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Efficacité du carboxymaltose ferrique (Ferinject®) chez les patients anémiques anticipant une pancréatoduodénectomie (FCM)

27 avril 2020 mis à jour par: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Cette étude de phase II vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Ferinject® dans la réduction de la transfusion périopératoire chez les patients atteints d'anémie ferriprive qui anticipent une pancréatoduodénectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux : Taux de transfusion périopératoire (incluant préop, perop, postop≦7 jours).

Objectifs secondaires : Complication postopératoire, séjour hospitalier, modification des paramètres hématologiques (évolution de l'Hb, de la ferritine, de la saturation de la transferrine (TSAT) après injection de Ferinject®), effet indésirable avec injection de Ferinject®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥19 ans
  • anticiper la MP
  • Hb préopératoire de la femme 7,0-11,9 g/dl et Homme 7.0-12.9g/dl
  • consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • une condition médicale concurrente qui empêcherait l'observance ou la participation ou mettrait en danger la santé du patient
  • hypersensibilité à l'un des composants de la formulation
  • infection/inflammation sévère active
  • antécédents de transfusion, érythropoïétine, > 500 mg d'administration de fer par voie intraveineuse dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • antécédent de surcharge en fer acquise.
  • MCV > 95µm3 ou TSAT > 35%
  • patients avec Hb préopératoire<7 g/dl
  • grossesse ou allaitement
  • diminution de la fonction rénale (définie comme une clairance de la créatinine < 50 L/min/1,73 m2 calculée par le DFGe(MDRD))
  • maladie hépatique chronique ou augmentation des enzymes hépatiques (ALT, AST) > 5 fois la limite supérieure de la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ferinject

Ferinject doit être administré sous forme de perfusion intraveineuse goutte à goutte ou d'injection bolus non dilué avec un temps d'administration minimum de 15 minutes (pour une administration unique de 1 000 mg) pour un poids corporel ≥ 50 kg ou de 6 minutes (pour une administration unique de 500 mg) pour un poids corporel < 50 kg.

Forme posologique : Fer à 5 % p/v contenant 50 mg de fer par mL, sous forme de solution stérile de FERINJECT® dans de l'eau pour injection. En cas de perfusion goutte à goutte, FERINJECT® doit être dilué uniquement dans du chlorure de sodium stérile à 0,9 %.

Dosage/Conditionnement : flacons de 10 ml contenant 500 mg de fer sous forme de fer par flacon.
Médicament: Ferinject (carboxymaltose ferrique)

Ferinject® doit être administré en perfusion intraveineuse goutte à goutte ou en bolus non dilué avec une durée d'administration minimale de 15 minutes (pour une administration unique de 1 000 mg) pour un poids corporel ≥ 50 kg ou de 6 minutes (pour une administration unique de 500 mg) pour un poids corporel

Le médicament à l'étude peut être administré sous forme de perfusion intraveineuse goutte à goutte ou d'injection intraveineuse en bolus non dilué.

Autres noms:
  • Ferinject

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transfusion périopératoire
Délai: à partir de la ligne de base préopératoire dans les 7 premiers jours après la chirurgie
Évaluer la réduction du taux de transfusion pendant la période périopératoire
à partir de la ligne de base préopératoire dans les 7 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des complications après chirurgie selon la classification de Clavien-Dindo des complications chirurgicales
Délai: jusqu'à 4-6 semaines après la chirurgie
Étudier l'association entre le nombre de participants présentant des complications et la durée du séjour à l'hôpital (jours)
jusqu'à 4-6 semaines après la chirurgie
Modification des paramètres hématologiques
Délai: jusqu'à 4-6 semaines après la chirurgie

modification des paramètres hématologiques valeur de l'Hb en g/dL,

  • ferritine en ng/ml
  • saturation de la transferrine en % (TSAT) après administration de Ferinject®)
jusqu'à 4-6 semaines après la chirurgie
Événement indésirable
Délai: jusqu'à 4-6 semaines après la chirurgie
évaluation des effets indésirables avec l'administration de Ferinject®
jusqu'à 4-6 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Collaborateurs

JW Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang Jae Park, M.D, Study Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Première publication (Estimation)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCTS-13-709

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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