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L'effetto del carbossimaltosio ferrico sull'emoglobina e la trasfusione di sangue in cardiochirurgia

27 ottobre 2016 aggiornato da: Gil Bolotin MD, Rambam Health Care Campus

L'effetto del carbossimaltosio ferrico intra venoso preoperatorio sull'emoglobina e sulla trasfusione di sangue dopo la chirurgia cardiaca

L'anemia dopo la cardiochirurgia è un vasto fenomeno. Più del 70% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico rappresentava un valore di emoglobina inferiore a 8 mg/dl (il limite per la trasfusione di sangue) e più dell'80% dei pazienti riceve almeno un'unità di trasfusione di globuli rossi.

Ci sono stati numerosi tentativi di prevenire l'anemia postoperatoria somministrando eritropoietina, ferro per os e ferro intravenoso. nessuno dei precedenti ha mostrato un aumento dell'emoglobina dopo l'intervento cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi della ricerca

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Determinare i valori di emoglobina in pazienti non anemici trattati con carbossimaltosio ferrico prima e dopo l'intervento chirurgico al cuore.
  2. Determinare l'effetto del carbossimaltosio ferrico in pazienti non anemici prima dell'intervento sul numero di unità di sangue somministrate dopo l'intervento.

Metodi di ricerca Ricerca prospettica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo. Saranno idonei a partecipare allo studio tutti i pazienti che si trovano nel reparto di cardiochirurgia per intervento di bypass, intervento di sostituzione valvolare o chirurgia combinata. Lo studio sarà presentato e spiegato a tutti i pazienti e, se acconsentiranno, i pazienti saranno divisi in due gruppi casuali. Un gruppo riceverà Ferinject IV 24-48 ore prima dell'intervento. Il secondo gruppo riceverà un farmaco placebo nello stesso periodo di tempo in cui viene somministrato il farmaco Ferinject.

La popolazione studiata Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati presso il Rambam Medical Center e candidati a chirurgia a cuore aperto (bypass coronarico, valvolare, combinato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Pazienti candidati alla chirurgia a cuore aperto (bypass coronarico, sostituzione valvolare o una combinazione di entrambi).
  3. Emoglobina superiore a 12g/dL nelle donne e superiore a 13g\dL negli uomini.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che richiedono un intervento chirurgico cardiaco d'urgenza.
  2. Pazienti che non sono emodinamicamente stabili o intubati prima dell'intervento.
  3. Pazienti con una nota sensibilità al ferro.
  4. Pazienti con una storia nota di allergie (eruzioni cutanee, ecc.).
  5. Pazienti con insufficienza epatica (alanina aminotransferasi> 3 volte normale).
  6. Pazienti con cirrosi.
  7. Pazienti con un'infezione attiva.
  8. Pazienti con artrite reumatoide e indicazioni di un'infezione attiva.
  9. Donne incinte.
  10. Donne che allattano.
  11. Pazienti con anemia prima dell'intervento chirurgico per qualsiasi motivo (carenza di vitamina B12 o carenza di acido folico).
  12. Pazienti che partecipano a un altro studio farmacologico.
  13. Pazienti trattati con ferro che hanno assunto farmaci nelle quattro settimane precedenti l'intervento.
  14. Pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue nelle quattro settimane precedenti l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ferinject
-I pazienti riceveranno 1000 mg di un carbossimaltosio ferrico (tipo Ferinject) per via endovenosa circa 24 ore prima dell'intervento chirurgico
Droga: Ferinject
1000 mg di un carbossimaltosio ferrico (tipo Ferinject) per via endovenosa circa 24 ore prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • carbossimaltosio ferrico
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
I pazienti riceveranno un farmaco placebo per via endovenosa circa 24 ore prima dell'intervento chirurgico
Droga: Placebo
Soluzione salina (soluzione fisiologica normale, cloruro di sodio)
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto del carbossimaltosio ferrico in pazienti non anemici prima dell'intervento chirurgico sul numero di unità di sangue somministrate dopo l'intervento, conteremo il numero di globuli rossi e l'emoglobina sarà misurata in gr\dl%
Lasso di tempo: 2 anni
• Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia saranno ricoverati nell'unità di cardiochirurgia dell'unità di terapia intensiva per un minimo di 48 ore. L'unità dispone di un monitoraggio regolare e di routine per gli esami del sangue (pannello chimico del sangue, coagulazione) e per i gas del sangue.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Collaboratori

Carmel Medical Center
The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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