Center
The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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