Première évaluation chez l'homme du SELUTION DCB, un nouveau ballonnet revêtu de sirolimus dans les artères périphériques

Critère d'intégration:

1. Les patients qui sont mentalement et linguistiquement capables de comprendre le but de l'investigation clinique et de montrer une conformité suffisante en suivant le plan d'investigation clinique.
2. Les patients doivent accepter de revenir pour toutes les visites de suivi requises après la procédure index.
3. Les patients sont capables de reconnaître verbalement une compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement associés aux options thérapeutiques de l'investigation clinique. Les patients, en donnant leur consentement éclairé, acceptent ces risques et avantages comme indiqué dans le document de consentement éclairé du patient.
4. Les patients ont un diagnostic documenté de maladie artérielle périphérique (MAP) classée dans la classe de Rutherford 2-3-4 dans l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou l'artère poplitée (AP). Les patients ayant un diagnostic documenté de MAP classée en classe 2 de Rutherford, ne peuvent être inclus qu'en cas d'inefficacité du traitement conservateur et médicamenteux chez ces patients.
5. Les patients sont capables de marcher sans dispositifs d'assistance tels qu'un déambulateur ou une canne.
6. Les patients sont éligibles pour une revascularisation périphérique par ATP.
7. Le diamètre de référence du vaisseau cible doit être ≥ 3,0 et ≤ 7,0 mm.
8. La longueur de la lésion cible doit être ≤ 15 cm et sténosée ou occluse.
9. La lésion cible doit se trouver dans un vaisseau cible AFS et/ou PA natif, non stenté et située à ≥ 1 cm sous la bifurcation de l'artère fémorale commune (AFC) et se terminer distalement à ≥ 1 cm au-dessus de l'origine de l'axe tibial-péronier (TP) tronc.
10. Le traitement de plusieurs lésions cibles est autorisé, tant que la longueur de la lésion cible composite est ≤ 15 cm et que les lésions cibles peuvent être traitées avec un maximum de 2 dispositifs expérimentaux qui se chevauchent.
11. La lésion cible doit être soit de novo, soit resténotique (sténose ≥ 70 % de réduction de diamètre ou occlusion par estimation visuelle). Si la lésion cible est resténotique, l'ATP préalable doit avoir été effectuée > 30 jours avant la procédure index.
12. La lésion cible doit avoir été traversée avec succès avec un fil guide et il doit y avoir une pré-dilatation réussie de la lésion cible, en l'absence de recul précoce, de sténose résiduelle significative ou de dissection limitant le débit.
13. Il doit y avoir une artère d'afflux perméable (< 50 % de sténose), confirmée par l'angiographie. Le traitement de la maladie d'entrée au cours de la procédure d'index est autorisé. Les patients présentant des lésions d'influx limitant le débit peuvent être inclus, si les lésions d'influx ont été traitées avec succès (utilisation de DES ou DCB non autorisée) (obtention d'une sténose de diamètre résiduel ≤ 30 % sans complications vasculaires majeures).

Il doit y avoir au moins 1 artère de sortie native perméable (< 50 % de sténose) à la cheville, comme confirmé par l'angiographie. Le traitement de la maladie de sortie pendant la procédure d'indexation n'est PAS autorisé.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine, à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires, au sirolimus (ou analogues) ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate.
2. Les patients ayant un besoin obligatoire de coumarine ou d'autres anticoagulants (par ex. Nouveaux anticoagulants oraux (NACO)).
3. Patients présentant des contre-indications telles que mentionnées dans les instructions d'utilisation (IFU) du dispositif expérimental.
4. Patients ayant une espérance de vie, de l'avis de l'investigateur, inférieure à 3 ans.
5. Les patients qui participent actuellement à d'autres investigations cliniques impliquant un médicament ou un dispositif expérimental susceptible de fausser les résultats de l'investigation clinique ou qui limiteraient la conformité du patient aux exigences de suivi de l'investigation clinique.
6. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (IM), de thrombolyse ou d'angine de poitrine dans les 30 jours précédant la procédure index.
7. Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral invalidant majeur dans les 3 mois précédant la procédure index.
8. Patients ayant subi tout type de procédure chirurgicale ou interventionnelle antérieure ou prévue dans les 15 jours précédant et/ou dans les 30 jours suivant la procédure index.
9. Patients présentant ou ayant des antécédents d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 30 ml/min).
10. Patients ayant subi une chirurgie vasculaire antérieure de l'AFS et/ou de l'AP du membre index pour traiter une maladie athéroscléreuse.
11. Patients atteints d'une maladie anévrismale cliniquement significative de l'artère iliaque, fémorale ou poplitée et patients ayant des antécédents d'anévrisme de l'aorte abdominale cliniquement significatif.
12. Traitement du membre controlatéral au cours de la même procédure index ou dans les 30 jours suivant la procédure index afin d'éviter des complications confusionnelles.
13. Patients sous garde administrative ou judiciaire (§20 Loi sur les dispositifs médicaux, Allemagne).
14. La longueur de la lésion cible composite est > 15 cm.
15. Traitement des lésions cibles qui nécessitent plus de 2 dispositifs expérimentaux qui se chevauchent.
16. Un score de CONFORMITÉ360 de 3 ou plus, montrant une lésion cible calcifiée circonférentiellement (modérément) sévère telle qu'affichée sur une radiographie simple avant la procédure d'index attendue pour un recul précoce et un besoin impératif de modulation de plaque ou de pose de stent comme jugé par l'investigateur avant pré-dilatation.
17. Maladie d'entrée importante ou traitement de la maladie d'entrée pendant la procédure d'index échoué.
18. Débit distal insuffisant connu (> 50 % de sténose des vaisseaux poplités distaux et/ou des trois vaisseaux tibiaux), ou traitement prévu d'une maladie vasculaire distale par rapport à la lésion cible après la procédure index.
19. Utilisation requise connue de modalités de traitement d'appoint (laser, athérectomie, cryoplastie, ballonnet inciseur/coupant, etc.).

Thrombus aigu ou subaigu restant dans le vaisseau cible.