O Efeito da Carboximaltose Férrica na Hemoglobina e na Transfusão de Sangue em Cirurgia Cardíaca
O efeito da carboximaltose férrica intravenosa pré-operatória na hemoglobina e na transfusão de sangue pós-cirurgia cardíaca
A anemia após cirurgia cardíaca é um fenômeno vasto. Mais de 70% dos pacientes operados apresentaram hemoglobina inferior a 8 mg/dl (ponto de corte para transfusão de sangue) e mais de 80% dos pacientes recebem pelo menos uma unidade de transfusão de hemácias.
Houve várias tentativas de prevenir a anemia pós-operatória administrando eritropoetina, ferro por via oral e ferro intravenoso. nenhum dos anteriores apresentou aumento da hemoglobina após a cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos de pesquisa
Os objetivos do estudo são:
- Determinar os valores de hemoglobina em pacientes não anêmicos que receberam carboximaltose férrica antes e após a cirurgia cardíaca.
- Determine o efeito da carboximaltose férrica em pacientes não anêmicos antes da cirurgia sobre o número de unidades de sangue administradas após a operação.
Métodos de pesquisa Pesquisa prospectiva, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo. Todos os pacientes que estão no departamento de cirurgia cardíaca para cirurgia de bypass, cirurgia de substituição valvar ou cirurgia combinada serão elegíveis para participar do estudo. O estudo será apresentado e explicado a todos os pacientes e, se eles consentirem, os pacientes serão divididos em dois grupos aleatórios. Um grupo receberá Ferinject IV 24-48 horas antes da cirurgia. O segundo grupo receberá um medicamento placebo no mesmo período de tempo em que o medicamento Ferinject é administrado.
A população estudada Todos os pacientes com idade igual ou superior a 18 anos hospitalizados no Rambam Medical Center e candidatos a cirurgia de coração aberto (revascularização do miocárdio, válvula, combinada).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes candidatos a cirurgia de coração aberto (revascularização do miocárdio, substituição de válvula ou uma combinação de ambos).
- Hemoglobina acima de 12g/dL em mulheres e acima de 13g\dL em homens.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia cardíaca de emergência.
- Pacientes não estáveis hemodinamicamente ou intubados no pré-operatório.
- Pacientes com sensibilidade conhecida ao ferro.
- Pacientes com histórico conhecido de alergias (erupções cutâneas, etc.).
- Pacientes com insuficiência hepática (alanina aminotransferase > 3 vezes o normal).
- Pacientes com cirrose.
- Pacientes com infecção ativa.
- Pacientes com artrite reumatoide e indícios de infecção ativa.
- Mulheres grávidas.
- Mulheres lactantes.
- Pacientes com anemia antes da cirurgia por qualquer motivo (deficiência de B12 ou deficiência de ácido fólico).
- Pacientes que participam de outro teste de medicamento.
- Pacientes tratados com ferro que tomaram medicação nas quatro semanas anteriores à cirurgia.
- Pacientes que receberam transfusão de sangue nas quatro semanas anteriores à cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ferinjetar
-Os pacientes receberão 1000 mg de uma carboximaltose férrica (tipo Ferinject) por via intravenosa aproximadamente 24 horas antes da cirurgia
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1000 mg de carboximaltose férrica (tipo Ferinject) por via intravenosa aproximadamente 24 horas antes da cirurgia
Outros nomes:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Os pacientes receberão um medicamento placebo por via intravenosa aproximadamente 24 horas antes da cirurgia
|
Salina (solução salina normal, cloreto de sódio)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar o efeito da carboximaltose férrica em pacientes não anêmicos antes da cirurgia sobre o número de unidades de sangue administradas após a operação, contaremos o número de glóbulos vermelhos e a hemoglobina será medida em gr\dl%
Prazo: 2 anos
|
• Todos os pacientes pós-cirurgia cardíaca serão internados na unidade de terapia intensiva para cirurgia cardíaca por no mínimo 48 horas.
A unidade tem monitoramento regular e rotineiro para exames de sangue (painel de química do sangue, coagulação) e gases sanguíneos.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 105-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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